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1、中试生产管理制度1、目的 对中试流程实施有效控制，确保中试过程均衡有序运行, 保证 中试成功及正确。2、范围 适用于各中试工序过程及中试环境的控制。3、职责3.1 总经理：负责对各文件进行签字确认生效。3.2 研发部：负责对研发工序报告进行评审，拟定中试操作规 程，对中试作业可行性进行评审。协同生产进行中试并对工艺纠偏 查错，分析统计数据修订操作规程。3.3 生产部：负责中试设备、人员安全、中试计划的编制，组 织制订、修订所管辖职责范围内的相关规章制度和作业标准程序。3.4 设备科：负责中试设备的调试实施。3.5 生产科：负责执行中试计划中所有操作任务及记录相关数 据。3.6 仓储部：负责生产
2、前期物料准备工作，产品检验入库及发 货前准备3.7 品管部：负责整个中试过程中关键控制点的质量控制检测 中试产品的综合检测。4、程序4.1 中试生产管理流程图4.2 中试申请资料交付4.2.1中试申请经0A审批后，研发部撰写完整、齐全的中试申 请资料，内容包括工艺配方，工艺关键控制点，工艺所涉及原材料 供应商，原材料检验标准，产品检验标准、MSDS等。研发中心通过 电子邮件方式交付至生产部。4.2.2 生产基地仔细核实研发工序报告是否完整，并给予确认。4.3 中试申请资料评审4.3.1 生产部根据中试申请资料，对中试基地车间现有设备， 人员，安全，仓储，原材料及检验室分析仪器、化验员进行全方位
3、， 多层次，多角度综合评估。评估结果要真实、客观，准确，保证中 试任务前期准备充分。4.3.2 生产部根据评审结果，对研发部申请报告中存在影响中 试质量、安全的问题提出合理化建议，同时经总经理审批后返回研 发中心进行补充性验证并修正研发申请报告。4.3.3 品质管理部向基地下发正式版工艺操作规程。4.4 中试计划执行4.4.1 各部门接到派工任务后，合理分配时间并严格遵循任务 计划时间节点，保证质量高效完成。总体原则是在现有生产任务的 基础上，以最大限度不影响生产交付时间，编制合理的中试计划。4. 11计划令分解、下达中试计划编制完成，在无任何异议且确定的情况下，由生产主 管将计划令、派工单、
4、中试作业指导书及相关标准化作 业指导书及时、准确的下发至各生产班组，并由各班组负责人进 行接收确定并且反馈确认信息。4.12中试各班组接到相应中试任务后，由班长对任务各项环节进行合理 分配，并依照班组生产管理制度进行中试，技术部应全程跟踪配合班组保证 中试质量，安全。4. 13关键工序控制班组人员应严格依据工艺、中试作业指导书的要求进行操 作，在规定的关键工序控制点对产品进行质量的过程控制检验，检验人员要严格 按照 检验和试验控制程序对检验中间过程进行严格把控，并出具相应的检 验报告表 ，并经技术人员确认。第 4页/ 共 8页文件编号：白银中试基地LUBE-g-J04 中试控制管理制度4.14
5、 生产变更及计划外派工4.14.1 基于中试特点，中试过程中设备磨合、工艺探索会出现 偏离作业指导书现象。关键点偏差引起的现场临时对技术文件的变更， 由技术部技术 人员在中试现场填写变更单对作业指导书进行临时性更改并签字确认后， 同 时下发至基地生产管理人员， 生产主管现场填写 计划外派工单 下发至生 产班组对中试计划实施变更。4.14.2 若整个生产过程无任何突发情况，关键工序控制指标均 符合中试作业指导书内各项技术要求，生产班组应按照计划严格执行产品作业指 导书进行中试。4.15 产品检验4.15.1 产品生产完毕后由质量部门根据产品作业指导书内 产品检验标准对待入库产品进行综合检验，同时
6、由质量管理部门出具检验报告表 。4.15.2 检验结果与产品检验标准出现不符合项，进入不合格 品控制程序处理并出具不合格品处理报告 。4.16 产品包装4.16.1 经检验合格品，遵照中试作业指导书标准包装形式， 对合格产品进行包装，包装程序按照标准化作业制度执行。4.16.2 包装完成后根据标识和可追溯性管理程序对产品进 行标签张贴。同时中试整个过程当中半成品及样品也要遵循这一原则。4.17 仓储验收4.17.1 包装完成的产品由仓储管理人员按照其包装形式及规 定要求进行验收。4.17.2 验收结果与包装规定要求出现不符合项，仓储人员不予 接收并通知生产主管将产品返回包装程序进行重新包装。4.18 产品入库对各项指标均符合要求的产品进行统计，遵循搬运、储存及 防护管理程序组织人员安排入库并出具入库单 。 4.19数据分析统计根据数据分析管理程序通过收集分析生产过程中的所有数 据， 找出影响产品质量和生产效率的关键因素，对工艺、设备等进行全方位的 考评，从而进一步达第 5页/ 共 8页
