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1、输血不良事件监测报告制度1、忠告性通知（1）在下列条件下应发布忠告性通知：a）新发现一些注意事项需要提醒使用者时；b）产品改动后可能给使用者带来影响和产生一些注意事项时；c）产品发现有重大的缺陷可能危及人的安全和健康，需要召回处理或直接销毁时。（2）忠告性通知的拟定与批准。忠告性通知由质量部负责人负责拟定，并_经理、行政部、市场部、客服部各部门负责人进行评审，适时修改，最终由总经理批准后发布。（3）忠告性通知的发布对于产品的使用、改动、召回和销毁，可由市场部直接以书面形式通知顾客，确保使用者能及时得到相关信息。2、不良事件报告：a）出现重大人身伤害事故时，市场部应向总经理汇报，同时向_省食品药
2、品监督管理局报告。b）对顾客重大财产造成损失，接到顾客的报诉时，市场部应向总经理汇报。3、不良事件报告处理的主要职责：b）公司各部门负责人及总经理负责不良事件的分析，管代负责出具不良事件分析报告。c）总经理负责不良事件分析报告的审批。d）行政部及时向责任部门报告。3、不良事件的信息收集分析和处理：a.市场部第一时间内获得不良事件的有关信息并立即报告总经理，随后由市场部经理负责对不良事件的全过程进行调查了解和取证，并在一个工作日内编制不良事件报告上报总经理。总经理收到报告后，及时_各部门负责人对不良事件进行分析，找出事件的主要原因及应对处理措施。管代对事件分折的全过程进行记录并最终形成不良事件分
3、析报告。b.不良事件报告的批准与报告：总经理负责不良事件分析报告的审批，管代应在知晓事件发生后的二十四小时内将不良事件报告呈报_市食品药品监督管理局，管代及时同_市食品药品监督管理局做好呈报后的联络工作，将主管部门的有关意见和决定及时反馈总经理，总经理及时_规定的人员对反馈做出反应，直到整个事件得到圆满的解决。c.不良事件对顾客造成的损失和不良影响由总经理授权市场部经理及时同顾客进行联络，提出解决事件的方案，将事件对公司和顾客造成的损失和影响降低到最小。输血不良事件监测报告制度（二）为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度：一、基本概
4、念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。医疗器械不良事件监测。指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
5、二、报告原则（一）基本原则。造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害包括三种情况：1.危及生命2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。（二）濒临事件原则。有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。（三）可疑即报原则。在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无
6、关的事件。三、报告时限及流程（一）报告时限_不良事件。立即报告，科室报告员应在_小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表，并送达院级监测员。院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。死亡事件。发现或者知悉之日起，科室报告员应_个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。一般的或较重的不良事件。科室报告员_个工作日内应报告；院级监测员必要时可进行调查处理。导致死亡及_事件。院级监测院发现或者知悉之日起，除了及时上报医院相关领导外，应_个工作日内向当地食品药品监督局报告。（二）报告流程1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医院设置医疗不良事件管理小组，并设置院级监测员与
7、_药品不良反应监测中心联系及医疗器械不良事件监测系统网络直报的账号。2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写可疑医疗器械不良事件报告表，按时限要求上报院级监测员。院级监测员进行网络直报。3、院级监测员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器械使用情况，特别是要加强高风险产品、国家重点监测产品以及已发生不良事件产品的跟踪监测。4、医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。四、加强宣传与培训在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，逐步提高医务人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性，克服报告医疗器械不良事件对医院造成不良影响的错误观念。第2页共2页
