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1、药品稽查工作体会 药品是一种科技含量较高的特殊商品,药品稽查是一项专业性很强的工作。随着药品监督管理工作的不断加强，一些简单的药品行为违法案件已大幅减少,而技术含量高和跨省市、跨地区的案子越来越多,给我们稽查工作带来了新的挑战。单靠行政稽查和独立的辖区内的核查已远远满足不了新时期稽查工作需要，必须开拓新思路,研究新方法，稽查工作必须逐步实现以行政手段为主向以技术手段为主的战略转移，由单边稽查向区域合作、信息共享、协查联动的模式转移。今年17月,我局在药品医疗器械监督工作中共立案9件,发出处罚决定书56件,罚没款5万元，销毁假劣药品器械货值15万元;取缔无证经营药品2家，捣毁无证加工义齿窝点一个
2、;处理来信来访投诉举报16件(其中立案3件移送司法机关件）。下面我们就如何在稽查工作中拓宽渠道、开发案源，发挥技术支撑作用和开展区域合作谈谈一些做法、体会和建议。 几点做法： (一）拓宽渠道、开发案源,创新地开展稽查工作 一是重视群众来信来访，仔细甑别举报投诉的内容，落实现场核查，从点滴信息中捕捉案源线索。今年1-7月,共处理举报投诉1件,立案3件,其中件因涉案货值金额较大已移送司法机关查处； 二是改革药品监督抽验机制,借助快检技术提高抽检命中率，为稽查打假服务，达到从监督检查，发现可疑药品,目标抽样检验到行政处罚于一体的药品监督抽验模式。 1通过行政监督与技术监督联手，发挥快检车的“技术轻骑
3、兵”之优势，在不改变快检车原有配置的情况下，加载了车载灯检箱、无线上网等设备，靶向性地进行假劣药品的初筛,有效地提高不合格药品抽验命中率。-7月,共抽样257件,完成检验3件,其中不合格123件,不合格率3.2; 2.利用各市快检车快检筛查提供的信息，追踪假劣药品的来源,有目的地对上游供货单位的个品种药品进行追踪抽检，追踪抽检出不合格药品15批,立案15个，已结案3件，货值金额12255元，有效地扩大案源和案值。 (二）在基层建立药品快检室 由于药品快检车有局限性,不能检出劣药和掺了少量化学活性成分的假药，因此有必要在基层建药品快检室。可以在快检室做一些较简单的项目的检验，如药品的鉴别、重量差
4、异、装量差异、崩解时限、水份、溶液颜色、澄明度、ph等。经检验疑为不合格的药品再正式抽验送药检所检验。建快检室不需要很多的投入,只需购置一些简单较便宜的仪器设备,如p计、崩解仪、烤箱、干燥器等。这些仪器的操作使用也较简单，经短期培训,便能掌握。20X年月至7月,钟山县分局通过快检室初筛确定为不合格的药品就达件,货值金额近1000元。依据检验报告书查处的案件占总案件的比率有较大幅度的提高。 （三）建立假劣药品信息查询数据库 我们已经进入信息时代，应充分把信息技术应用于药品稽查工作。首先应当把全国各地药检部门检测出的不合格药品汇成药品不良记录软件，把常出现的假药与真药制成对照彩图,并配合文字描述鉴
5、别要点,制成药品外观识别手册或软件。此外,应把各级药品监管部门查处各类假劣药品的公告、通知等文件和常用药品法律、法规制成检索软件。将上述资料组成大型数据库。通过简单的查询操作，即可查出药品的不良记录，将这套信息与手提电脑结合使用，适合现场稽查和抽验。 抓好稽查工作的几点体会： (一)树立和实践科学监管理念,提升药品稽查工作水平 以科学发展观为统领,以科学监管理念为指导,加强稽查队伍建设，着力提高队伍素质。树立和实践科学监管理念关键在人,要认真贯彻全国和全区食品药品监管系统党风廉政建设工作会议精神,不断提高队伍政治素质，全面贯彻落实国家局“八条禁令”，在稽查系统切实建立起教育、制度、监督并重的惩
6、治和预防腐败体系，建立和完善监管权力的制约机制，真正形成用制度规范从政行为、按制度办事、靠制度管人的有效机制,有效防止监督权力实施过程中的权力寻租，保证监管权力的正确行使；要不断提高稽查队伍的业务素质，加强学习,积极研究新形势下出现的新情况、新问题,创新监管手段,提升监管能力,确保公众用药安全。 (二）突出和强化药品市场整治重点，切实保障用药群众切身利益 1.组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查批发企业挂靠经营行为、药品零售企业出租、出借柜台行为,以及采购渠道、购销凭证是否合法等；组织对药品零售连锁企业门店采购行为进行检查。 2.加强对疫苗和血液制品的监管。重点检查企业购销渠
7、道和质量管理制度的执行情况，设施设备的运行状况和储存、运输等管理情况，依法查处违法违规行为。 3.进一步加大对中药材、中药饮片的监管,规范中药材、中药饮片的购销渠道,严肃查处非法购进销售中药材、中药饮片行为。 4认真贯彻落实药品流通监督管理办法，使违法违规行为得到有效查处。 .加强执法监督，提高办案质量和效率,深化与公安机关长效协作机制，扎扎实实地做好群众投诉举报案件的查处工作，持续保持打击药品制售黑窝点的高压。 (三)增强和提高药品抽验的科学性和针对性，有效发挥药品抽验工作的监督作用根据2X年药品抽验计划,结合我市的实际情况，及时调整抽验方案,以提高药品监督抽验的靶向性为目标，充分发挥药品技
8、术监督的作用,提高监督抽验工作为药品打假的支 撑能力，构建稽查和药检的交流平台,形成行政监督和技术支撑的合力，加强药品监管,保证人民群众用药安全。 1.对注射剂,特别是中药注射剂、生化药注射剂等重点品种进行重点检查和抽验； 2.加大对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度; 3加大对降糖类、抗风湿止痛类、补肾壮阳类中成药非法添加化学药的抽验和打击力度； (四)加强和完善信息化网络平台建设,不断提升药品稽查工作效能和应急处置能力一是建设区内相邻市县药品稽查信息网,形成集信息发布,信息查询、案件协查、经验交流等一系列功能的完整稽查运行体系；二是充分利用国家局药品稽查执法信息数据库
9、、稽查工作信息处理平台和药品稽查执法信息传递查询系统,快速查询假劣药品的信息，提高快速反应能力。 近年来,随着打击制售假劣药品违法犯罪活动的不断深入,出现了查处跨省市、县违法案件工作中信息不畅,主动沟通不够，重大案件缺乏快速联动协查机制，重要案件线索速报制度不完善等问题,影响了对跨地区违法案件的及时、彻底查处。 (五）开展稽查调查研究工作，解决药品稽查实际工作中的热点难点问题 要紧密结合监管工作实际,开展形式多样的调研工作，特别是以贯彻落实国家局26号令药品流通监督管理办法为契机，积极探索药品监管工作规律，针对稽查工作中的热点难点问题，诸如药品批发企业出租、出借药品经营许可证，药品零售企业出租
10、柜台、不凭处方销售处方药等开展调研工作，形成工作思路,着力解决几个难点问题。 感受: 建立周边地区联防协作网络后，各市加大了对交界区域的药品监管力度,建立了药品执法联动机制,在资源共享、人员互动、委托协查、协同打击等方面开展了紧密协作，对消除边界监管盲点、打击跨地区制售假冒伪劣药品违法行为发挥了重要作用，有效地提高药品监管水平，有力地保证了人民群众用药安全的共同目标。但合作中还存一些有待解决的问题和不足:一是合作意识还有待加强。由于各市药品日常监管工作繁忙，合作事宜容易在不经意中被搁置，影响了区域合作的整体推进和持续发展；二是合作水平还有待提高；三是目前的合作还处于初级阶段,合作的深度和广度还
11、停留在较低层面，合作的进展速度还不够理想；四是信息共享力度弱,信息网络尚未真正建立起来,各兄弟局之间配合力度有待加大,各成员单位之间的信息沟通不够广泛、及时。 药品是一种科技含量较高的特殊商品,药品稽查是一项专业性很强的工作。随着药品监督管理工作的不断加强和农村药品“两网”建设的开展,一些简单的药品行为违法案件已大幅减少,而技术含量高的案子越来越多,给我们稽查工作带来了新的挑战。单靠行政稽查已远远满足不了新时期稽查工作需要，必须开拓新思路，研究新方法,稽查工作必须逐步实现以行政手段为主向以技术手段为主的战略转移。下面我们就如何在稽查工作中发挥技术支撑作用谈谈一些看法。 一、熟悉药品包装、标识、
12、说明书, 建立资料库，快速发现假药。 市场上畅销的知名品牌药品往往是造假的热门对象。熟悉这些药品的包装、标识、说明书可以快速发现假药。假冒药品包装盒一般纸质较差、粘合不牢,易开盒，上面印字不清,如假吗叮啉、假新康泰克。有些知名药品包装印有激光图案，如三九皮炎平软膏，其激光标识在光线下转动有收放状图案，且有“999”字样，而假三九皮炎平软膏外包装激先图案无收放状。有些知名药品的说明书纸质和折叠形式有特色，如西安扬森的药品说明书纸质薄而柔软,机器折叠，折痕深有七道折痕。而他们的假冒产品说明书纸质厚偏黄,手工折叠,折痕浅，折叠形式不一。平常在工作中注意收集这方面的资料并把这些畅销知名品牌药品包装、标
13、识、说明书与他们的伪品制成对照彩图,并配合文字描述对查获假药会有很大的帮助。 二、充分发挥药品快检箱的作用，提高药品抽验效率。 运用药品快检箱是发现假药经济、方便、快捷的手段，药品快检箱的使用简单易学，操作简便，检验快捷，对基层药品稽查工作较适用。我局运用化学快检箱发现假吗叮啉3个批次，并挖出一专门销售假药的不法分子。有人在基层药品抽验中曾做过这样的对比，快检后再抽样和直接抽样各2批次，然后,送药品检验所检验，结果显示，快检后再抽样的药品检出不合格率明显高于直接抽验的药品检出不合格率。这表明，快检箱对提高不合格药品检出率,实现鞭向抽验具有较大的作用。尽管这样，快检箱有很大的局限性,一是快检箱检
14、测属于定性检验,只能发现假药,不能检出劣药及掺了部分活性化学成分的假药;二是快检箱配备的试剂不全，许多药品无法检验；薄层箱检测需要对照品,而基层没有购买对照品的经费。因此，快检箱还待于改进和完善。 三、在基层建立药品快检室。 由于药品快检箱有局限性，不能检 出劣药和掺了少量化学活性成分的假药,因此有必要在基层建药品快检室。可以在快检室做一些较简单的项目的检验，如药品的鉴别、重量差异、装量差异、崩解时限、水份、溶液颜色、澄明度、ph等。经检验疑为不合格的药品再正式抽验送药检所检验。建快检室不需要很多的投入，只需购置一些简单较便宜的仪器设备,如ph计、崩解仪、烤箱、干燥器等。这些仪器的操作使用也较
15、简单,经短期培训,便能掌握。2月至6月，宁都县食品药品监督管理局通过快检室初筛确定为不合格的药品就达14件,货值金额15元。依据检验报告书查处的案件占总案件的比率有较大幅度的提高。 四、建立假劣药品信息查询数据库 我们已经进入信息时代,应充分把信息技术应用于药品稽查工作。首先应当把全国各地药检部门检测出的不合格药品汇成药品不良记录软件,把常出现的假药与真药制成对照彩图，并配合文 字描述鉴别要点,制成药品外观识别手册或软件。此外,应把各级药品监管部门查处各类假劣药品的公告、通知等文件和常用药品法律、法规制成检索软件。将上述资料组成大型数据库。通过简单的查询操作，即可查出药品的不良记录,中药保护品种及违反法律法规的条款。将这套信息与掌上电脑结合使用,适合现场稽查和抽验。目前，由江苏徐州市药检所开发的“药品稽查宝典”就是这类软件,经试用取得了较满意的效果。 ww w.yk.om1药品是一种科技含量较高的特殊商品，药品稽查是一项专业性很强的工作。随着药品监督管理工作的不断加强和农村药品“两网”建设的开展，一些简单的药品行为违法案件已大幅减少,而技术含量高的案子越来越多,给我们稽查工作带来了新的挑战。单靠行政稽查已
