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1、包装封口及包装材料验证方案、报告文件编号： /YZ -20092009年 5 月 15 日文 件 编 号/YZ -2009文 件 标 题包装封口及包装材料验证方案共8页 第 1 页1. 验证的目的评价包装封口和包装材料系统的完好性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。2. 验证日期：2008年 6 月 5 日-2009年 5 月 15 日3. 验证依据：EN8681医疗器械灭菌包装、ISO116071最终灭菌医疗器械的包装。4. 验证人员： 5. 人员分工：负责本次验证的组织，指导工作：负责验证的施行工作：质量检测工作：负责验证的总结，出具验证报告6. 包装验证工
2、程6.1单包装初始污染菌验证6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证6.3单包装稳定性能验证6.4外包装（纸箱）抗压强度验证6.5内外包装的标签体系验证6.6单包装和灭菌过程的适宜性验证文 件 编 号/YZ -2009文 件 标 题包装封口及包装材料验证方案共8页 第 2 页7.和产品干脆接触的包装条件设置7.1单包装封口区环境条件7.1.1温度：18287.1.2湿度：4565%RH7.2单包装封口工艺参数7.2.1封口加热温度：1502507.2.2封口速度： /秒7.2.3热封压力： /mpa8.包装密封性验证方法8.1单包装初始污染菌验证8.1.1供试液制备在无菌条件下，将无菌的浸有氯化
3、钠溶液的棉拭子在单包装袋袋内壁涂抹1202，然后放在试管内充分振荡待用8.1.2试验方法8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于90的培育皿内各1ml，共10只，再注入约45的养分琼脂基约15ml混匀，待凝固后，在37+1的恒温箱内，培育48小时。取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值文 件 编 号/YZ -2009文 件 标 题包装封口及包装材料验证方案共8页 第 3 页8.1.2.2每组平皿平均菌数应10cfu，则判共试品合格，若10cfu，则判供试品不合格8.2单包装封口的阻菌性验证8.2.1包装封口的密封性及阻菌接受对液体的不透性来测试8.2.2装载灭菌前的单包装封口
4、验证；测试仪器和试剂：稳定性试验箱、乳胶手套、注射器8.2.2.1测试溶液的制备取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%外表活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。8.2.2.2测试样品按附表不同的封口温度、速度、压力排列组合，并加以编号后进展粘合封口。8.2.2.3试验方法：分组编号： 把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器参与适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续视察6小时，不得有浸透过封口的溶液。8.2.3装载灭菌后的单包装封口验证8.2.3.1测试溶液的制备：取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%外表活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。文 件 编
5、 号/YZ -2009文 件 标 题包装封口及包装材料验证方案共8页 第 4 页8.2.3.2测试样品的制备：将试验样品不同的封口温度、压力排列组合，并加以编号后进展封口。8.2.3.3试验方法 把试验样品从箱中取出，将每一试验样品用注射器参与适量的测试溶液，确保整个封口完全浸没，持续视察6小时，不得有浸透过封口的溶液。8.3单包装粘合封口后的抗老化性验证8.3.1参数设置： 湿度设置：60 试验设备：稳定性试验箱； 作用时间：19（个月）8.3.2试验方法8.3.2.1取试验样品30只按下列条件进展温度和作用设置； 温度：60、60、60、60、60 时间：3、 4、 5、 6、 9（个月）
6、8.3.2.2将稳定性试验箱调至所需的温度，稳定后，把样品放入稳定性试验箱中，进展稳定性试验。文 件 编 号/YZ -2009文 件 标 题包装封口及包装材料验证方案共8页 第 5 页8.3.2.3试样放入稳定试验箱后，即开始计算时间，到达设定的时间后，立刻取出试样。8.3.2.4将试样在常温下，对每一试验样品用注射器参与适量的测试溶液，确保整个封口完全湿透，持续视察6小时，不得有浸透过封口的溶液。8.4外包装纸箱的抗压强度验证8.4.1外包装纸箱的验证工程： 空箱承压强度； 耐冲击强度；8.4.2试验方法8.4.2.1样品制备 随机抽取外包装箱5只，待用。8.4.2.2试验参数设置 空箱承压
7、强度：100kg240kg； 耐冲击强度：自由跌落高度2.5m；跌落次数：不少于5次。文 件 编 号/YZ -2009文 件 标 题包装封口及包装材料验证方案共8页 第 6 页8.4.2.3检验方法 包装箱抗压试验：将包装箱相关数据代入下式，并计算所得结果； HP=KG（ 1）9.8 h式中：P抗压力值，NK劣变系数G包装重量，kgH积累高度，mh箱高，m 包装箱耐冲击强度：在装载条件下，自由落体，跌落高度2.5m时，连续5次跌落试验，内装物无撒漏。8.5外包装标签体系验证8.5.1检验方法8.5.1.1样品准备取外包装箱5只，以目力视察检验。8.5.2检验要求8.5.2.1包装外表印刷符合设
8、计要求，版面印刷无误；8.5.2.2各种印刷文字、说明、标签语言及相关符号符合要求；8.5.2.3警示说明及相关符号符合要求；文 件 编 号/YZ -2009文 件 标 题包装封口及包装材料验证方案共8页 第 7 页8.5.2.4符合相关标准要求；8.6环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证8.6.1试验方法8.6.1.1样品制备 取试验所需包装袋10只，在工艺条件下，将10片生物指示菌片，（枯草杆菌黑色变种芽胞）连同产品放入包装袋内，在封口机温度为，、封口时间为 秒、热封压力为 /Mpa条件下，封口待用。8.6.2灭菌参数设置灭菌湿度：4652；灭菌温度：3085%RH；EO剂量：700mg/L；
9、真空压力：15Kpa；作用时间：8h；8.6.3试验方法将封口后包装袋放入灭菌器内，按设置条件进展灭菌。8.6.4试验结果8.6.4.1灭菌后取出包装袋，外表完好无损，无裂开现象。文 件 编 号/YZ -2009文 件 标 题包装封口及包装材料验证方案共8页 第 8 页8.6.4.2用无菌技术将包装袋内的生物指示菌片取出后放入养分肉汤内，在37的恒温箱中培育7天，视察有无菌生长，证明EO气体能透过包装袋。9.批准方案审核签表。方案起草人/日期批准人/日期方案审核会签人签字：日期：质保部签字：日期：技术部签字：日期：消费部签字：日期：设备部签字：日期：检验员签字：日期：灭菌操作人员签字：日期：限
10、公司文 件 编 号/YZ -2009文 件 标 题包装封口及包装材料验证报告共3页 第 1 页1. 验证的目的评价包装封口及包装材料系统的适宜性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。2. 验证日期 2008年6月5日- 2009年5月15日3. 验证依据：EN8681医疗器械灭菌包装ISO116071最终灭菌医疗器械的包装4. 验证人员： 5. 试验记录5.1单包装初始污染菌验证5.1.1制备供试液，在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉试子在单包装内壁涂抹120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。5.1.2用无菌操作技术将供试液置于90mm的培育皿内各1ml供
11、10只再注入约45的培育琼脂约15ml，混匀，待凝固入37，培育48小时，每组平皿的平均数分别为6cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu，平均数均10cfu5.2单包装袋封口灭菌前的阻菌性验证5.2.1试验仪器：乳胶手套、注射器5.2.2试验溶液：取0.15%罗丹明、B（碱性桃红）、0.15%外表活性剂、5%丙基酸、94.7%水配置成试验溶液文 件 编 号/YZ -2009文 件 标 题包装封口及包装材料验证报告共3页 第 2 页5.2.3将试验样品塑料膜面朝上，对每一试验样品用注射器参与适量的测试溶液，持续视察封口处无溶液浸透、记录液体浸透时间 （具体见记录）5.3装裁灭菌后，单包装
12、封口验证用5.2试验同样方法试验无溶液浸透现象。（具体见记录）5.4单包装粘合封口后的稳定性验证5.4.1取30支样品按下列条件进展，温度和作用设置温度6060606060时间（h）3（个月）4（个月）5（个月）6（个月）9（个月）5.4.2到达规定的时间后，取出试样，在常温下试验，分别注入适量的测试溶液，确保整个封口完全浸透，持续视察，无浸透现象 测试结果见（具体记录）5.5外包装抗压强度验证 空箱承压强度，耐冲击强度到达规定要求5.6外包装标签验证 比照图纸，复合图纸设计要求公司文 件 编 号/YZ -2009文 件 标 题包装封口及包装材料验证报告共3页 第 3 页5.7环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证5.7.1取10个低压小包装，在无菌条件下，将10片生物指示菌片（枯草杆菌黑色变种芽胞）连同产品放入包装袋内封口按灭菌工艺操作5.7.2包装完好无损，无裂开现象5.7.3将菌片取出，放入培育基中，37培育7天，无菌生长，证明EO透过小包装到达灭菌效果6.通过上述试验，包装封口及包装材料验证适宜性，密封性到达产品标准规定要求验证： 日期： 日期： 日期：
