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1、文 件 管 理 制 度标题：质量管理文件管理制度编码：起草部门：拟订：审核：批准：批准日期：执行日期：1、质量管理文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成，贯穿药品管理全过程的管理文件。是质量管理体系运行的依据，起到沟通意图，统一行动的作用。2、本制度适用于本公司各类质量文件的管理。3、本公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，操作方法统一由质量管理部负责，各部门协调，配合其工作。4、本企业质量管理文件分为（1） 质量管理制度（2） 质量职责（3） 质量管理工作程序与操作方法（4）质量记录。5、当需要时对质量管理文件进行调整、修订。6
2、、质量管理文件编制程序为：（1） 计划与编制：质量管理部门提出编制计划，列出文件项目，确定编制部门或人员，明确进度。（2） 评审与修改：质量管理部门完成对初稿的评审、修改。（3） 审定颁发：质量文件由质量管理部门审定，由公司负责人签发，质量管理工作程序与操作方法由质量管理部负责人签发。（4） 编码：文件编码由公司拼音字母的代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加2位阿拉伯数字的版本号编码组合而成，如KYSYXXXXXXX。KYSY XX XXX XX 昆药商业有限公司 文件类别 文件序号 版本号其中文件类别：质量管理制度的文件类别代码是ZD表示。质量职责的文件类别代码是ZZ表示
3、。质量管理工作程序的文件类别代码是CX表示。质量记录的文件类别代码是JL表示。文件序号按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始编码。文件首页格式见附录。7、质量管理文件应明确发放的范围、数量，应有领用记录，要确保文件的合法性和有效性，必要时应进行修订。8、附录标题：编码：起草部门：拟订：审核：批准：批准日期：执行日期： 文 件 管 理 制 度标题：药品入库质量验收制度编码：起草部门：拟订：审核：批准：批准日期：执行日期：药品入库前质量验收是企业药品质量把关的主要关口，是保证入库药品数量准确、质量良好的措施。一、 验收人员条件药品验收人员应由药学或相关专业的人员担任，熟悉药品基础知识，了解各
4、项质量验收标准的内容，具有独立工作能力，视力在0.9以上，无色盲，并经过专业培训合格，持证上岗。二、 验收场所必须有与经营业务相适应的验收场所和符合卫生条件的检验室。三、 验收设备应配备白瓷盘、白瓷板、澄明度检测仪、崩解仪、天平、标准比色液、量具等检验设备。四、 验收程序（1）、验收员根据原始送货单（或发货单、入库通知单）所列各项要求进行药瓶验收。（2）、按规定取样检查，准确填写药品质量验收记录，记录保存五年备查。（验收取样原则为：按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中
5、从上、中、下不同部位抽取三个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查）（3）有效期2年以上的药品失效期前12个月；有效期一年的药品失效期前6个月的近效期药品验收员应拒收入库，并报告采购部门和质管部门做相应处理。五、验收不合格药品的处理对于验收中发现假药、劣药或不合格的药品应拒收，并填写药品拒收单，及时通知采购业务员退货。六、验收员按照药品质量验收细则的规定，检查药品的品名、规格、生产厂家、生产批号及药品检验报告单复印件、批准文号、注册商标、合格证、包装数量、生产日期、有效期、外观质量，标签和说明书必须与药品监督管理部门审批的相同。根据不同剂型的质量要求进行物理外观检查验收。
6、做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、 仓库保管员凭验收员签名的药品验收单收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊等情况，应拒收并向质量管理部负责人报告。文 件 管 理 制 度标题：药品养护、保管制度编码：起草部门：拟订：审核：批准：批准日期：执行日期：药品仓库管理的任务是安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，收发迅速，避免事故。从事药品管理、养护的人员应该经过专业的培训，考核合格上岗，熟悉药品的理化性质和储存条件。药品的储存养护工作应贯彻预防为主的原则，在质量管理部门的技术指导下，具体负责药品储存过程中的养护和质量检查。一、 药
7、品的仓库管理1、 药品按温、湿度要求储存于相应的库中。常温库温度为030，阴凉库温度不高于20，冷库温度为210，各库房相对湿度应保持在4575之间2、 药品储存应实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、待发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。3、 整件药品在地架上堆垛码放，搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。零货在货架上码放。4、 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。5、 药品应按批号集中堆放。
8、有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。按批次为药品建立货位卡，记录药品的品名、规格、生产厂商、批号、有效期、出入库数量、出入库日期、来源与去向，出入库人等。6、 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放.二、药品养护药品养护要做到存放药品合理，温度湿度监控，定期循环质检，重点品种明确，可疑药品抽样送检，有问题挂黄牌，养护档案齐全。1、 指导仓库保管员对药品进行合理储存。2、 检查在库药品的储存条件，配合仓库保管员进行仓库温度、湿度的管理，适时采取措施，保证符合规定的储存条件
9、。3、 在库存放药品应根据流转情况，定期进行养护和检查，要有详细的记录，建立药品养护档案。4、 检查中对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样检查。5、 对检查中发现的质量问题，应悬挂明显标志，停止发货，停止发货，并及时通知质量管理部予以处理。6、 认真填写库存药品养护记录，建立药品养护档案。 文 件 管 理 制 度标题：近效期药品的管理制度编码：起草部门：拟订：审核：批准：批准日期：执行日期：药品有效期是指在规定的储存条件下，能够保证药品质量的期限。有效期药品的管理，是药品在销售过程中保证药品质量，减少库损的一个重要环节
10、，因此建立切实可行的效期管理制度，是企业搞好内部管理，提高经济效益的必要措施之一。一、 药品入库时，应符合药品入库验收标准中有关有效期的规定。二、 药品储存时应有效期药品标志，按批号及效期远近依次堆码。三、 效期药品出库时执行“先进先出，近效期先出”的原则，严格复核有效期，过期药品不得出库。四、 养护员应每月及时、准确地填报效期药品报表，以协助有关部门及时、准确地掌握效期药品的销售情况，避免因药品失效造成经济损失。五、 近效期药品严格复核效期，有效期2年以上的药品失效期前12个月；有效期一年的药品失效期前6个月，为近效期药品，仓库应每月填报近效期药品催销表报送业务部门催销。库房保管人员应在库房
11、内挂近效期药品明细牌，注明近效期药品。六、 仓库保管员必须严格做好过期失效药品的隔离工作，及时报质量部处理。文 件 管 理 制 度标题：不合格药品管理制度编码：起草部门：拟订：审核：批准：批准日期：执行日期：一、 不合格药品的确认1、 国家禁止使用或明令淘汰的药品；2、 假药、劣药以及无注册商标的药品；3、 包装破损、被污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，以及其他外观和内在质量不合格的药品；4、 无药品标准或质量不符合法定标准规定的药品；5、 无出厂合格证或检验报告书的药品；6、 药品监督管理部门通知禁止销售的药品；7、 包装及其标志内容不符合规定要求，或缺乏必要的使用说明书的
12、药品；二、 入库时验出不合格药品的管理质量验收员一经发现不合格药品，存放于不合格品区，通知采购部处理，财务拒付货款。入库检出的不合格药品必须保存完整的资料备查，包括购货合同、运单、检验报告书、并认真做好记录。三、 在库不合格药品的管理1、 仓库管理员或养护员一经发现质量可疑的药品，应挂黄牌暂时停止发货，及时通知业务部门暂时停止销售，同时报公司质量管理部进行检验。如检验为不合格药品，放入退货库不合格品区，并通知有关部门停止销售。检验合格的药品，则由质量管理部门书面通知继续销售。2、 在库检出不合格药品，必须认真查找原因，分清责任。入库把关不严造成的，应加强验收把关。仓库养护不善造成的，及时发现问
13、题，以杜绝类似事故的再次发生。3、 将不合格药品的记录整理归档，以便处理查询。四、 不合格药品的处理1、 包装不合格的药品由质量部通知采购员退回供货方，内在质量不合格的药品，要将具体情况上报给药监局。2、 药监部门抽检的不合格品，按监督部门规定处理。3、 过期及破损、污染的不合格药品由质量部质管员填写药品报废申请表，公司领导批准后，按报废药品销毁。附表4：不合格药品报废审批表报告单位： 报告日期： 年 月 日品名剂型批准文号单价生产企业规格生产批号数量供货单位包装规格有效期金额不合格原因保管员签字储运部负责人签字业务部门意见：质量管理部意见：财务部意见：经理意见： 文 件 管 理 制 度标题：
14、药品出库复核制度编码：起草部门：拟订：审核：批准：批准日期：执行日期：一、 药品出库必须有正式的有效出库单据和凭证。仓库保管员要按“先进先出”、“近期先出”、“易变先出”的原则发货。二、 药品出库前必须验货和复核，逐项核对品名、规格、数量、生产批号、有效期、生产厂家、收货单位等项是否与出库单相符合。三、 检查药品外观质量、包装情况，霉烂变质、破碎短缺、包装破损不全、污染不洁或超过有效期的药品不得出库。四、 特殊管理药品的出库按特殊管理药品管理规程的规定实行双人复核。五、 药品出库时应进行出库复核，复核人员应按发货或配送凭证对实物进行数量、项目的核对。为便于快速、准确地进行质量跟踪须做好出库复核记录。出库复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。复核人员核对无误后在复核记录上签名。未经出库复核的药品不得出
