《CMO为中国制药工业国际化带来契机——CMO市场和流程解》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CMO为中国制药工业国际化带来契机——CMO市场和流程解（52页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、摘要中国制药业面临国际化的迫切需要。本文研究一条中国制药业国际化的快捷途径合同加工（CMO）。本文分析了国际药品CMO的发展背景、市场和发展趋势，并分析了中国制药业国际化现状，阐述近年来不断增长的国际CMO 市场给中国制药业国际化带来的良好机遇和各种有利之处，合同加工可以帮助解决中国制药企业国际化途中遇到的许多问题，弥补企业的不足，是一条国际化的捷径，中国制药企业需要抓住这个良好的机会。本文还重点分析了国际合同加工的一般流程及流程中各环节所涵盖的具体内容、技术要点、注意事项及相关欧美药事法规等，阐述制药企业成为CMO 需要具备的基本条件，企业在合同加工过程中需要学习积累的国际化制药管理经验。最
2、后介绍两种由CMO带动的中国制药业国际化的发展模式，供企业参考借鉴。关键词：合同加工，委托生产，生产外包，制药，原料药，制剂，国际化，流程CMO Brings the Chance of globalization to Chinese Pharmaceutical Industry-CMOMarketandFlowchartAnalysisandGlobalization ModelStudyAbstractChinesepharmaceuticalindustryisfacinganurgentneedofinternationalization.CMOisafastandeffectiv
3、ewayforglobalization.ThisarticlestudiesCMOincludingitsdevelopmentbackground,market,trendsandtheflowchart.ThisarticleanalyzestheinternationalCMOmarketandthestatusquoofChinesepharmaceuticalindustrytoexpatiatethatthegrowinginternationalCMOmarketisbringingthegoodchancetoChinesepharmaceuticalindustry.Bei
4、ngaCMOcanhelptosolvemostoftheproblemsChinesepharmaceuticalindustrymetduringtheirlabourforglobalizationandmakeuptheweaknessoftheenterprises.CMOisashortcutforChinesepharmaceuticalindustryglobalization.Chinesepharmaceuticalenterprisesshouldgraspthisgoldenopportunity.Thisarticlelaysspecialstressonanalyz
5、ingthegeneralflowchartofinternationalcontractmanufacturing.Itintroducesthespecificcontentsthatarecoveredineachstepoftheflowchartsuch as technical points, matters thatneedstobefocusedonand relatedregulationsofEuropeandFDA.Ithelpsthepharmaceuticalcompaniestounderstandthebasicrequirementstobecomeanattr
6、activeCMOandhowtoaccumulatetheadvancedexperienceofinternationalpharmaceuticalmanagementduringthe contract manufacturing.跌Fi谜na王ll篇y,灵th球is扫ar帜ti奔cl胶e企in配tr雹od梅uc驱es天tw储o趴ki氏nd茄s菜of垒gl是ob肥al锁iz阻at雁io滑n汇mo捉de宴ls炉dr荐iv角en灯by互CM挡O政fo喜r蛇th霸e肥en触te雨rp径ri站se阵re旋fe踏re匪nc紧e.纱Ke屯y晃 W或or丈ds马：柏CM祥O,久Ou绩ts庆ou密rc
7、篮in液g,污Ph垒ar敞ma铺ce贡ut米ic浴al颈,符AP垂I,谢Fo万rm永ul唯at粗io芳n/巨Do束sa蓄ge炊,拜Gl斜ob询al射iz证at害io袖n,梳Pr茎oc输es鞭s/渡Fl触ow鞋ch托ar砌t,五Pr展oc渣ed吸ur牛e目录第一章绪论11.1 选题的理论意义与现实意义11.2 国内外相关研究成果述评11.3 目的1第二章CMO 的定义与服务范围32.1 CMO 的定义32.2 CMO 服务范围3第三章国际 CMO 现有市场规模及发展趋势53.1 国际 CMO 发展背景53.2 国际 CMO 现有市场规模63.3 国际 CMO 市场分布6原料药 CMO 市场分布6
8、制剂 CMO 市场分布73.4 国际 CMO 发展趋势8临床试验用材料的生产加大8生物制药生产外包市场发展迅猛9第四章CMO 给中国制药业国际化带来的契机104.1 中国制药业国际化的现状分析10中国制药业原料药的出口规模10中国制药业制剂的出口规模10中国制药业国际化现状分析114.2 CMO 给中国制药业国际化带来的机遇124.3 中国制药企业吸引合同加工的有利条件13生产成本低14GMP 的依从性提高，硬件条件得以改善14原料药规模大，品种多14政策法规的完善15第五章CMO 的一般流程介绍165.1 CMO 项目评估17寻找合适的 CMO 需要考虑的因素17现场质量审计 CMO19质量
9、协议、保密协议的签订225.2 技术转移23技术资料转移24设备评估与安装/确认24分析方法验证24清洁验证25工艺放大，工艺验证26稳定性试验275.3 注册申报28欧美原料药（API）申报的异同点28欧美制剂的注册与审批29上市后产品生产变更申报方面欧美的异同点315.4 官方现场检查31美国官方现场检查31欧洲官方检查335.5 CMO 的生命周期管理33第六章由 CMO 带动的中国制药业国际化模式的探讨356.1 做专业的 CMO，提供全面的、优质的 CMO 服务356.2 由 CMO 到自主品牌转移，真正走向国际市场37第七章总结40船参考喊文献唐附录监一没缩写恋表盾附录干二仙某国岗
10、外公石司外抢包服肚务意引向调写查表降、时淹间调津查表蒸、价羡格调卸查表括附录哗三仇某国损外公先司徐AP覆I舅审计割检查波表致谢草第一教章塔绪论辟1.揉1湾选题爆的理自论意倾义与煎现实乡意义窝我国房制药剃业在深GM督P 违改造丽与认冻证过普程中重，很闹多企更业都键不同羽程度遇地改晚进或贝扩大愤了生睛产规脱模猫，铲出现难产能军严重惕过剩狐的状恩况奉，成有超检过一条半的级设备乒处于笑闲置米状态宜晴1帅犁。长筐期低简利润许、太低投翻入峡、蚀低价系格的挥无序棋竞争案以及律成本奔的刚柜性增愤长绸，支使得温医药垃企业猴已经格步入开了微执利时战代甚蒜至出钥现亏简损惭，优进而递引发耽生存季危机举。妄许多形制药泰
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