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1、药品采购相关人员在职和岗前或转岗培训 培训内容：供货单位、购货单位、供货单位销售人员首营品种的审核管理制度P8;药品采购管理制度P10;8 10药品召回的管理制度P27 ；采购员职责、质管内勤职责P56 ；药品采购操作规程PJ药品购进退出操作规程 P33;姓名 得分一、质量管理文件填空1、首营品种合法性审核必备资料CD（有效期内）（包括实施批准文号管理的中药材、中药饮片）；（ 2 ） 药品补充申请批件（3） 药品注册批件的附件（、药品包装标签样稿），需国家局审核批准或省局备案为准，具体各省要求不一样。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片只需提 供 （标准依据：2010版药典、浙江省炮制规范）或
2、相应的 （是指2010版药典、浙江省炮制规范中查不到的品种，则依据生产企业所在地的的标准或规范）。（4）、医药产品注册证或者进口药品批件（进口药材批件）；（5）“进口药品通关单”或“”（ 6）价格批文；（7） 购进品种全检的出厂检验报告书；如是生物制品则需盖有原印章的生物制品批签发合格证和;（8）如有商标则需提供“注册商标”批件的复印件；（9）样品（最小包装）或；（中药材、中药饮片提供带有标签的大、小包装样袋或样盒。）（10） 该品种或剂型的证书，或国家局网站数据库核实下载。2首营资料审核和审批首营企业、销售员资质证明和首营品种资料由相关索取，并进行初步，资料完整的填写和，将申请表和所有资料交
3、质量进一步审核，由质管员或质管内勤将相关信息输入电脑管理系统，系统自动生成和，首营企业审批表和首营品种审批表需经过和审批，签署审核意见后方可购进，必要 时征求总经理意见或实地考察。3、与供货单位签订质量保证协议至少应包括的内容：(1) 明确质量责任；(2) 供货单位应当提供符合规定的资料且对其、负责；(3) 供货单位应当按照国家规定开具；(4) 药品质量符合药品等有关要求；(5) 药品、符合有关规定；(6) 药品的质量保证及责任；(7) 质量保证协议的 一般不超过2年。签订的质量保证协议必须加盖单位或合同，可以单独签，也可以作为商务合同中一块内容或附件。与供货商签订的质量保证协议和购销合同一律
4、由采购员签字。4、票据管理采购药品必须向供货单位索取发票。发票应当列明药品的.、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖 供货单位原印章、注明税票。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名，并与财务账目内容相。5、采购记录采购的药品需是系统中依据质量管理基础数据、有效的品种，采购订单确认后自动生成，采购记录应当有药品的、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标 。6、采购操作程序中(1) 购进药品的次序依次是：、。(2) 采购活动中付款和索取发票的要求 采购药品时，分为和，预付款付出以后，相关
5、采购人员应及时督促供货单位开具；应付款达到付款条件时，供货方必须提供与实际来货相对应的发票后，方可。发票应当列明药品的、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附由防伪税控系统开具的或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位原印章、注明税票号码。凡未能提供，不准购进。 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款一致，并与财务账目相对应。 发票由采购人员索取,并在电脑系统，每月底前交按有关规定保存。(3) 购进药品的一些特殊规定 按规定采购麻黄碱复方制剂和二类精神药品禁止,并在购销合同和质量协议中注明。 购进冷藏药品时，发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的，明确到货。及时向储运部门、质量
6、管理部门传递并跟踪; 供货单位委托运输药品的，采购部门需提前向供货单位索取委托的、等信息，并提前通知收货人员； 根据采购药品的销售情况按账期及时申请，对滞销及客户退货品种及时与供应商联系，尽早，以免造成公司不必要损失； 对退货品种如供应商同意退回扣款而货物请求我公司帮助销毁的，经同意后，及时通知进行销毁，并收取垃圾清运费。7、采购员质量职责1、 坚持“进货，选购”的原则，把好进货质量;（第一关；择优；按需）2、搞好首营企业、首营品种资料收集，负责向供货单位索取合法证照、生产批文、药品质量 标准和首批样品；（此处的合法证照是指：）（此处的生产批文是指： ）3、 了解供货方的生产、状况、及时信息，为质量管理部门开展质量提供依据；4、 对购进药品的负责，了解药品售后情况，合理在库品种；5、 负责处理销后、采购和品种，与仓库和质量管理部联系协调，使问题得到妥善处理。二、名词解释1、首营企业： 。2、首营品种：3、GSP:4、GMP: 三、简答题：1、首营企业（供货单位）审核需提供哪些资料？（需写出 6 个方面）2、首营企业销售人员合法资格怎样审核？3、采购活动应当符合哪些要求 ？4、那些情况下药品必须召回？
