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1、、海.南新丁迈上药业有k限公颁发部门公司文件控制中心海南新迈约业有卩限厶司 岗位SOP管理制度接收部门生效日期管理标准-文件制定人制定日期文件编号MST-新迈-05-00审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的规范岗位SOP的编制、修订并确保岗位SOP的贯彻执行。2 范围 适用于各车间的岗位 SOP 管理。3 责任车间工艺员负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。车间技术主任负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。技术部负责监督、检查岗位SOP的执行。4 内容编写与修订岗位SOP由车间工艺员依据工艺规程组织编写，经车间技术主任审核后，报主管副总批准 后执行，并报技术部备案。岗
2、位SOP应由车间工艺员、技术主任及主管副总签字及批准执行日期。在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP，应由车间填写修改通知单，列出修改内容， 报技术部审核后，报主管副总批准执行，并报技术部备案。当工艺规程发生变更时，岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。 岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。岗位SOP的编写要求 各种工艺技术和技术定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。 产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。 原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用名。 成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。用16开纸单面印刷，于左
3、侧装订（参考尺寸：长26cm、宽）。MST-新迈-05-00第2页/共2页 贯彻、报告与检查岗位SOP经主管副总批准后正式执行，车间工艺员应及时组织岗位操作人员进行学习，详 细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进行实操培训，经考核合格后方可独 立操作。车间工艺员应每天检查岗位SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、处理并向车间主任汇 报，对违反者进行批评教育。发放和保管岗位SOP由车间技术主任确定发放范围，报送公司文件控制中心，由文件控制中心负责发 放至有关部门和岗位。岗位 SOP 与工艺规程同属保密资料，应由车间工艺员和工序负责人妥善保管，在换发新版 岗位 SOP 时，应收回旧版。岗
4、位 SOP 的培训和考核 负责技术、培训的部门应定期组织岗位操作人员和有关管理人员进行岗位 SOP 培训，并进 行技术考核。新工人或转岗的操作人员必须进行本岗位SOP和GMP知识培训，经考核合格后方可独立上 岗。岗位SOP主要内容要求：其主要内容包括：题目、编号、编制人及编制日期、审核人及审核日期、批准人及批准日 期、分发部门、所属岗位、执行日期、适用范围、操作方法及程序、操作中使用的物品、 设备、器具、操作人员等。5 记录记录名称保存部门保存期限工艺规程及岗位SOP修改通知单技术部永久工艺规程、岗位SOP修改通知单需修改文件名原文件编号申请修改日期修改后文件编号提出修改部门提出修改部门负责人修改内容审核部门意见批准人意见审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：批准执行日期：
