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1、示范文本医疗器械经营企业许可证开办申请材料NJCX医疗器械经营部2014年8月NJCX医疗器械经营部开办申请材料目录序号材料名称页码1申报材料封面及目录2医疗器械经营企业许可证申请表3拟经营范围4工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照副本复印件5零售连锁总公司或总店的医疗器械经营企业许可证、营业执照副本复印件（申领企业为零售连锁企业的门店或总店的分店附）6企业人员名单7企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证复印件 87、 专职质管员的个人简历、身份证、学历或者职称证书、上岗证、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件、任命书及医疗器械经营企业质量管理授权书9
2、退休证明及我市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件（专职质管员超过法定退休年龄的附）10专业技术人员的身份证、学历证书、职称证书、劳动部门颁发的职业资格证书、生产企业培训证书（拟经营助听器的企业附）的复印件，劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件11企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明的复印件，经营场所平面图（注明各功能区）、地理位置图，仓库分区平面图（注明面积）、地理位置图12经营、仓储、运输设施设备清单13医疗器械及时补、供货条件说明（拟不设仓库的零售企业附）14验配条件说明和验配仪器、设备清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）（拟经营需验配的
3、医疗器械零售企业附）15企业质量管理制度16其他需要进一步提供的证明材料17行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明注：企业根据自身经营性质、经营范围、品种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。企业类型：批发：（含体外诊断试剂） 受理编号： 零售医疗器械经营企业许可证申请表 （拟办）企业名称（盖章）：NJCX医疗器械经营部 申请人：张 强 联系电话： 填报日期： 2014年 8月30日 受理部门：受理日期： 年 月 日企业基本情况表企业名称（盖章）NJCX医疗器械经营部营业执照注册号320120000企业类别类 类注册资金 /万元是否连锁企业门店是 否注册地址NJ市白下区中山东路486号
4、门面房-1邮编21*电话025-12345678仓库地址NJ市白下区中山东路486号门面房-1邮编21*电话025-12345678经营场所面积80m2仓库面积10m2阴凉库面积：0m2 常温库面积：10m2拟 经 营 范 围类医疗器械：6801基础外科手术器械，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6864医用卫生材料及敷料，6820-3肺量计，6821-13电子压力测量装置， 6841-4血糖分析仪用采血针，6854-8手提式氧气发生器，6846-5助听器；类医疗器械：6815-1一次性使用无菌注射器，6815-1胰岛素注射笔专用针，6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜
5、除外）零售*法定代表人/学 历/手机号码/企业负责人张 强学 历本科手机号码*专职质管员李 俊学历或职称大专手机号码*职工总数8质量管理人数1专业技术人数4专业技术人员钱 红学 历大专资格或职称高级验光员赵 兰学 历中专资格或职称中级验光员王 兵学 历大专职 称主治医师李 卫学 历中专职 称护师学 历职 称主 要 设 施 设 备听力测试仪器、计算机编程器、电脑验光仪、角膜曲率计等详见清单。注：1、填报内容应真实、准确、完整，不得空缺。2、表格和填报内容用电脑打印。NJCX医疗器械经营部 拟经营范围(零售)序号名称代码管理类别1基础外科手术器械6801类2物理治疗及康复设备6826类3中医器械6
6、827类4医用卫生材料及敷料6864类5肺量计6820-3类6电子压力测量装置6821-13类7血糖分析仪用采血针6841-4类8手提式氧气发生器6854-8类 助听器6846-5类一次性使用无菌注射器6815-1类胰岛素注射笔专用针6815-1类 角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）6822-1类注：经营范围按国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录规定的“管理类别”、“ 类代号名称”等确定。如：只经营二类医用电子仪器设备的，表述为“类：6821医用电子仪器设备”；同时经营二类和三类医用超声仪器及有关设备的，则表述为“、类：6823医用超声仪器及有关设备”。涉及特殊管理品种需除外的，加“
7、括号”区分。如：“、类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（塑形角膜接触镜、植入类产品除外）”；“、类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）”。隐形眼镜及护理用液的经营范围标注为：“类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）”。塑形角膜接触镜的经营范围标注为：“类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液”。体外诊断试剂的经营范围标注为：“、类：6840体外诊断试剂”。工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照副本复印件企业人员名单序号姓名性别年龄学历专业职务（岗位）资格（职称）身份证号码1张 强男36大专药学负责人工程师*2李 俊男41大专药学质量管理人执业
8、药师*3钱 红女30大专视光学技术人员高级验光员*4赵 兰女38中专视光学技术人员中级验光员*5王 兵男30大专临床医学技术人员主治医师*6李 卫女27中专护理技术人员护师*7王 丽女27中专商贸营业员/*8李 四男22中专商贸营业员/*负责人张强的身份证、培训证书复印件专职质管员简历表姓 名李 俊性别男出生年月XXXX年XX月身份证号码XXXXX是否执业药师 是联系电话025-12345678学 历大专专业药学职称/个 人 经 历起止年月工作经历XXXX年X月XXXX年X月 XXXXXXXXXXX学习 XXXX年X月XXXX年X月XXXXXXXXXXX学习XXXX年X月XXXX年X月XXXX
9、XXXXXXX工作 谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。本人签名： 李 俊 XXXX年XX月XX日注：个人简历为个人学习和工作的连续经历。专职质管员李俊的身份证复印件专职质管员李俊的学历证书或职称证书、上岗证复印件专职质管员李俊的任命书复印件专职质管员李俊的劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件医疗器械经营企业质量管理授权书授权 李 俊 （姓名）为 NJCX医疗器械经营部 （企业名称）质量管理受权人。受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：一、 组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。二、 定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直
10、接上报所在地食品药品监管部门。三、 对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。四、 对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。五、 受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。六、 授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。七、 本授权书于 年 月 日起生效。授权人（法定代表人或负责人签名）：张军 受权人（签名）：李 俊 2014 年 8月 30日说明：1. 产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医疗器械 等不良记录。2. 此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。技术人员钱红的身份证、学历证书、职业资格证书（高级验光员）复印件技术人员钱红的劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件技术人员赵兰的身份证、学历证书、职业资格证书（中级验光员）复印件技术人员赵兰的劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件
