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1、固体制剂车间多品种共线风险评估报告编号：1.概述固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2013年10月建成，分别用于中药和西药的生产，其中G1生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产，目前只对三个剂型的6个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸6个品种的公用设施、设备生产产品的药理
2、、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。1.1 共线产品特性信息1.1.1 G1生产线共线生产品种信息品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份三黄片中药清热解毒,泻火通便无大黄酚、大黄素、黄芩苷、盐酸小檗碱大山楂丸中药开胃消食无熊果酸舒肝健胃丸中药疏肝开郁，导滞和中。无厚朴酚麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷1.1.2 G2生产线共线生产品种品名产品类别药理、毒理、（毒性）致敏性主要活性成份水中溶解度氯芬黄敏片化学药双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的
3、非甾体消炎镇痛药；马来酸氯苯那敏通过拮杭H1受体而对抗组胺的过敏反应，不影响组胺代谢，不阻止体内组胺释放，尚有M胆碱受体阻断和中枢抑制作用。人工牛黄具有解热、镇痛、镇静、抗炎等作用。无双氯芬酸钠人工牛黄马来酸氯苯那敏易于溶解或不易溶解通便灵胶囊中药泻热导滞，润肠通便无番泻苷易于溶解或不易溶解1.2 共线产品的预定用途信息1.2.1 G1生产线共线产品的预定用途信息品名 功能与主治用药剂量三黄片用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘一次4片一日2次小儿酌减。通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次56粒，一日1次大山楂丸用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷一次12丸，一日1
4、3次;小儿酌减麦味地黄丸滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩晕耳鸣，腰膝软一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。舒肝健胃丸疏肝开郁，导滞和中。用于肝胃不和引起的胃脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘一次36克，一日3次。1.2.2 G2生产线共线产品的预定用途信息品名适应症/功能与主治用药剂量氯芬黄敏片用于治疗感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。一次12片,一日3次或遵医嘱。通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次56粒，一日1次1.3共线产品工艺步骤信息1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：表示产品生产使用设备设备编号设备名称设备型号三黄片通便灵胶囊舒肝健胃丸麦味地黄丸大山
5、楂丸GT-G1-001万能粉碎机SF-300GT-G1-002旋振筛ZS-515GT-G1-003摇摆式颗粒机YK160GT-G1-005快速整粒机KZL-180GT-G1-006高效湿法混合制粒机GHL-250GT-G1-007高效沸腾干燥机GFG-120GT-G1-009二维运动混合机EYH-6000GT-G1-010三维运动混合机SYH-1200GT-G1-012旋转式压片机ZP41AGT-G1-014高速压片机（新）GZPL-680GT-G1-016自动中药水丸机ZWSGT-G1-018槽型混合机CHW-200GT-G1-019混炼机LY-100GT-G1-020自动中药制丸机ZW-1
6、00GT-G1-021中药制丸机DZ-2DGT-G1-028封闭式包衣机GT-G1-039高效智能包衣机（新）BG-400EGT-G1-040高效智能包衣机（新）BG-400EGT-G1-041颗粒包装机GT-G1-042理瓶包装线: 理瓶机120GT-G1-043理瓶包装线: 数片机120GT-G1-044理瓶包装线: 旋盖机120GT-G1-045理瓶包装线: 封口机120GT-G1-046理瓶包装线: 贴标机120GT-G1-047铝塑包装机组：铝塑机DPP-260HGT-G1-048铝塑包装机组：盒装机DPP-260HGT-G1-049铝塑包装机组：透明膜DPP-260HGT-G1-0
7、50铝塑包装机组：铝塑机DPP-260HGT-G1-051铝塑包装机组：盒装机DPP-260HGT-G1-052铝塑包装机组：透明膜DPP-260HGT-G1-053自动热收缩包装机（新）BS-500B-GT-G1-054全自动高速枕式包装机（新）DZP-400DGT-G1-055包装关联系统（新）V3.01.3.2 G2 生产线共线产品工艺步骤信息设备编号设备名称设备型号氯酚黄敏片通便灵胶囊GT-G2-001旋转式压片机ZP35DGT-G2-002旋转式压片机ZP37AGT-G2-003旋转式压片机ZP45GT-G2-004旋转式压片机ZP37GT-G2-005全自动胶囊充填机NJP-120
8、0CGT-G2-006胶囊抛光机HPT-GT-G2-007热风循环烘箱CT-HW-C-0GT-G2-008热风循环烘箱CT-C-GT-G2-009热风循环烘箱CT-C-GT-G2-010三维运动混合机SYH-800GT-G2-011真空上料机ZSL-AGT-G2-012二维运动混合机EYH-3000AGT-G2-013摇摆式颗粒机YK-160GT-G2-014高效沸腾干燥机GFG-120GT-G2-015高效沸腾干燥机GFG-120GT-G2-016高效湿法制粒机GHL-250GT-G2-017真空上料机ZKS-5.5GT-G2-018夹层锅100LGT-G2-019万能粉碎机30BGT-G2
9、-020三元旋振筛S49A(B)-1000-SGT-G2-021可倾式夹层锅QJ-SHGT-G2-022封闭式包衣机GT-G2-023封闭式包衣机GT-G2-024封闭式包衣机GT-G2-025封闭式包衣机GT-G2-026封闭式包衣机GT-G2-027封闭式包衣机GT-G2-028封闭式包衣机GT-G2-029封闭式包衣机GT-G2-030封闭式包衣机GT-G2-031封闭式包衣机GT-G2-032高效智能包衣机BG-400EGT-G2-033高效智能包衣机BG-80EGT-G2-034理瓶包装线: 理瓶机120GT-G2-035理瓶包装线: 数片机120GT-G2-036理瓶包装线: 旋盖
10、机120GT-G2-037理瓶包装线: 封口机120GT-G2-038理瓶包装线: 贴标机120GT-G2-039自动袖口式热收缩包装机BS-500BGT-G2-040包装关联系统V3.0GT-G2-041铝塑包装机组：铝塑机DPP-260HGT-G2-042铝塑包装机组：盒装机DPP-260HGT-G2-043铝塑包装机组：透明膜DPP-260HGT-G2-044泡罩包装机DPP-250GT-G2-045整粒机KZL-1802.风险评估小组及职责 2.1风险评估小组小组职务姓名所在部门工作职务组长固体制剂车间主任组员生产技术部部长组员设备动力部部长组员质量保证部部长组员质量控制部部长组员质量
11、控制部QC组员固体制剂车间QA2.2职责部门职责组长风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。负责组建风险评估小组，风险评估报告的批准。保证风险管理实施和评定，组织风险评估小组成员对风险评估记录和风险评估报告的审核，监督风险事件采取预防和纠正措施的执行。组员负责从产品工艺的角度分析所有已知的和可预见的危害信息的收集，并用失败模式影响分析（FMEA）对固体多品种共线风险评估和风险控制，必要时各组员应进行风险沟通，并对其正确性和有效性负责。负责制定降低风险预防和纠正措施，风险发生部门负责人负责预防和纠正措施的实施。风险评估报告的整理，风险评估相应记录的归档。3.风险评估标准本次质量风险评估使用失败模式影响分析（FMEA）工具，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分，采用5分制原则进行评估。 3.1失败发生的严重程度（S）结果结果的严重性评分严重危害在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。5高造成生产线的较大破坏，可能造成产品部分或全部报废，使产品或系统主要功能失败或或降级工作，且顾客（包括下工序和最终用户）不满
