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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date新版GMP批生产记录模板(2013年10月)新版GMP批生产记录模板(2013年10月)文件名称阿胶补血口服液(20ml)批生产记录编号：编 制审 核审 核批 准日 期日 期日 期日 期制定部门生产部颁发部门质量保证部颁发日期执行日期分发部门生产部、质量保证部、各车间目的：建立阿胶补血口服液批生产记录，用于追溯每批产品的生产历史以及与质量有关的情况。范围：适用于阿胶补
2、血口服液生产全过程。责任：生产部、质量保证部、制剂车间。内容：1 生产处方依据：注册批件：湖南省食品药品监督管理局药品再注册批件（批件号：2009R000033）。执行标准：中国药典2010年版一部P790。2 生产处方和制法：【处方】 阿胶 62.5g 熟地黄 125g 党参 125g黄芪 62.5g 枸杞子 62.5g 白术 62.5g【制法】 以上六味，熟地黄加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，静置，取上清液，备用；白术、枸杞子用60乙醇作溶剂，党参、黄芪用25乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集渗漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；阿胶加水适
3、量，加热使溶化，滤过，滤液与上述浓缩液及熟地黄提取液混合，滤过，加苯甲酸钠3g或山梨酸2g及矫味剂适量，加热至沸，加水至1000ml，混匀，即得。 阿胶补血口服液提取生产操作记录生产批号： T- 药圣堂（湖南）制药有限公司提取批生产指令指令依据： 阿胶补血口服液 生产工艺规程产品品名阿胶补血口服液产品批号产品批量3200L产品规格浸膏标准依据中国药典2010年版一部P790提取处方物料名称熟地黄党参黄芪枸杞子白术制成物料代码510093510028510049510037510007基准处方量125g125g62.5g62.5g62.5g1000ml批投料量400kg400kg200kg200
4、kg200kg3200L要求饮片饮片饮片饮片饮片设备提取罐、药液贮罐、单效节能浓缩器等制法以上六味，熟地黄加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，静置，取上清液，备用；白术、枸杞子用60乙醇作溶剂，党参、黄芪用25乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集渗漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；操作要求1.生产过程符合“阿胶补血口服液工艺规程”要求；2.按各岗位标准操作规程进行操作；3.按上述设备的标准操作规程进行操作；4.从前处理到浓缩在一般生产区进行，收膏在洁净区进行。5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或
5、消毒。7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。9.按“清场管理规程” 要求进行转换品种或批号的清场。工艺参数1熟地黄提取液：取熟地黄（400kg）投入渗漉罐中加水煎煮三次，第一次加入4倍量（约1600Kg）饮用水，加热至沸腾，煎煮2小时；第二次加入3倍量（约1200Kg）饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时；第三次加入2.5倍量（约1000Kg）饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时，停止加热，药液经过滤后放入提取液贮罐（渗漉罐）中，静置过夜，取上清液，适当浓缩, 浓缩温度：6080，浓缩压力：-0.05-0.08MPa，相对密度1.05(60测)，提取液通
6、过管道输送至洁净区进行收膏。 2醇提浓缩液：2.1白术、枸杞子渗漉液：取白术（200kg）、枸杞子（200kg）投入渗漉罐中，用3倍药材量的60%乙醇浸渍约3小时，润透，再加1倍药材量的60%乙醇，浸渍36小时后开始用2倍药材量的60%乙醇渗漉。渗漏速度为每分钟每公斤药材约710ml药液（2.84L/min），收集渗漉液至渗漉液贮罐（回收罐），备用。2.2党参、黄芪的渗漉液：取党参（400kg）、黄芪（200kg）投入渗漉罐中，用3倍药材量的25%乙醇浸渍约3小时，润透，再加1倍药材量的25%乙醇，浸渍36小时后开始用2倍药材量的25%乙醇渗漉。渗速为每分钟每公斤药材约出710ml药液（即4.
7、26L/min），收集渗漉液至渗漉液贮罐（回收罐）中与白术、枸杞子渗漉液合并。2.3 将上述合并之后的渗漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇并适当浓缩，浓缩温度：6080，浓缩压力：-0.05-0.08MPa，相对密度1.05(60测)，浓缩液通过管道输送至洁净区进行收膏。下达人下达时间 年 月 日QA复核人批准人接收人熟地黄提取液煎煮生产操作记录生产操作间编号产品名称生产中间物料名称规 格生产批号阿胶补血口服液熟地黄提取液提取液1、工前检查：序号操作指令及工艺参数生产检查及操作记录1确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。是 否备 注2确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。无 有 经QA检查
8、合格后方可进行下一项操作！3确认场地、设备、计量器具是否清洁并在有效期内。是 否4确认设备是否完好，空运转是否正常。是 否5是否取得生产许可证，换上生产品种状态标牌。是 否6操作人QA员7检查时间年 月 日 时 分检查时间 年 月 日 时 分2、物料准备：对照生产指令从净料库领取熟地黄净料400kg，并复核物料的名称、代码、批号、数量、质量状态，操作执行备料岗位标准操作规程。序号原辅料名称物料代码物料批号批投料量批领料量复称数量质量状态1熟地黄400kg2领料人复核人3领料时间年 月 日 时 分复核时间年 月 日 时 分3、提取操作：严格执行“多功能提取罐标准操作规程”、“提取岗位标准操作规程
9、”等有关文件。将上述熟地黄（400kg）加水煎煮三次，第一次加约1600Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮2小时；第二次加约1200Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时；第三次加约1000Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时，停止加热，药液经过滤后放入提取液贮罐中，静置过夜。序号提取设备名称设备编号1投入原料名称物料编号批 号数 量投入时间2熟地黄年 月 日 时3提取次数第一次第二次第三次异常情况4加水量（kg）5煎煮开始时间月 日 时 分月 日 时 分月 日 时 分6煎煮结束时间月 日 时 分月 日 时 分月 日 时 分7药液得量（L）8静置设备名称设备编号9静置药液总量静置开始时间年 月 日
10、 时10操作人复核人4、完工清场： 开始时间： 年 月 日 时 分 结束时间： 年 月 日 时 分序号操作指令及工艺参数生产检查及操作记录1药渣及废弃物已清理完成。完成 未完成2清洁设备内外表面、管道、生产器具。完成 未完成3将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。完成 未完成4QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。完成 未完成5整理完成批生产记录，交车间管理员审核。完成 未完成工序负责人： QA员： 工艺员：熟地黄提取液浓缩收膏生产操作记录生产操作间编号产品名称生产中间物料名称规 格生产批号阿胶补血口服液熟地黄提取液提取液1、工前检查：序号操作指令及工艺参数生产检查及操作记录1确认是否
11、穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。是 否备 注2确认无前批(前次)生产遗留物和文件、记录。无 有 经QA检查合格后方可进行下一项操作！3场地、设备、计量器具是否清洁并在有效期内。是 否4检查设备是否完好，空运转是否正常。是 否5是否取得生产许可证，换上生产品种状态标牌。是 否6操作人QA员7检查时间年 月 日 时 分检查时间年 月 日 时 分2、物料准备：从静置贮罐领取熟地黄上清液，药渣弃去。1静置结束时间年 月 日 时 分上清液总量2操作人复核人3、浓缩操作：严格执行“浓缩岗位标准操作规程”等有关文件。将上述熟地黄上清液转入真空浓缩器中，适当浓缩, 浓缩温度：6080，真空度：-0.05-0.08MPa，相对密度1.05(60测)。序号设备名称设备编号1浓缩开始时间年 月 日 时 分浓缩结束时间年 月 日 时 分2浓缩温度真空度相对密度3操作人复核人4、收膏：严格执行“收膏岗位标准操作规程”等有关文件。将上述熟地黄浓缩液通过管道送入洁净区（温度：1826；湿度：4565%）进行收膏，盛装于洁净的不锈钢桶内，QA员同时进行取样送检，称重并记录于下表中，密闭，贴好标签，转入冷库或下一工序。桶号皮重毛重净重本批熟地黄提取液共 桶， kg。环境温度： ；相对湿度：物料收得率收得率=（熟地黄提取液熟地黄投入量）100%=标准限度范畴： 物料平衡结论：操作人复
