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1、题目牛“十廿抽巧亠苗ntrl编号：版本：T刑生产工艺规程通则文件类别：技术起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：生效日期：颁发部门：质管部制作备份：3分发部门：总工、质管部、粉针车间(3 01)标题正文I. 品名2剂型、规格3.批准文号4性状5. 适应症6. 包装7贮藏8有效期9. 工艺处方及消 耗定额10. 工艺参数II. 原辅材料质 量标准及检验方 法12. 包装材料质 量标准及检验方 法13. 半成品质量 标准及检验方法14. 成品质量标 准及检验方法15. 物料贮存条 件16. 批记录编码17. 生产周期及 各工序工时分配见各产品工艺规程标题文正铝塑盖基无菌西林胶塞原料瓶标签
2、说明书盒胶带打包带等检测合格轧盖目检图例分装、加塞18.工艺流程大箱-.V-.V-；合格证:超声波洗涤mmw-.v;-.v121 C 30 分钟rm贴签包装成品入库万级生产区;百级生产区;.m十万级生产区;.m-二冷零冷-40W下h清洗、灭菌30分钟、0.22m滤过的 纯化水注射用水冲洗19.生产工艺 验证主要参 数及步骤洗瓶灭菌的可靠性及工艺时间。无菌分装过程的质量均一性、产品质量的可靠性。 压盖操作的密闭性。胶塞清洗、灭菌的可靠性及工艺时间。铝塑组合盖灭菌的可靠性及工艺时间。20.操作过程20.1洗瓶 20.1.1生产 前准备：检查操作现场是否有清场合格证，且在有效期。检查设备电气开关，仪
3、表扌日示，设备传动等止常。检查纯化水、注射用水可见异物合格。检查压缩空气符合工艺要求。检杳隧道侧门关闭，各段温度在工艺要求范围内。检查压差表应为分装相对于洗瓶10pa,洗瓶相对于 般区10pa20.1.2上瓶将西林瓶在暂存间去掉外箱。从上而下逐层放到理瓶台上，使瓶口朝上进入超声波洗瓶机的洗涤槽内。20.1.3洗瓶打开总电源，启动隧道烘箱主电机及冷却风机，排湿风机，隧道烘箱按程序 升温，当预热段温度升至200C时开网带。先把进水阀门，喷淋纯化水，注射用水阀打开，使超声波槽灌满水，调节进 水和排水阀门，保持 定水面，开超声波（严禁不到水位打开超声波）。启动变频开关，调节车速，开始洗瓶。当隧道各段温
4、度满足要求时可入空瓶。正常生产过程中，随时观察各控制仪表有否变化，出现异常及时处理； 洗瓶结束后，先关进瓶拨轮，再关转盘，依次关超声波，关水泵，再放水。 洗瓶灭菌结束后，关闭加热，风机和网带继续运转30分钟，待温度降到150C 以下，关闭电源总闸。20.1.4工艺条件洗瓶室为控制区，空气洁净度应符合十万级标准，温度应控制在18-26C，相 对湿度4565%。进入洗瓶室的操作者，必须穿戴好洁净工作衣，帽，鞋，头发不准外露。一 周至少洗澡2-3次。洗瓶后冲瓶所用纯化水、注射用水压力应$0.1Mpa，压缩空气压力$0.1Mpa。 检查纯化水、注射用水压力及可见异物等符合要求（取水100ml，澄明度检
5、测仪 下目检，毛点W2个，不得有大于2mm的长毛，无色点、异物）。不准用手接触冲洗过的瓶子，每瓶可见异物检查，毛点W2个，无色点，异物。 待温度升至：预热温度T=330 C，灭菌一段温度T=390 C，灭菌二段温度 T=390C，保温段温度T=300C，冷却段出口温度TV40C时，即可进空瓶灭菌， 传送带速度不得超过30HZ/分（以保证在350C灭菌时间大于5分钟）入瓶过程 必须保持上述温度，否则停止入瓶。标题正文20.2分装20.2.1操作前检查20.2.2操作 过程20.2.3工艺 条件入瓶过程随时检查各仪表温度显示情况，并每30分钟记录 次，当灭菌各段T 超过400C时，立即调整，当灭菌
6、各段T低于350C时，停止进瓶。灭菌后的空瓶应在4小时内用于分装生产，如无菌室因故不能正常运行，使无 菌空瓶存放时间超过4小时，应返出重新洗烘。每班QA人员应抽检可见异物。每天生产结束后，用纯化水超洗网带半小时。工作区有清场合格证，并在有效期内。分装机状态完好。天平等计量器具在校验有效期内。分装前检查真空及压缩空气是否连接，打开真空及压缩空气管路上的阀门，调 节压力符合要求；打开层流罩，检查房间压差、温湿度应符合要求；先检查并确认所传入的原料的包装是否完整、无污染，双人复核所传入的原料 的批号及数量是否与指令一致；无菌空瓶经主传送带传入分传送带进入灯检工序，通过目视检杳，将破口瓶、 泡瓶、污瓶
7、、异型瓶、乳光瓶等不合格瓶拣出。通过检查的合格瓶子进入分装机转盘，由拔瓶盘逐支定位于分装头正下方。 开始操作要根据工艺装量，调整分装机的装量系统。无菌瓶经螺杆转动定量分 装药粉后，再经拔轮送到扣塞器下，扣压胶塞，称量合格后方准正常开车生产。 分装过程及时检查装量，使装量在合格范围内。生产结束统计本批检验、落地回收的瓶、塞及报废的瓶塞，对于当班生产结束 剩余的瓶、塞及时返回到洗瓶及外传岗位，按程序处理，同时做好物料平衡。 每隔30分钟消毒双手。分装室要求洁净度达万级，局部百级，照度符合要求，温度控制在18-26C，相 对湿度45-65%，相对干相轧盖室正压5Pa以上。相对干洗烘室正压10Pa以上
8、。 原料药粉、灭菌后空瓶、胶塞，必须经过可见异物抽查合格后使用，由分装质 量员以生产指令通知分装机手本批装量的控制范围。胶塞、空瓶水份W0.08%，瓶温W40C，胶塞温度W40C方可用于生产。粉桶中药粉为保持定粉位要做到勤送粉少送粉。分装所用压缩空气末端以0.22 M m过滤器除菌后方可使用。20.3轧盖每天工作结束后应按清场要求进行清场，由质量员验收合格后发清场合格证。生产过程中，每班做1次菌落检查，菌落应符合要求。螺杆分装机有自动停车装置，以防螺杆与分装头摩擦产生金属屑。（11）正常生产过程中，随时观察压差、仪表、温湿度，发现异常及时处理。20.3.1操作前检查20.3.2操作 过程20.
9、3.3工艺 条件20.4折纸工作区有清场合格证，并在有效期内。设备已清洁并处于消毒有效期内。生产设备状态完好。打开层流罩，检查房间压差、温湿度应符合要求。分装后的半成品经传送带传送到轧盖机，在振荡器内加入适量的铝盖，经拨瓶 盘加盖、定位、轧牢。轧盖过程中应随时检查松紧度、外观质量。轧好盖的半成品经传递带送至灯检岗位，目检将松盖、坏盖、无盖、无塞、空 瓶、异物、泡瓶、破瓶、污瓶及多量少量等各种不合格的半成品，全部拣出，分 类存放，分别处理，不得漏检，并分类统计不合格数量，记录于批生产记录的相 应表格内。轧盖合格率$98%。轧盖间要求洁净度达万级，温度18-26C，RH=45-65%，分装好的产品
10、必须立即 轧盖。轧盖松紧度为用中指、拇指、食指成三角直立向一方轻轻拧盖，无松动为合格, 外观不得有皱褶。灯检人员不准脱岗，注意力应集中。灯检人员要求裸眼视力不低于0.9,灯检时间连续不多于1小时，应无色盲，每 年检查一次。生产结束后按清场清洁规程对轧盖机、跑道、地面、墙壁进行清洁。 与一般区压差应大于10 pa。依据生产指令，核对说明书的品名、规格、批准文号等文字内容无误，并按生 产指令规定的数量和折纸方式用折纸机将说明书折好，做好台帐。20.5印字依据生产指令领取规定量的小盒，核对品名、规格、数量等内容无误。按生产指令规定的生产批号、有效期、生产日期更换日期批号机的字头，调整 至合适位置并复
11、核确认后试印一个样稿，样稿复核无误后入批记录存档。复核无误后按指令数量印制，并记数存放。20.6包装20.6.1操作 前检查20.6.2操作 过程印制过程中随时检查印制位置是否偏移，内容十分清晰正确。工作区已清场有清场合格证，并在有效期内。没有与本批生产操作无关的物料。 生产设备状态完好。灯检合格的半成品，经传送带转入贴签机。贴签时核对标签品名、规格、批准文号、注册商标、企业名称等质量情况及数 量。根据生产指令更换印字字码，并经班组质量员复核批号、有效期、生产日期, 无误方可印制，印制合格的第一张要入批记录归档保存。帖签时随时核对标签印制质量，及时调整设备。帖签后的半成品要记数存放。贴好签的药
12、品，手工按量装入小盒内，放一张说明书，并将歪签、皱签、双签、 无签、破瓶、翘角的药逐支捡出，分类集中存放，并按要求装入大箱内，待塑封; 如直接装中盒可将贴签合格的药品按规定数量装中盒，每盒附带一张说明书。 封盒签。20.6.3工艺 条件及注意 事项将合格的中盒按量整齐的放入箱内，并放入一张产品合格证，合格证上应写明 装箱人，贴上封条，打上包装带，寄库待检。包装岗位属于一般生产区。贴签机要试贴几张，确认后，正式开车且将第一张打印的标签贴在批生产记录 “留样处”贴签要求端正，无翘角，距离瓶底边2-3mm。标签由包装班组质量员领发，领取数和实用数，残损数核对无误，每批生产结 束后，剩余标签要由包装班
13、组质量员收回、废签销毁。说明书，合格证字迹清楚，有责任戳并摆放整齐。20.7外传岗 位20.7.1 丁基 塞处理每天工作结束后，严格按清场的要求认真清场，并作好设备及环境清洁卫生， 如实填写清场记录，由质量员验收后签发清场合格证。丁基胶塞在暂存间复核品名、批号、数量、规格无误后脱去外箱，按生产指令 要求的数量传移至脱外包室，脱去包装外袋，用浸有75%酒精的半湿丝光毛巾擦 洗内袋，放入气闸室，开启紫外灯照射30分钟后，通知清洗、灭菌岗位人员接料。 在胶塞清洗室剪开塑料袋，将胶塞倒入已清洁的不锈钢桶中。开启设备电源，开启真空泵，将胶塞吸入胶塞清洗机内。注射用水精洗5分钟， 排水，注射用水冲洗5分钟
14、。打开纯蒸汽升温至121C，灭菌30分钟，真空干燥 10分钟，热风干燥110C，20分钟，再真空干燥10分钟。常压化降温至冷却温度 80 C，操作结束后，通知分装室操作人员取出待用。20.7.2铝盖 的处理灭菌好的胶塞，存放于暂存间有效期为24小时；超过有效期的胶塞，不能直接 用于生产，必须返回重新灭菌。铝塑复合盖在暂存间复核铝盖品名、批号、数量、规格无误后脱去外箱，按生 产指令要求的数量移至脱外包室，脱去包装外袋，用浸有75%酒精的半湿丝光毛 巾擦洗内袋外壁，放入气闸室，开启紫外灯照射30分钟后，通知清洗、灭菌岗位 人员接料。按指令数量将铝盖从暂存室转移到铝盖清洗灭菌室。打开电源开关，剪开铝盖袋，将待清洗灭菌铝盖倒入清洗机中。纯化水冲洗3分钟，排水，再用纯化水冲洗3分钟。纯蒸汽灭菌121 C、30分钟。 真空干燥8分钟，热风循环干燥105C-110C、20分钟，再真空干燥8分钟。常压 化降温至冷却温度80C，操作结束后，通知轧盖室操作人员取出待用。灭菌
