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1、现将其改编为打油诗：药品注册管理办法 第一章总则（1） 都说药品有三性，安全有效质可控；根据两法一条例，注册管理办法定。（2） 临床生产须申请，进口检验审批中；注册相关之监管，正是办法活动圈。（3） 所谓药品之注册，就是申请被许可；国局依法审查后，决定批准或者否。（4） 国家鼓励搞创新，审批通道有不同；专治疑难危重症，若是新药可特审。（5） 临床上市谁许可，谁是注册老大哥；国局统抓总负责，审批大权手中握。（6） 三公原则真不错，关键还得看效果；注册制度已确立，坚定不移抓落实。主审集体负责制，相关公示回避制；受检审批各环节，加强监管不松懈。（7） 药品注册审批中，重大事项需慎重；涉及公众利益时，
2、发布公告且听证。许可涉及大利害，当局作出决定前，告知利害相关人，有权听证和申辩。（8） 受检审评结论等，当局指路供查询，注册时限和流程，申请目录和范本。药品注册每一环，相关人员有名单。药品基础数据库，可查批准药目录（9） 申报资料有数据，数据背后是技术，药监药检相关人，负责保密不透风。 第二章基本要求（10） 药品注册申请人，提出申请担责任；合法登记独担责，境内申请有资格。谁做境外申请人，非是药企无身份；办理进口药注册，境内机构可受托。（11） 常见申请有五个，新仿进补再注册；境内申请走新仿，境外进口不一样。（12） 境内未曾上市药，申请需按新药报；改剂改给新增症，貌似新药走流程。仿制已有国标
3、准，仿生制品依然新；境外申请进口药，欲在境内上市销。改变原来批准项，补充申请来帮忙；药品批文效期满，再来注册续生产。（13） 研究数据须充分，证明药品有三性；药物研究当真做，申请之人须负责。（14） 注册资料引文献，应当注明其来源；参考文献列出来，著作刊名期页卷。文献资料未公开，提供证明性文件；外文资料按规定，依照要求附中文。（15） 行业发展应有序，药品市值可评估；产业发展有规划，上市药品再评价。（16） 药品注册申报中，药监核查在进行；现场有因产现检，确认资料真准整。（17） 两位以上申请人，药企所在地申请；都是药品生产者，制剂当局应负责。倘若都是研究所，试制现场有话说。受理管辖并不难，样
4、品试制很关键。（18） 药品处方工艺等，专利权属须说明；国内专利有他人，提供不侵权声明。申请说明和声明，网站公示可查询；专利纠纷有发生，国局不是当事人。（19） 他人已获专利权，可报届满两年前；国局审查合规定，专利期后发批文。（20） 销售生产NCE，相关数据要保密，许可之后六年里，非法数据难获批。（21） 药物临床前研究，内容杂应有尽有。合成提取不能少，理化性质纯度高。剂型处方要筛选，工艺方法经检验；质量指标稳定性，药理毒理分量重。中药制剂原药材，加工炮制和来源；生物制品起始物，菌毒种和细胞株。材料来源和标准，适宜条件下保存；遗传稳定及特征，免疫研究在当中。（22） 临床前研究过程，遵循相关
5、之规定；其中评价安全性，执行GLP规定。（23） 研究机构软硬件，在研品种相关联；动物试剂原材料，符合要求很重要。（24） 委托试制或研究，委托合同必须有；注册申报要说明，担责不在受托人。（25） 药物制剂独申请，原料药需有批文；当然注册证也行，合法获得来路明。如果无文也无证，需经国家局批准。原料制剂关系亲，选择来源当慎重。（26） 境外研究也可行，项目页码要说明；公证证明不可缺，必要核查防出错。（27） 药监感觉有疑问，可以要求复验证；可托药品检验所，研究机构也能做。（28） 指导原则可参考，药物研究弯路少；其他评价和技术，证明资料说清楚。（29） 药品批文已拿下，核准工艺是框架。监督检查何
6、所凭，批准工艺和标准。第三章 药物的临床试验（30） 药物临床含等效，国家批准很必要；临床执行GCP，监督检查更有利。（31） 注册申请报新药，临床验证不能少；仿制补充做或免，具体要求见附件。临床细分有四期，一二三期后上市。I期主评安全性，药理药代也进行。II期初步判疗效，安全未必不重要；随机盲法加对照，III期方案要参考。III期临床是确证，再评疗效安全性；看看风险效益比，关系是否能获批。III期临床需上量，随机对照还设盲。IV期上市后进行，关注疗效和反应。说说生物等效性，参比试剂有异同；比较动力学参数，统计结果得结论。（32） 临床受试病例数，符合要求是正路；本法后面有附件，特殊情况可减免
7、。减免临床申报提，过后恐怕很难批。II期III期数百例，等效也就二十几。（33） 毒种选种制疫苗，或者其他特殊药；确无动物评其效，缺少药理也能报。只要安全有保证，人体试验可申请。此种情况是例外，适用范围比较窄。（34） 临床批件拿到后，临床试验可动手；试验机构谨慎择，经认定后有资格。（35） 临床试验所用药，GMP车间造；样品制备可委托，申请之人负总责。（36） 临床样品必须检，申报标准自检验；也可委托药检所，总之药品必合格。血液制品和疫苗，生物制品风险高；国局指定药检所，药监抽验不能少。（37） 临床试验实施前，备案资料到药监；方案单位研究者，知情伦理不能缺。（38） 申请人有监察员，临床机
8、构莫乱来；违规未按方案做，有权督促其改错。违规情况很严重，试验终止或暂停；同时上报药监局，而后谋划下一步。（39） 药物临床试验罢，资料报告交国家；同时还交数据库，且看疗效实还虚。（40） 临批到手三年后，不做临床命自休；他日意欲继续做，重新申报等结果。（41） 临床试验过程中，严重不良事发生；研究人员快行动，在一天内告多人。国家地方药监局，申请人也要清楚；及时报告伦理委，点背不能怨社会。（42） 下列情形若有一，国局当然很生气；命申请人改方案，暂停终止很难堪。伦理职责未履行，受试安全无保证，严重不良延期报，证实药物没有效。试药质量有问题，弄虚作假不客气，其他有违GCP，药监一查查到底。临床试
9、验过程中，及时督察结果真，莫要等到全剧终，很多事已说不清。（43） 不良反应非预期，而且出现大面积，或者严重不良事，药物质量大问题，药监部门紧急控，以防事态更严重，责令试验终暂停，相关单位要执行。（44） 老外缺乏样本量，欲在国内做临床，所谓国际多中心，应向国局提申请。试药已在外注册，II III期药也不错。未注册预防疫苗，国局大声说不要。批准国际多中心，I期可以复进行。国际多中试验中，信息共享要充分。出现重不良反应，无论哪国有发生，包括非预期不良，老外都要告我方。临床试验已做毕，试验资料需整理；试验报告当完整，而后再往国局送。国际多中心临床，国内注册欲分享，符合临床之要求，提供研究之所有。第
10、四章 新药申请的申报与审批（45） 特批办法另行定，下列申请可特审：一般是真一类药，中二也走该通道。艾滋癌症罕见病，这些新药优势明，有病无药可治疗，可走特批之通道。申请单位提申请，药审专家与会论；决定那些搞“特殊”，防止滥竽也充数。（46） 多个单位研制药，只许一位去申报；不得重复去申请，联合申请共署名。尽管申请人数众，但是批文属一人。即使同品不同规，不能分属俩单位。（47） 改剂但不改途径，采用技术应当新，提高质量安全性，临床优势要说明。改剂但不改途径，或者新增适应症，必由药厂提申请，条件不备也不行。靶向制剂缓控释，研究起来有难度；因此不必是药企，科研院所可以提。（48） 新药审批过程中，分
11、类要求不变更，即使国内外上市，即使成分也相同。（49） 注册资料一次性，更新资料勿补充；特批申请是例外，更有安全新发现。通常如果需要补，申请撤回是条路；重新申报需关注，法规监测期有无。*第一节新药临床试验*（50） 新药完成临床前，注册申请表要填；资料和表报省局，可对送样说声“不”。（51） 省局大概看一看，合要求出受理单；不合要求说原因，通知不受该申请。（52） 受理之后5日内，省局组建核查队；查看现场和记录，资料审查是初步。审查结束出意见，生物制品有特点；仨批样品需抽验，告药检所赶快检。（53） 审查意见和资料，还有核查后报告，限期药审中心交，申请单位通知到。（54） 药检接到通知后，检验
12、工作始动手，依据生物药标准，判定是否合格品。检验固然很重要，标准复核不能少，报告送交CDE，抄送申请人那里。（55） 药审中心资料到，组织专家审资料，审评专家来源广，审评时间莫太长。有时需要补资料，说明理由很重要，技术审评一结束，意见资料到国局。依据审评之意见，国局权力得实现，符合规定准试验，临床试验可开展。不合则获通知件，申请单位很失败，国局不批有理由，数年辛苦付东流。第二节 新药生产（56） 临床做完生产报，依然填写申请表；报产资料送省局，上市申请已上路。若有自制标准品，情况稍微有不同；有关资料原材料，中检所里等你报。（57） 省局形式再审查，符合要求受理它；不符规定不受理，要求补正或补齐
13、。（58） 受理五日去核查，检查临床真还假；试制现场当然看，资料初审是一环。所有环节结束后，审查意见应该有。样品需抽三批号，这里不含生物药。样品送往药检所，药品标准待复核。意见报告和资料，限期向国局送交。申请单位需通知，不能蒙其在鼓里。这些环节审评前，更大考验在后面。（59） 药检复核药标准，复核时限有规定，意见送往药审中，抄送局里申请人。（60） CDE收资料后，医药专家显身手；资料审评限期完，需补资料说理由。符合审评之规定，马上告诉申请人，申请药品产现检，认证中心有关联。不符规定很抱歉，往国家局转意见；国局据此作决定，理所当然不批准。发给审批通知件，退审理由很冠冕。申请单位很受伤，上市愿望
14、泡成汤。（61） 接到通知半年内，申请单位做准备，现检申请递哪里，牧童遥指CCD。（62） 认证中心收申请，三十天内要行动，确认工艺可行性，动态抽样令人惊。非生物药一批样，生物药抽三批量，复核药检所里送，报告十日到药审。（63） 认证车间生产样，少有余地可商量。新企新车增剂型，合乎规范生产中。（64） 药检收到抽检品，限期检验依标准；报告送交CDE，抄送单位和局里。（65） 检查检验和审评，药审中心做汇总；形成综合之意见，依法转到局里面。国局根据该意见，是生是死局长签；合规定发新药证，具备条件发批文。不符规定很无奈，收获审批通知件；辛辛苦苦好几年，转眼回到临床前。改剂不改变途径，或者新增适应症，批准后无新药证，除了靶向缓控等。第三节新药监测期（66）
