《《药品流通监督管理办法(2007年5月1日实施)》中的变化及要点》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《药品流通监督管理办法(2007年5月1日实施)》中的变化及要点（5页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品注册管理办法与药品质量安全控制管理规范全书-淘药品流通监督管理办法（2007年5月1日实施）中的变化及要点药品流通监督管理办法（2007年5月1日实施），相比与1999年颁布实施的药品流通监督管理办法（暂行），新规对药品生产企业、经营企业购销药品，医疗机构购进、储存药品均加强了监督措施。一、总则的变化1、新办法的适用对象扩大，增加了“监督管理的单位或者个人”。同时明确了监管部门的法律责任。2、明确了企业是产品质量的“第一责任人”。新规明确了药品生产、经营企业、医疗机构为药品质量的第一负责人。二、在药品生产、经营企业购销药品的监督管理中，突出了药品流通渠道的整体管理随着现代化信息技术的发展，
2、现代物流体系的引入，现代药品流通有了较大的发展，较99年版的管理办法相比，新规突出了药品流通渠道的整体管理，从生产企业、经营企业、医院这个药品供应链的各个环节来强化监管。1、明确了企业承担的法律责任范围。新办法规定：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。2、加强了企业人员培训管理。新办法规定：药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。3、加强了许可管理范围内核准事项的管理。新办法规定：生产企业方面，新办法严格规定了药品生
3、产企业的经营范围，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；同时新规强调了“药品生产、经营企业及其办事机构、销售人员不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所储存药品或者进行药品现货销售活动”，该规定无疑对现代药品流通的发展将具有促进作用。即在保证药品质量安全的前提下，经药品监督管理部门核准，药品的储存、流通将可以实现多元化发展。4、对药品销售人员的管理进一步加强。新办法规定：药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定，企业提供销售人员的授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名
4、），而在1999年版的管理办法中没有具体明确授权书的内容。该规定将有利于对药品销售人员的监管，对那些销售自然人、或多家兼职的销售人员将起到有力的监控作用。5、与GSP相适应，加强了日常监督管理。新办法第十一条；第十二条，加强了药品购销凭证的管理，在对应的法律责任上，第三十条；第三十四条也有明确的规定。6、为了进一步保证药品质量，新规对医疗机构药品储存条件也做出了明确规定，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，医疗机构应当将药品与非药品分开存放。三、加强了对流通领域中出现的多种问题的监管1、加大了对处方药的监管力度。新规规定“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认
5、定的药学技术人员不在职在岗时，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”，之前也要求处方药销售要有药师审核，但是没有写明药师一定要在岗，这次细化，是对药师审核销售处方药的强化，也将对药师“挂虚职”这一漏洞起到堵塞作用。新规还规定任何单位或个人不得为商业目的赠送处方药，也不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，并明确了处罚力度，但非处方药不在此列，这也是对处方药与非处方药分类管理的一个细化。2、针对目前一些连锁药店因为发展迅速，议价能力增强，利用价格优势向一些单体店批发药品的现象，新规定强调，药品经营企业不得擅自改变经营方式。药品零售连锁企业除了依照药品监督管理部门的规定向农村医疗
6、机构供应药品，不能向本连锁门店以外的药店配送药品。3、针对目前越来越多的药品展览会变成药品现场销售会的情况，新规要求，“药品生产、经营企业不得在展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等场合从事药品现货销售活动”。总体来说，新的管理办法对药品流通领域各个环节都加强了监督，针对目前药品流通领域中存在的问题制定了一些细则，对于规范药品流通领域、保障人民用药安全，将起到一定的积极作用。四、法律责任分类1、违反人员培训管理及药品购销凭证管理的法律责任（条款：30条；34条）（一） 药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的（人员培训管理）；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的（销售凭
7、证管理）；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的（销售凭证管理）。有上述情形之一的，责令限期改正，给予警告责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。2、违反销售人员管理的法律责任（条款：31条）药品生产、经营企业违反本办法第七条规定（销售人员管理）的，给予警告，责令限期改正。3、违反许可核准事项管理的法律责任（条款：32条和33条）药品生产、经营企业有下列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并
8、处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定（核准的经营地址及场所），在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定（销售别人的产品）的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条（未核准的经营方式）规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。药品生产、经营企业违反本办法第八条（核准的经营地址及场所）规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚（先警告，办理变更手续）。4、在合法供销链以外销售药品的法律责任（条款：35条和36条）违
9、反本办法第十三条规定（向无资质单位提供药品的），药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定（出租、出借证照的）的，按照药品管理法第八十二条的规定予以处罚。5、药品经营企业非法渠道购进销售医疗机构配制的制剂的法律责任（条款：37条）药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照药品管理法第八十条规定予以处罚。6、药品零售企业违法处方药管理规定的法律责任（条款：38条）药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警
10、告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。7、药品生产企业、批发企业未按规定运输、储存药品的法律责任（条款：39条） 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规
11、定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照药品管理法第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法有关规定予以处罚。8、违规销售促销药品的法律责任（条款：40条）药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。9、以邮售、互联网交易方式销售处方药的法律责任（条款：42条）药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。10、收购药品的法律责任（条款：43条）违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照药品管理法第七十三条的规定予以处罚。11、药品监督管理部门及其工作人员失职渎职的法律责任（条款：44条）药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。页脚内容6
