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1、2011 年质量宣传月知识竞赛题库一车间部分1、提取岗位投料人员投料前，要求至少核对原料名称、投料重量2、为确保浸膏的质量，在规定条件下，浸膏的存放时间应小于2天。3、药材炮制系指将中药材通过一定方法的处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及 调配、制剂的需要，保证用药安全和有效。请问药材炮制处理方法中不包括下列哪一项D_A. 净制B.切制C.炮灸 D.提取4、中药材前处理内控标准通则的药材产地加工及炮制规定的干燥方法中规定：不宜用较 高温度烘干的，采用“晒干”或“低温干燥”。请问“晒干”或“低温干燥”的温度不得高 于多少摄氏度？ BA. 50CB. 60CC. 70CD.80 C5、根据原
2、料药材的不同性质，正确选择机洗与漂洗。不易机洗的品种应选择手工漂洗方式。 漂洗药量每次不宜过多，以装容器的为宜。A. 1/3 B. 1/2 C. 1/4D. 2/36、 机器在运行中，严禁作任何调整、清理和维修工作，而必须在B 才能进行调 整、清理和维修。A. 关掉设备上的电源开关 B. 切断总电源，停机后C. 摁下设备暂停按钮D. 设备运行中7、往复式调速切片切段机操作过程中，当加料过多致使传动困难时，应如何操作：BA. 用手强行将物料推进设备B. 不应用外力强行推进，应将手柄拨至推料位置，待物料退出，重新加放均匀C. 用手将过多物料抽出D. 用长柄推手将物料强行推入设备8 、三效进行同品种
3、连续生产时，生产3 批后必须进行清洁，（ C ）则随时进行清洁。 A.换批号 B.换班次 C.换品种 D、换规格9、中转罐是用来暂存中转药液的容器，其直接接触药品一定要认真清洁。清洁时用水枪冲 洗中转罐内外部，打开中转罐底部放水，直至水呈 C 。A.黑渣较少，颜色较浅B.有黑渣、色浅C.无黑渣、无色D、淡黄色10. 常用的粉碎机有（ D ）A 球磨机B 冲击式粉碎机C 流能磨D 以上均是生产通用部分1、一般生产区工作服至少每周洗两次。洁净区每两天洗一次。必要时及时清洗。2、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。按规定每_两周 更换一次。3、对于颗粒半成品（银翘解毒颗
4、粒除外），存放在中间站内，暂存期限不得超过6个月； 对于配制好的液体半成品，应在24小时内进行灌装。4、生产记录的填写要求真实地反映生产全过程情况，数据填写要真实、完整、及时，不得 提前或事后补填，字迹端正清晰，应用钢笔、签字笔或圆珠笔填写。5、洁净区区域空间的空气应定期灭菌，下面选项中常用空间灭菌剂灭菌剂是 A 。A臭氧 B 75%乙醇 C波斯特消毒液D氢氧化钠溶液6、批生产记录的每一页应当标注的是（ D ）A产品的名称B产品的规格C 产品批号D 以上均是7、列入国家药品标准的药品名称为药品（ A ）A 通用名称B 商品名称C 英文名称D 拉丁名称8. 生产前检查确认的内容有（ D ）A 确
5、保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料B 设备处于已清洁及待用状态。C 核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符 合要求。D 以上均是9. 对于原版空白生产记录的管理，以下正确的是（ D ）A 应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。B 批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录C 每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。D以上都是10. 五号筛对应筛网的目数为（ C ）目。A 40B60C 80D10011. 细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于（C）的粉末。A 50%B75%C
6、95%D100%12. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（ D ）A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作区域D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品13. 以下不作为洁净区空间消毒剂的是（ A ）A 75 乙醇B 丙二醇 C 乳酸D 甲醛14. 生产状态标识应包括哪些内容？（ 1 ）品名 （ 2 ）批号 （ 3 ）生产日期（ 4 ）规格（ 5 ）数量15. 简述进入净化区的程序（更衣程序、洗手程序、手消毒程序）。（ 10 分） 更衣程序：缓冲间脱去外穿鞋换穿拖鞋；进入一更，脱外衣放入衣柜内，洗手，自动烘干；坐在鞋柜上，
7、将拖鞋放入鞋柜外侧，取出鞋柜内侧的二更鞋穿上；穿洁净服，进入手消 间，消毒后进入洁净区。洗手、消毒程序：用饮用水润湿双手至腕部；以12ml洗涤剂均匀涂布于润湿部位，反复 揉搓 20秒以上；冲洗干净后用肘腕部关闭水龙头；在干手器下吹干两手，不得涂护肤品； 进入二更，穿二更洁净工作服；进入手消毒间，将双手伸至感应式手消毒器喷液口下，消毒 液均匀喷洒在双手上，揉搓晾干，进入洁净区全公司通用部分1、 中华人民共和国药品管理法自 2001年12月1日起施行。2、药品生产企业直接接触药品的人员，必须每年进行二次健康检查。3、药品生产质量管理规范（2010年修订）自 2011年3月1日起施行。4我国现存最早
8、的药典是（C ）A神农本草经 B本草拾遗C新修本草D太平惠民和剂局方5. 生产假药的，处罚措施错误的是（ B ）A没收违法生产的药品和违法所得B处违法生产药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；C 撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿；D 情节严重的，吊销药品生产许可证6. 以下哪一类不属于国家实行特殊管理的药品。( E )A 麻醉药品B 精神药品C 医疗用毒性药品D 放射性药品E 处方药7. 药品应符合国家药品标准，以下哪一种不属于国家药品标准( D )A 中国药典 B 国家药监局标准C 卫生部标准 D 省药品标准8 . 按照新版 GMP 要求，对于质量受权人的资质，描述不正确的是( D
9、)A 至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)B 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验C 从事过药品生产过程控制和质量检验工作D 担任副总以上职务9. 对于记录的要求错误的是( D )A 应当保持清洁B 不得撕毁和任意涂改C 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说 明更改的理由D 记录如需重新誊写，原有记录可销毁。10. 对于偏差的管理，处理不正确的是( D )A 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记 录B 立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明C 重大偏差应当由质量管
10、理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告D 出现偏差的产品，应当报废处理11. 下列物品中，不能带入洁净区的是( C )A 不锈钢小车B 塑料桶 C 纸箱 D 塑料袋12. 以下在生产区、仓储区中，不属于应当禁止的行为或物品是(D)A 吸烟或饮食B 存放食品C 饮料D 文件记录13. 按照新版GMP要求，以下不应在D级洁净区内生产的过程是(D)A 口服液体和固体制剂非无菌制剂生产的暴露工序区域B腔道用药(含直肠用药)非无菌制剂生产的暴露工序区域C表皮外用药品非无菌制剂生产的暴露工序区域D无菌制剂灌装工序区域14. 按照公司相关规定，每年至少组织进行一次GMP自检。15. 按照新版GMP要求
11、，生产管理负责人应具备的资质是？(1) 至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，(2) 具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，(3) 至少有一年的药品生产管理经验(4) 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。16. 按照新版GMP要求，质量管理负责人应具备的资质是？(1) 至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)(2) 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验(3) 至少一年的药品质量管理经验(4) 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。17. 药品生产或检验的设备和仪器的使用日志，记录内容包括哪些内容？( 1 )使用日期、时间
12、( 2)使用人员(3)所生产及检验的药品名称、规格和批号等。( 4 )清洁、维护和维修情况18. 对于文件管理，基本要求有哪些？（1）文件应当定期审核、修订；（2）文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。（3）分发、使用的文件应当为批准的现行文本 （4）已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。19. 未取得药品生产许可证，生产药品处罚措施错误的是（ C ） A 依法予以取缔，B 没收违法生产的药品和违法所得C处违法生产的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；D 构成犯罪的，依法追究刑事责任20. 以下按劣药论处（ D ）A 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；B 以
13、非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。C 变质的；D 超过有效期的；判断题1. 车间出入口处应该设立挡鼠板和灭蝇灯。（“）2. 接班时未仔细查看有关记录即开始生产，由此产生的责任由交班者和接班者共同负责。 （X ）3. 用于生产的工、器具由各班班长统一管理，使用时，向班长领出，领出时做好登记，使用完后，交回（“4. 盖印批号时，发现不好，可以用橡皮擦擦，然后再盖一遍（ X ）5. 不同洁净级别区域的洁具不能交叉适用。（“6. 物料在进入仓储区前应对外包装进行必要的清洁。（“）7. 仓库只限于经批准的人员出入。（“8. 不合格、退货或召回的物料可存放于同一仓库，划线管理。（X ）9. 取样
14、区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（“10. 药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。（“11. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。（“）12. 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。（“13. 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估。（“）14. 物料供应商只有经质量管理部门批准后方可采购。（“15. 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件 应当予以确认。（“16. 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。（“）17. 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。（“）18. 物料和产品应当根据其
15、性质有序分批贮存和周转（“）19. 一次接收多个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。（“20. 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况， 应当进行复验。（“21. 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 （“22. 切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。（“）23. 印刷包装材料必须由专人专职保管，并按照操作规程和需求量发放。（“）24. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。（“）25. 成品放行前应当待验贮存。（“26. 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。（“27. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有 记录。（“28. 接收的中药材，应编制批号管理。（“）29. 接收中药材、
