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1、医疗器械的安全及性能的基本原则1. 引言22. 基本原则、目的及范围32.1 基本原则32.2 目的32.3 范围33. 参考文献34. 定义45. 医疗器械安全及性能的基本原则5序言本文件由全球协调工作组制定，此协调组是一个自愿性的组织，其代表来自医 疗器械的主管当局和行业协会。此文件旨在提供应用于医疗器械管理的非约束性指 导，并且在本文件的制定过程中始终在征求意见。对本文件的复制，分发和使用没有限制，但是，在任何其它文件中部分或全部 采用本文件时，并不表明或代表已得到全球协调工作组的任何性质的批准。1. 引言GHTF 实现其目标的主要方式，是制定一系列指导性文件，这些文件共同说明医 疗器械
2、全球管理的模式。这种指导的目的是协调文件和程序，用于评价医疗器械是 否遵循每一地区的法规。消除各地区间的差异，减少获得依从性管理的成本，并且 有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。制定本文件是鼓励及支持管理体系的全球趋同。本文件旨在为主管当局、符合 性评价机构及行业使用。本文件提供的益处是通过一致性的方式建立有利于公众健 康的医疗器械管理的经济，有效的方法。本文件试图在主管当局保护其公民健康的 责任和避免给行业带来不必要的负担的义务之间的寻求平衡。研究 1 组支持并鼓励 法规的协调，但认识到一些主管当局在定义医疗器械时可能不得不反映不同的地方 要求。但是鼓励正在制定这样的定义或正在修订现有的
3、定义的主管当局考虑采用本 文件所述的体系，因为这将有助于减少世界范围内框架的多样性并推进协调的过程。作为优先，GHTF认识到需要协调医疗器械安全及性能的基本准则，从而有助于 制造厂商证明其产品适合预期的用途。实现该目标的方式是通过出版主题标为医疗 器械安全及性能的基本原则（SG1/N020, 1999年6月30日）的指导，该指导适应 用于大多数医疗器械，但不适用于体外诊断器械。目前的文件替代前一版本文件。 它们之间的主要区别是范围的扩大，本文件现在包括来自人体样本的体外检查的医 疗器械。某些国家的法规要求与本指导并不完全一致。全球协调工作组（GHTF）研究1组已制定了本指导性文件。有关本文件的
4、意见 或问题应直接提交给GHTF研究1组的主席或秘书，他们的详细联系信息可在GHTF1 网页上查到。 11 www.ghtf.org2. 基本原则、目的及范围2.1 基本原则一致性的医疗器械安全及性能原则的识别、选择及应用对制造厂商、用户、患 者或消费者以及主管当局提供非常大的益处，因为这有助于制造厂商设计、制造并 证明器械适合于它的预期用途。而且，消除各地区间的差异，减少获得依从性管理 的成本，并且有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。2.2 目的说明了适用于所有医疗器械的安全及性能的 6 项通用要求。提供了安全及性能设计及制造要求的综合一览表，其中一些要求相关到每一种 医疗器械。这些要求
5、分类为： 化学、物理及生物学特性。 传染及微生物污染。 制造及环境特性。 具有诊断或测量功能的器械。 辐射防护。 对联接或装备配有能源的医疗器械要求。 机械风险防护。 提供的能量或物质对患者的风险的防护。 自我测试或自我给药器械对患者的风险的防护。 制造厂商提供的信息。 性能评价，合适的话还包括临床评价。注：制造厂商选择哪些设计及制造要求是与特定的医疗器械相关的，并记录排 除其他要求的原因。主管当局和/或符合性评价机构在符合性评价过程中可验证此决 定。2.3 范围本文件适用于医疗器械定义范围内的所有产品，该定义出现GHTF文件有关“医疗器械”术语定义的资料文件中，包括那些用作来自人体样本体外检
6、查的器械。3. 参考文献GHTF 最终文件SG1/N009医疗器械标签SG1/N012标准在医疗器械评价中的作用SG1/N020医疗器械安全及性能的基本原则适宜于供公众评论的 GHTF 文件SG1（PD）/N011证明与医疗器械安全及性能基本原则的符合性的技术文件汇总SG1（PD）/N029有关医疗器械术语定义的信息文件SG1（PD）/N043医疗器械标签（修订版）准备供公众评论的 GHTF 文件SG1（PD）/N040 医疗器械符合性评价的原则国际标准ISO 14971:2001医疗器一医疗器械风险管理的应用ISO/TR 16142:2004 医疗器械支持认可医疗器械安全及性能基本原则的标
7、准选用指导4. 定义临床评价：相关科学文献的评审和/或通过对临床调研收集的数据的评审和评价。临床调研：在人受试者上进行的任何设计及计划的系统研究，验证特定器械的 安全和/或性能。（源文件ISO/DIS14155-1）自我测试/自我给药器械：制造厂商预期能为非专业人士在非临床环境下使用的 任何器械。（源文件根据欧洲指令 98/79/EC）危害：身体损伤或对人的健康或财产或环境的损害。（源文件ISO/IEC指南 51：1999）危害物：危害的潜在来源。（源文件ISO/IEC指南51： 1999）预期用途/目的： 制造厂商有关产品使用、流程或服务的客观意图，反映在制造 厂商提供的规格、说明及信息中。
8、（源文件21CFR801.4）医疗器械： 参见 GHTF 指导文件：有关“医疗器械”术语定义的信息文件。 （SG1/N029）性能评价： 基于已有的数据、科学文献以及适当情况下的实验室研究、动物或临床调研，对医疗器械的性能的评审。主管当局（RA）：在其管辖区内有权实施法定权力控制医疗器械的使用或销售 的政府机构或其它实体，并可能会采取强制措施确保在其辖区内上市的医疗产品遵 循法定要求。（源文件：EU-加拿大MRA）风险：危害发生的可能性及其严重程度的结合。（源文件一一ISO/IEC指南51： 1999 年）样本：体液或组织或与身体相关的其它样品的分离部分，对其一个或多个的量 或特征进行检查、研
9、究或分析以确定整体的特征。5. 医疗器械安全及性能的基本原则通用要求5.1 医疗器械应按如下方式设计及制造，即在一定条件或按预期目的，通过预期用 户的技术知识、经验、教育或培训使用时，医疗器械不会破坏临床情况或患者 安全，或用户和其他人的安全及健康，只要当考虑为患者提供的益处时，与使 用相联系的任何风险构成为可接受的风险，并且该风险与高水平的健康保护及 安全相符合。5.2 制造厂商为器械设计及制造采用的解决方案应遵循安全原则，并且考虑普遍承 认的最先进技术。要求减少风险时，制造厂商应控制风险，以便与每一危害结 合的残留危险被认为是可接受的。制造厂商应按列出的优先顺序运用以下原则：确认已知的或可
10、预见的危害，估计来自预期使用和可预见的错用引起的有关 风险。通过内在的安全设计及制造尽可能合理可行的消除风险。通过采取充分的防护措施包括警报等尽可能合理可行的减少现存的风险。告知用户任何残留的危险。5.3 器械应达到制造厂商预期的性能，并且其设计、制造及包装适合于每一地区内 采用的医疗器械定义范围内的一种或多种功能。5.4 按照制造厂商所指出的，当器械受到可能发生在正常的使用条件和根据制造厂 商的说明已得到恰当的维护期间的压力时，第5.1、5.2及5.3条涉及的特征及性 能一定程度上不应当反过来影响到患者或用户及适用情况下其它人员在器械使 用寿命期内的健康或安全。5.5 器械应以这样的方式的设
11、计、制造及包装即，考虑制造厂商提供的说明及信息， 在预期使用过程中该器械的特征及性能在运输及储存情况（例如温度及湿度的 波动）下不会受到不良影响。5.6 对于预期的性能，确定其益处必须超过任何不期望的副作用。设计及制造要求5.7 化学、物理及生物学特性5.7.1 器械的设计及制造应确保“通用要求”第5.1到 5.6条中涉及的特征及性能。尤 其应注意：使用材料的选择，尤其是涉及毒性和可燃性。考虑到器械的预期目的，使用的材料与生物组织、细胞、体液及样本之间 的相容性。使用的材料的选择应当反映诸如硬度、磨损及疲劳强度等事项。5.7.2 考虑到器械的预期目的，器械的设计、制造及包装应保证尽可能减少由于
12、污 染物或残留物造成的对器械运输、储存及使用中涉及到的人员和患者的危险 险。尤其应注意暴露的组织及暴露的时间及频次。5.7.3 器械的方式设计和制造应使其在正常使用中或常规程序期间能与进入接触的 材料、物质及气体一起安全地使用；如果器械预期结合医药产品，则其设计 及制造应根据管理这些医药产品的条款及法规使器械与有关的医药产品相兼 容，并且其性能应按照预期用途得到保持。5.7.4 器械作为一个整体结合一种物质时，如果该物质单独使用，按照该地区内所 用的有关立法定义可能被认为是一种医药产品/药品，并且该物质可能通过辅 助器械的方式作用到人体，考虑到器械的预期目的，应对该物质的安全、质 量及用途予以
13、验证。5.7.5 器械应当尽可能地合理可行和恰当地减少因器械滤出或泄漏的物质所造成的 风险。5.7.6 器械的设计及制造应在考虑到器械及器械预期使用的环境性质时，尽可能合 理可行和恰当地实现和适当地减少因意外进入或流出器械的物质所造成的风 险。5.8 感染及微生物污染5.8.1 器械及制造过程的设计，应尽可能合理可行恰当地消除或减少患者、用户及 其它人的传染风险。设计应：操作便捷，并且在需要时：尽可能合理可行和适当地减少器械的任何微生物的泄露和/或使用中的微 生物的暴露。避免器械或样本通过患者、用户或其它人引发的微生物污染。5.8.2 器械含有生物来源的物质时，必须通过选择合适的供源，供体及物
14、质以及通 过使用验证失活、保存、测试及控制程序，尽可能合理可行和恰当地减少感 染风险。5.8.3 在一些地区，含有组织、细胞及非人体来源的物质可能被认作为医疗器械。 在此情况下，这些组织、细胞及物质应来源于适合于该组织预期用途受到兽 医控制及监督的动物。国家法规可能要求制造厂商和/或主管当局保留动物原 产地信息。应该加工、储存、测试及处理动物来源的组织、细胞及物质以便 获得最安全保证。尤其应通过在制造过程中实施消除或失活的验证方法解决 与病毒及其它传染性试剂有关的安全问题。5.8.4 在一些地区，含有人体组织、细胞及物质的产品可能被认作为医疗器械。在 此情况下，选择人体来源的供体和/或物质，应
15、该对这些来源的组织、细胞及 物质进行加工、储存、测试及处理从而获得最安全的保障。尤其应通过在制 造过程中实施消除或失活的验证方法解决与病毒及其它传染性试剂有关的安 全性问题。5.8.5 标记为特定的微生物状态的器械的设计、制造及包装应保证它们在投放市场 时保持原状，并且在制造厂商指定的运输及储存条件下保持原状。5.8.6 以非重复使用的包装和/或根据适当的程序，以无菌状态交付的器械的设计、 制造及包装应确保它们在投放市场时无菌，并且在制造厂商指明的运输及储 存条件下保持无菌，直到保护的包装被损坏或被打开。5.8.7 标记为无菌或具有特定微生物状态的器械应通过合适有效的方法进行了加 工、制造和消毒。5.8.8 预期被消毒的器械应在适当控制的条件下（例如环境条件）制造。5.8.9 非灭菌器械的包装系统应保持产品在规定的洁净级别时不变质，并且，如果 在使用前要对器械进行消毒，那么应将微生物污染风险降至最低。考虑制造 厂商标明的消毒方法，其包装系统应当合适。5.8.10 在以无菌及未灭菌状态两种方式投放市场的相同或类似产品之间器械的包装 和/或标记应加以区别。5.9 制造及环境特性5.9.1 如果器械旨在与其它器械或设备结合使用，那么包括连接系统在内的整个结
