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1、论药物质量监控的重要性药物指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计 划生育的化学物质。药物可在药店购买。处方药必须凭处方购买。作为一种特 殊商品，它与人民群众的健康和生命安全息息相关。品质优良、疗效确切的药物 是祛除病害缓解痛苦的“健康之友”，而假药、劣药则是“隐形杀手”，轻则 贻误病情，重则致人死亡。药物质量监控是在质量方面指挥和控制组织的管理 体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质 量改进等活动实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须 建立相应的管理体系。近年来，我国药品市场上发生的“齐二药”“欣弗”“甲氨喋呤”等药害 事
2、件，使无数患者蒙受不幸，也引发了人们对药企的信任危机。根据国家食品 药品监督管理局对上述事件的调查结果公布，这些事件都与药品制造过程的质 量失控有关。因此，对药品生产的全过程实施有效的质量监控，将工作重点由 传统的事后检验转移到药品质量监控上来，才是保证药品质量的有效手段。齐二药亮菌甲素事件：2006年4月24 日起，中山大学附属第三医院有患者 使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另 有2名患者受到严重伤害。广东省药监所检验查明，该批号亮菌甲素注射液含 有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药
3、品监督管理局组织医学家论证， 二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。经食品药品监督管理部门、 公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管 人员和相关工序负责人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二 甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。“齐二药 事件”就是因为从原料采购、药品生产，到进入市场流通的每一个环节都存在 内控不力或监管疏漏而造成的。欣弗事件：7月27 日欣弗出事7月27 日，青海省药监局上报给国家食品药 品监督管理局的14例药品反应报告，青海省药监局在这份报告中称：西宁市部 分患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉
4、素磷酸酯葡萄糖注射液 （商品名为欣弗）后，有14人出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、 过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。调查组发现，不良反应并不局限在青 海，早在7月19日，河北一名70岁老人在使用安徽华源生产的欣弗时，发生 过敏性反应，最终由于呼吸和循环功能衰竭，经抢救无效死亡。8月3日，涉及 十多个省，引发80多例不良反应的欣弗被紧急叫停。欣弗事件调查结果：安徽 华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。甲氨喋呤事件：7月6号，国家食品药品监督管理局接到药品不良反应监测 中心的报告，反映在上海和广西有几家医院出现白血病患儿使用“甲氨喋吟” 以后，出现下肢
5、疼痛、行走困难等不良反应症状。国家食品药品监督管理局经 过国家食品药品监督管理局这段时间的工作，药品监管、药品检验、药品评价、 药品现场监督等各环节进行检查，到现在为止，药品本身还没有发现异常问题。 生产现场的检査，也没有发现有违规、违反操作规程的问题。在9月14日公布 的结果显示是因为在甲氨蝶呤和阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱。上海市政府的 相关部门根据国家食品药品监督管理局和卫生部联合调查组的指导和参与，对 上海医药集团有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷的药 物损害事件的原因进行了调查，发现是因为在生产过程中，现场操作人员将硫 酸长春新碱混入这两种药品，导致了多个批次的药品被
6、污染。一、深化培训以强化过程控制主体的质量意识人是生产的第一要素，是保证药品质量的主体。这里所说的主体，既包括 整个生产过程的操作人员，也包括企业各级负责人。企业负责人必须熟悉药事 法规， 依法经营、合法生产，秉承“企业是药品安全第一负责人”的办企宗 旨和管理理念，坚定不移地按药品生产质量管理规范（GMP）要求组织生产, 规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法经营，强化自律意识，完善内部 管理制度，才能保证药品制造过程的质量控制，从而确保药品质量和公众用药 安全。生产操作人员是药品制造过程的直接参与者，他们的质量意识和操作技 能是决定产品质量的关键因素。因此，必须通过长期培训教育，切实提高员
7、工 的质量意识和操作水平，规范操作行为，使他们在药品制造过程中切实按照批 准的生产工艺和操作规程进行生产，杜绝人为事故的发生1。甲氨喋吟事件就 是因为现场操作人员将硫酸长春新碱混入这两种药品，导致了多个批次的药品 被污染。二、加强物料质量控制从源头上消除质量隐患药品的制造过程，就是从物料进厂到产品出厂的全过程。加强药品研制、生 产、流通、使用等环节的管理。对进厂物料进行严格管理是实施过程控制和保 证药品质量的基础2。在化学原料药的合成过程中，不同规格的原辅料，有 效含量不同，相关杂质含量也有高有低，势必影响到原料药成品的质量；而在 制剂产品的生产过程中，很多剂型需要添加辅料，如果添加的辅料不是
8、药用级 别或者干脆是替代物，则会严重影响药品质量，甚至涉及用药安全；直接接触 药物的内包装材料同样也有此隐患。要有效加强物料的质量控制，首先，由质 量管理部门对具备资质的物料供应商进行质量体系审核、评估，物料必须从经 审核合格的物料供应商购进，然后经质量检验部门检验合格，才能投入生产。 其次，建立完善的物料接收、验收、储存、发放、使用管理制度及操作规程，加强行使质量否决权，不合格的原辅料不准投入生产、不合格半成品（中间产品） 不准流入下道工序，将所有物料的流转纳入统一的管理系统中，从而确保对产 品质量的全过程控制。建立健全药品市场准入和退出制度，把好市场准入关。 加强对药物生产企业的动态监控，
9、推进药物生产质量管理规范化，避免齐二药 事件再次发生。三、建立工序关键控制点提高工序质量监控能力严格按照批准的工艺生产是保证药品质量的必要条件，而监控生产过程的关 键工序，则是药品制造过程质量控制的有效措施3。产品质量的形成包括多个 工序，一般可分为一般工序和关键工序。通过控制生产过程关键工序的温度、 压力、湿度、洁净度、pH值以及黏度等工艺参数，确保生产操作不偏离工艺规 程的规定，从而生产出符合工艺要求的产品。因此，生产操作人员应对关键工 序进行重点控制，并定时自检，保证生产工序处于稳定的控制状态；严格按规 定的工艺参数进行生产，不得擅自随意改变；质量监督员认真履行职责，加强 对关键工序的巡
10、检，切实发挥监督作用；各关键工序的操作人员与质量监督员 共同把关、严格复核，防止出现差错或混淆，坚决杜绝质量隐患4。欣弗事件 中按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30 分钟的灭菌过程。但安徽 华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至10 4摄氏度不等，将灭菌时间缩短, 明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。四、健全质量标准实行成品审核放行制度质量标准是药品检验的依据，是保证药品质量的一项重要措施。药品生产企 业必须依据相应的国家标准制定高于法定标准的物料、中间产品和成品的企业 内控质量标准5。质量检验人员必须具备一定的分析专业知识，并严格按照操 作规程取样检验对不符合标准的样品进行
11、质量否决不合格成品不准出厂。过程 控制的最后一道屏障是成品审核放行制度。药品放行前应由质量管理部门对批 生产记录和批包装记录进行审核，审核内容包括配料、称重过程中的复核情况; 各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检 验结果等。可见成品质量审査是建立在生产全过程的监控审査基础上，将生产 过程的质量控制放在第一位。如果发现生产过程中有问题，却没有合理解释或 没有得到真正解决，即使成品样品检验合格，该批成品仍不能予以批准放行。 质量管理部门负责人只有在确认生产过程审核合格和最终产品检验合格后，才 可以批准放行。综上所述，药品质量监控的重要性就是把不合格的产品消灭在它的形成过程 中，并从各个环节中致力于质量的提高，实行全过程的管理。制药企业唯有加强药品生产过程的控制，方能实现“保障药品质量，守护民众健康”的目标， 使人民的用药安全得到根本保证。参考文献:吴长辉浅谈药品生产的过程质量控制J海峡医药2007,19：11l- 113.钟惠玲、肖奕阳试论药品制造过程的质量控制J药事管理2008,18(4):91 92闫晓前浅谈药品生产的质量管理J科技资讯2007(32):1964赖娟娟、冯建药品生产中的过程控制问题和解决方法J医药导报 2005,24(8):753 754.5国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(2010年修订)S1999.4. 21
