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1、医疗器械质量自查报告通用6篇医疗器械质量自查报告通用6篇医疗器械质量自查报告1按照全省医疗器械监视管理工作会议及省局关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知冀食药监械【20*】108号部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监视检查。我院为贯彻落实全省医疗器械监视管理工作会议及关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知文件精神，保障人民群众使用医疗器械平安有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，实在做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格标准
2、医疗器械经营使用行为，全面进步质量管理程度，确保不发生重大医疗器械质量事故。二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，进步医院知名度。三、自查自纠重点重点自查20*年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有消费企业答应证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进展了报告。四、根据我院的详细情况，其自查自纠报告结果
3、如下：1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。6、产品使用时认真检查其完好程度、有效期、无菌性。填写使用记录。7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械平安使用方面得到进一步的开展。8、但在实际工作与施行中，可能存在一些容易被无视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出珍贵意见。通过这次自查自纠活
4、动，我院认真学习法律、标准经营使用行为、进一步自我完善，加强了平安使用医疗器械制度，标准了医疗器械经营使用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，进步医院整体程度。医疗器械质量自查报告2XXX成立于xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210。
5、公司于xx年1月获得了医疗器械经营企业答应证，在医疗器械经营管理方面严格执行医疗器械监视管理条例和医疗器械经营管理制度相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进展全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械平安。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进展严格的自查。先将自查情况汇报如下：一机构与人员：1、公司设有合理的组织架构详见附表XX组织_与职能框图。2、XX法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监视管理法规，规章并具备相应的专业知识。3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进展监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的搜集质量标准和国家的有关技术标
6、准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的医疗器械管理制度执行情况进展检查和考核。从而保证了公司经营质量平安施行有效的监控。二经营场所与仓储设施情况1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300，环境整洁、亮堂、卫生，并装备有办公桌椅、 、文件柜、电脑等办公设备。2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210。3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、枯燥、无脱落物，门窗构造严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合平安要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温
7、湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区黄色、合格品区绿色、不合格品区红色、发货区绿色、退货区黄色。另外还有效期产品明显标志。4、库房周围环境整洁、枯燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。三制度与管理1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后效劳制度；产品采购、验收、保管养护、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息搜集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理
8、制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后效劳管理制度；卫生和安康状况管理制度；用户访问联络管理制度；计算机管理制度等。2、公司质量科搜集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后效劳等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。四购进与验收公司购进医疗器械严格按照医疗器械
9、购进制度的规定和程序进展。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进展检查，验收合格前方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、消费批号、消费厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另
10、外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。五储存与保管1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的间隔 或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。六
11、出库与运输1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进展质量检查、数目、工程核对，正确无误前方可发货出库。如发现质量问题，应停顿发货，并上报质量部门处理。2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。七销售与售后效劳1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、消费单位
12、、型号规格、消费批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进展确认，并做好相关的记录。4、公司定期搜集质量信息，及时上报、处理和反响。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。5、公司按国家有关医疗器械不良反响报告制度的规定和公司相关的制度，及时搜集由本公司售出医疗器械的不良反响事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。医疗器械质量自查报告3根据县食品药品监视管理
13、局关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用平安专项整治的通知，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下：一、职责管理我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;平安卫生管理制度等。二、药品药械购销管理我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况;按规定验收并填写真实完好的验收记录，查验、索取相关资料;不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。三、药库管理我院药库平安卫生、标志醒目。药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序
14、。药品按规定条件进展储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。以上即为我院药品、医疗器械平安使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。医疗器械质量自查报告4自铁西区食品药品监视管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量平安整治发动大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量平安情况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下：1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进展;每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。2
15、.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反响(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;平安卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;可以从合法消费、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员可以严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完好的购进验收记录。4.药局管理：我院设有综合药局，平安卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放间隔 适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原那么，记录完好。以上即为我院药品医疗器械质量平安工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。医疗器械质量自查报告5为贯彻落实*市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案(百食药监办20xx88号)文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量
