药品说明书与药品的标识

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1、药品说明书与药品的标识药品说明书药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新 药审批后的说明书，不得自行修改。药品说明书的意义、类型药品说明书是药品生产单位对药品主要特性及部分质量标准的介绍，是医 师、药师、护士、患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的 法定指南。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。药品说明书的类型主要有化学药品说明书、治疗用生物制品说明书和中药 说明书，但是格式有两种，其中治疗用生物制品说明书由中国生物制品标准化委 员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书”而制定的 说明书。药品说明书的内容1.化学药品说明书 化学药

2、品说明的内容包括：核准日期、注册商标、专用标示、说明书标题、 忠告语、警示语、药品名称、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、 不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用 药、药物相互作用、药物过量、规格、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文 号、生产企业等。2.中药说明书 中药说明书的内容包括：核准日期、注册商标、专用标示、说明书标题、 忠告语、警示语、药品名称、主要成份、性状、功能与主治、用法与用量、不良 反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、 生产企业。药代动力学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药 物相互

3、作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等。药品说明书的管理1药品说明书的内容至少应包括药品的批准文号、药品名、主要成分、规 格、用法、用量、药理作用、毒副反应、适应症、禁忌、注意事项、贮存条件、 生产企业等。其内容在申报产品时经有审批权的食品药品监督管理部门审查批 准。罗红霉莠胶褒2药品说明书与标签一样应严格地进行管理。药品说明书与包装材料、标 签一样，其设计、印刷、接收、取样、 检验、发放等都要严格按照规程办理， 应由专人领取、计数发放，领发人均应 签字。药品的标识药品的批准文号、批号和有效期批准文号：供医疗使用的药品必须 有国家药品行政管理部门批准生产的文 号，这是药品生产、上市、使用的依据

4、。 现统一格式为“国药准字+1位字母+8位数字”，化学药品使用字母“H”，中药 使用字母“Z”，保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，进口分装 药品使用字母“J”，药用辅料使用字母“F”，体外化学诊断试剂使用字母“T”。 数字分别代表批准文号的来源代码、换发批准文号的公元年号及顺序号。批号：指同一次投料、同一生产工艺所生产的药品。通常以生产日期表示， 国内多采用6位数表示，前2位表示年份，中间表示月份，最后两位表示日期， 如120712表示2012年7月12日生产。如120712-3，后面“-3 ” ，一般表示厂 内当日第3批产品。有效期：指可保证药品安全有效使用的期限。其表示方法有

5、3种。直接标 明有效期：以有效月份最后1天为到期日。如某药品有效期为2012年7月，表 明药品在2012年7月31日使用均有效。直接标明失效期：国外进口药品有采 用EXP，Date或Use before标明失效期，以表示有效期限。如某药标明EXP， Date：May 2012，则表示该药失效期为2012年5月，即有效使用时间为2012 年5月31日。标明有效年限：由表示有效期几年，配合生产批号，判断有效 期是何日。如某药品标明批号121207，有效期3年，则表示该药品可用到2015 年 12 月 6 日。包装说明药品的最小分装单位、剂量和个数。案例分析违反药品说明书案一案情简介：商丘恒基药业有

6、限公司生产的“立竿见影”牌清肝片，无论在包装标签上， 还是说明书上都找不到“不良反应”、“禁忌症”这些国家规定必须注明的项 目。案例分析：不良反应是药品固有的属性。为了趋利避害，科学指导公众合理用药，国家 规定，药品包装标签必须注明不良反应、禁忌症等内容；由于尺寸原因不能全部 注明的，也必须在说明书中注明，同时要在包装标签上注明“详见说明书”字样。 但是，一些厂家为了欺骗消费者，故意不在包装和说明书上注明不良反应和禁忌 症，给公众用药安全带来了隐患。违反药品说明书案二案情简介：治咽喉炎、口腔炎的冬凌草片能抗癌吗？安阳路德药业有限责任公司认为可 以。由这家药厂生产的冬凌草片包装上，“功能主治”一栏中赫然标着“试用于 抗癌（包装原文）”。经查，这一适应症已超出规定范围。案例分析：每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审批药品时，对所有药品都 规定有明确的适应症和功能主治，药品生产者必须按照国家批准的药品标准制售 药品，否则就可能延误诊断和治疗，甚至危及人的生命安全。为了严惩夸大疗效 的违法行为，中华人民共和国药品管理法明确规定，所标明的适应症或者功 能主治超出规定范围的，一律按假药论处。