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1、財團法人國泰綜合醫院 人體試驗研究計劃內容摘要表計劃主持人姓名：(中文) (英文) 協同主持人姓名： 協同研究員姓名： 試驗名稱(中文)： 試驗名稱(英文)： 試 驗 期 間：西元 年 月 日 至 年 月 日執 行 單 位： 試 驗 中 心： 總院（含汐止身心科） 汐止分院 新竹分院 內湖分院 其他： 贊 助 單 位： 無（個人計劃） 本院 北醫/輔大 政府/學會/教育機構 贊助廠商（CRO/原廠）：連 絡 方 式：連絡人： 聯絡電話：E-Mail：注意事項：(1) 主持人對試驗計劃中執行研究之所有工作人員負責。(2) 本試驗計劃需經人體試驗審查委員會核准後始得實行。(3) 請檢附計劃主持人與
2、協同主持人最新履歷（含五年內曾參與之專題研究計劃、論文及報告）與臨床試驗規範（GCP）訓練證明書影本。本人體研究計劃內容：試驗類別： 純學術研究 一般臨床試驗 基因相關臨床試驗 上市後監測 問卷/訪談 病歷回顧研究 追加或增添原實施計劃，原計劃編號：CT 試驗階段： Phase I Phase II Phase III Phase VI 其他其他須審核本計劃之單位： 國內其他試驗中心之人體試驗委員會（請列出） 行政院衛生署（ 須由本院代送） 其他單位（請說明）： 本試驗為多中心試驗，下列為國內其他試驗中心主持人與人體試驗委員會聯絡資料。試驗中心主持人人體試驗委員會連絡人(電話)試驗計劃摘要（中
3、文）：關鍵字：試驗計劃摘要（英文）：Key Word：預估參與人數：預估參與期間：性別： 男 女年齡： 1歲以下 118歲 成年人 老年人背景： 一般人 本院同仁 兒童 孕婦 囚犯 學生 精神病人 身心障礙者 經濟或教育情況不佳者 其他，請說明：來源： 門診患者 住院患者 急診患者 病歷回顧 其他，請說明：本研究計劃之分組： 單組 雙組 多組：共 組 不適用若為雙組以上設計，請說明分組方式、是否隨機分派、與各組之比率：本研究計劃之盲性設計： 無盲性 單盲 雙盲 不適用 其他，請說明：若為雙盲以上之設計，請說明緊急解盲之條件與程序：本試驗是否設置資料安全委員會（DSMB, Data Safety Monitoring Board）？ 否 是（1）DSMB審查頻率：（2）DSMB聯絡人：（3）DSMB聯絡方式：本研究計劃徵選受試者方式： 由試驗主持人邀請 由其他試驗研究人員邀請 由其他非研究醫護同仁邀請 經由廣告徵選(請附該廣告供本委員會審核) 其它方式，請說明：由誰向受試者或法定代理人解釋試驗內容並取得同意？ 研究主持人 研究護士 其他研究人員 其他人員，請說明：何時獲得受試者同意書？ 篩選前 篩選後，隨機分派前 其他，請說明：在什麼地方解釋試驗內容？每件預計花費時間？ 研究計劃主持人簽名： 日期： 年 月 日 / 文档可自由编辑打印
