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1、药品监管行政处罚案例与分析第一章：药品生产（配置）案例1无药品生产许可证生产假药被追究刑事责任案【案情简介】2005年3月27日，接举报，某药监分局查处了某生物工程有限公司生产、销售假药“和林益生汤口服液”的三个窝点，查获涉案假药101瓶，货值3万余元。经查，某生物工程有限公司持有工商营业执照，但未取得过药品生产许可证和药品经营许可证。公司负责人吴XX自1997年起，生产自行研发的“和林益生汤口服液”，并称该药品可治疗一切癌症。同时该公司开设了专门网站，并在网页上张贴了大量宣传该口服液神奇功效的虚假资料。调查询问中，吴XX承认该药未取得过国家规定的药品批准文号，截止2005年3月27日有40余
2、人服用过该口服液，且多为癌症患者。鉴于当事人生产假药的行为已涉嫌违反刑法第一百四十一条之规定，药监分局将此案移送公安，同时通过政府信息联网共享平台将该情况报送检察院。经审判，本案最后由司法机关判处当事人有期徒刑1年，并处1万元罚金。【争议与评析】该案违法行为性质恶劣，制售假药危害程度大，但由于案值较小，对是否可以适用刑法第一百四十一条引起争议。不适用的理由为：根据司法解释，刑法第一百四十一条规定的生产销售假药罪，必须足以产生危害后果，而药品检验机构出具的鉴定报告对危害后果无法直接衡量。在药监系统在行刑衔接中很少适用过刑法第一百四十一条的情况下，分局在市局以及区法制办的共同指导和市药品检验所的技
3、术支撑下，顺利地对该假药是否严重危害身体、延误诊治等方面进行了论证。 1、对假药主要成份检测，弥补了无法按常规进行药检并出具检验报告的缺陷。根据调查取得的“和林益生汤口服液”处方组成，我们发现其主要原料是葛根，市药品检验所抓住这一线索，在假药中检测到了葛根素，但同时发现霉菌严重超标（应小于100个，实际检出980个）。2、组织召开专家论证会，对假药的危害程度给予定论。来自研究所、医院等单位的临床、药理和药检专家，对该假药是否足以严重危害人体健康、延误诊治进行了多方面的论证。与会专家认为霉菌严重超标对人体会产生一定的危害；从假药的处方、材料和药品检验报告中无法证明该口服液具有抗肿瘤作用和治疗糖尿
4、病的作用，因此有可能造成贻误诊治的结果。根据专家论证结论和药检结果，我们向公安部门提供了在适用法律时的依据，也为药品监管中如何适用刑法第一百四十一条探索了一条客观有效的途径。【案例点评】本案是通过药品行政执法与刑事司法有效衔接，对涉药犯罪活动实现追究和惩处，取得良好的法律与社会效果的一个典型案例。同时，它为打击生产假药犯罪行为，如何适用法律和采信证据开创了新的重要判例。具有重要的启示意义：一、本案一审刑事判决和二审刑事裁定充分肯定了行政部门组织专家论证后出具结论公函的司法鉴定地位。法院认为：食品药品监督管理部门对地方药品负有监督管理职责，其指定药品检验所进行鉴定，并组织专家运用多年的临床经验和
5、专门的知识对药品配方、成份作出专家论证，这是食品药品监督管理部门依据职权作出的职务行为。食品药品监督管理部门根据鉴定结论和专家论证意见，向司法机关提供结论公函符合司法鉴定的形式要件，应予采纳。鉴于这一新的重要认识，我们建议可否考虑尽快建立相关专家库，以便在行刑衔接中及时召开专家论证会，科学、有效的判定何种假药属于“足以严重危害人体健康”。二、本案对关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释第三条规定的“足以严重危害人体健康”的情形之一“含有超标准的有毒有害物质”如何正确理解，予以进一步明确，它也是本案二审的争议焦点。法院认为：“和林益生汤口服液”霉菌数严重超标应认定为含有超标
6、准的有毒有害物质。即此处的“有毒有害物质”应理解为：有毒或有害物质。三、食药监分局通过区政府信息联网共享平台，实现了行政执法机关与公安机关、人民检察院之间通过网络形式快速完成行刑衔接信息的传递与交流。从该案的进展分析，信息联网共享平台的建立，无疑为案件的顺利查办、各部门人员的相互配合以及查处信息的互通提供了有力保障，适时发挥检察机关的侦查监督作用。2回收老批号药品作原料生产药品案【案情介绍】2004年，某制药有限公司将从市场上回收的本公司所产的四个不同批次的“板兰根颗粒”（共74件）拆装混合后，再加入板兰根浸膏等进行加工，并生产出颗粒40余桶。现场检查中还查获相关的生产计划单、原料检验报告单数
7、份。这些资料显示，这四个批次用作生产原料的成药颗粒，其原始生产日期在时间跨度上达一年以上。经进一步核查证实，该公司今年以来先后从市场回收了本厂生产的“板兰根颗粒”10个批次，共185件，标值约10万元。其中，已下达生产计划、被拆装混合作原料待用的“板兰根颗粒”有8个批次，均被拆装混合后，加入板兰根浸膏，重新制粒生产成新批号药品。至案发时，已生产板兰根颗粒（批号20040601-1）53件，并有板兰根颗粒中间品224公斤，正在加工生产。尚有199.55公斤库存老批号产品待加工、生产。【争议与评析】制药公司的上述行为是否违法、应如何定性？制药公司及其代理人辩称，国家对中成药的生产原料并未实行严格的
8、批准文号管理制度，对原料在投产前以何种状态存在并未作出强制性的规定，相关法律、法规也并未明文禁止用成药作原料生产药品，并称这和业界常见的上批“尾料”作为“头子”的做法一样，公司使用量大的老批号成品作为“头子”虽有不妥，但并不违法。药监部门却认为：制药公司的行为应属违法，药品管理法第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。而公司用于生产开板兰根颗粒的原料，并非药典上所规定的相关中药材，而是作为成方制剂的板兰根颗粒，且系四个不同批次的混合物，有效期、生产批号各不相同，这种原料显然不符合要求。药品管理法第四十九条规定，更改药品有效期或生产批号的以劣药论处。本案中，公司反复辩称，他们这是
9、将老批号的药品作为“头子”生产下一批药品一样的做法。但这并不影响其生产劣药违法责任的成立。因为生产中所谓的“头子”应试上一批号剩余的极其少量的中间产品。而该公司使用的不仅不是上一批次中间产品，而且数量占了决大多数，实质是更改药品有效期和生产批号的行为。3擅自配制使用无批准文号的制剂案【案情介绍】某中医院具有医疗机构制剂许可证，但在未获得批准文号的情况下，于2002年8月开始，利用其现有设备、包装材料、原辅料在配制合法制剂的同时，擅自配制使用胃复冲剂、除湿丸、生化颗粒、补肾复坤丸等九种制剂，2002年10月被药监部门在检查时发现。根据院方提供的价格，查获的非法制剂货值金额为8527.52元。院方
10、辩解，由于体制上的原因，他们曾将上述制剂提交药监部门审批，但因制剂审批工作暂停而搁置，另外，所配制剂与纯粹的假药不同，疗效较好，临床无不良发应。案情分析对该案的处理应把握如下几点：（1）案件定性。某中医医院在未取得制剂批准文号的情况下擅自配制的行为违反了药品管理法第二十五条的规定，“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制”。同时也违反了药品管理法实施条例第二十三条的规定，“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关材料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，
11、并发给制剂批准文号，方可配制”。依据药品管理法第四十八条第三款第二项“依照本法必须批准而未经批准生产”的按假药论处，可以认定某中医医院擅自配制无批准文号制剂的行为是一种生产（配制）假药的行为。（2）法律适用。既然某中医医院擅自配制制剂，构成配制假药的事实成立，就应当依据药品管理法第七十四条的规定予以处罚。但该案不适用药品管理法第七十六条第二款关于“对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅料、包装材料、生产设备，予以没收”的规定，因其配制制剂的原辅料、包装材料以及有关设备并非专用，而与合法制剂共同使用。(3)具体处理。没收违法配制的九种制剂和使用所得，并处违法配制制剂货值金额8527.52元二倍的罚
12、款，同时责令停止配制上述九种制剂，进行整改。之所以处以二倍的罚款，是考虑该中医医院违法情节并不严重，而且此前向药监部门提交过制剂审批材料，所配制制剂有一定疗效，与纯粹的假药应有所区别。基于同样的理由，也不宜吊销其医疗机构制剂许可证。某托运社违规贮存药品案上海市食品药品监督管理局稽查大队一科 【案情简介】执法人员根据群众举报，在某包装托运社查见大量药品。该托运社在200多平方米的普通仓库内存放有各种药品1000多箱，其中包括近600箱需要在冷处保存的注射用头孢哌酮钠。执法人员立即对部分需要在冷处保存的药品进行了抽验，结果合格。经过详细调查，这些药品是部分药品经营企业由于委托提货后无明确销售对象等
13、原因暂存在当事人处的，其中部分药品已经过期,部分有特殊保存要求的药品储藏时间过长。根据药品管理法第七十七条的规定，我局对该托运社作出了没收违法收入，并处违法收入3倍罚款的处罚。对于4家医药公司（其中3家为外省市企业）在药品储运过程中将药品存放于该托运社的行为，我局均已按违反GSP中“药品应按规定的储存要求，专库、分类存放”的规定对其给予了警告并责令改正的处罚，并将处理结果告知了外地企业所在地的药监部门。【评析与启示】 随着市场经济的不断发展，各类经营模式会不时出现。对于新形势下出现的新问题，执法机关必须从保护人民用药安全有效的宗旨出发，从立法的本意思考问题，既不能机械地“套用”现有条文，更不能
14、随意放纵当事人的违法行为。要使处罚与当事人违法行为的程度相适应,这样才能起到对市场主体的规范和警示作用。本案当事人心悦诚服地接受了处罚,并按照办案人员的建议，对储存于该处的过期药品、时间过长的药品主动进行了销毁。【案例点评】案例点评本案是一起违规为药品生产经营企业提供仓储的典型案例，也是我局第一次适用药品管理法第七十七条的规定作出处罚的案件。本案的查处揭示了在药品流通领域中药品经营企业为了降低运营成本，将药品的储运交由第三方物流进行操作的过程中存在的问题。企业作为药品质量的第一责任人，政府鼓励其寻找有资质的现代药品物流企业从事上述经营活动。这一行业因其能极大地降低企业的运营成本而呈现出日益繁荣
15、的景象。但实践中，为了减少支出，很多企业选择无资质的物流企业、进行加：打包托运企业运作，这无疑在加重药品质量风险的同时，加大了我局的监管成本。这些企业并不属我局管辖，我局只能通过对药品经营企业的监管来对其行为进行间接的制约。本案中，执法人员所适用的法律条文无疑是十分正确的。但如果该企业为合法有效的药品提供运输服务，我局将无法对其直接进行监管。因此，药监部门必须与货物储运主管部门携手加强上述行业的监管，以保证药品质量的安全有效。同时，有关立法部门也应当早日出台相关规定，对于从事上述行为的企业的资质和运营模式作出具体规定，以避免出现“监管死角”。第二章：药品经营案例1个人无证经营中药饮片案【案情简
16、介】2002年6月17日，某药监分局在联合执法中，发现孙某在大统路17号4、5楼，无 药品经营许可证而经营药品。执法人员在两个楼层查获了大量中药饮片及送货单、销售日报表、销售清单等物品，部分中药饮片已霉变或虫蛀。由于货主孙某当时不在本地，执法人员对现场工作人员李某和周某进行了调查。同时通过李某协助制作了物品清单，先行登记保存了这批药品，共计65项，其中包括“打包箱”5件。6月30日，药监局组织对保存的证物进行了勘验和抽样检验。勘验后确定先行登记保存的物品为鸡血藤、太子参、巴戟天等共计119种。药检所检验结果表明：在119种饮片中，有38个品种（包括药食同源品种4种）质量不合格。孙某回本地后，执法人员即向孙某进行调查。在调查笔录中，孙某承认其无工商营业执照、药
