新版药品GSP实战200问2014

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1、新版药品GSF实操问题解答200问新版药品经营质量管理规即 GSP认证实操问题解答200问（仅供参考），资 料为省，资料来源省GSP交流群，原扫描版PDF在帖子下面可以下载。根据PDF 版整理的WORD版也可以在帖子下方下载！药品经营企业GSP认证问题解答1、药品经营质量管理规的依据是什么？答：制定规的依据是中华人民国药品管理法、中华人民国药品管理法实 施条件。2、药品经营质量管理规的适用围是什么？答：规中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品 流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合规要求。3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理? 答：如发现

2、企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规的要求。4、质量管理体系审应多久进行一次？答：企业质量管理体系的审一般分为定期审（建议每年度进行一次）和有因审（即 关键要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加 经营围、因药品质量原因发生质量事故等情况）。企业应根据规和企业有关制度 要求开展审。5、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？ 答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但 质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。6质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任

3、质量管理部门负责人。7、企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这 三个岗位？答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。8、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的 岗位？答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验 收工作或者委托验收。9、具有特殊管理药品经营围的企业，是否需设置两名验收员？ 答：特殊管理药品要求双人验收，故须设一名验收员，一名验收复核员10、在新规中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？ 答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或者医学、生物、化学”等专业。 验收员、养护员

4、、采购员的专业要求同上。11、新规要求直接收购地产中药材的， 验收人员应具有中药学中级以上专业技术 职称。执业中药师是否属于中药学相关中级职称？ 答：执业中药师不属于中药学中级职称。12、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗， 不得兼职其他业务工作。其他业务工作具体是指哪些？ 答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业质量 负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。13、有中药饮片经营围的药品批发企业是不是一定要配备一名中药学的执业药师 呢？答：经营中药饮片及中药材 （收购） 的批发企业没有要求一定要配备一名执业中 药师。

5、14、请问中药士是否是属于药学初级专业技术职称，能不能做药品验收员？ 答：中药士不属于初级职称。15、执业药师担任质管员、还需要考“ GSP质量管理员”上岗证吗？答：执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。16、企业与外省药品经营企业发生业务时，对方的购销员未能提供上岗证明。 答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。17、原来已取得上岗证的四大员， 如调整至其他岗位， 是否需要重新考上岗证？ 答：具体看上岗证类型及现任岗位的要求。如具有质管员上岗证的可担任验收、 养护、仓储等岗位，不需重新考上岗证。验收员上岗证可用作养护、仓储岗位； 养护员上岗证可用作仓储岗位。18

6、、验收员可否作为收货、放货人员？若仓管员收货，告知验收员验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货，验收，放货均由 验收员完成，这样算是兼其它业务吗？答：验收员属于质量管理部门人员， 收货员属于仓储部人员， 条款已明确验收员 不得兼职其他业务工作。19、20 1 2年省批发企业检查条款 （试行）里有一项“企业应设置与经营规模 相适应的药品验收、 养护等组织， 并在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 但现在省药品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点， 请问现在是否对 验收、养护人员数量就不再有要求了？还需不需要小型企业设置验收员、 养护员； 大中型企业设置验收、养

7、护组了？答：按照新版检查项目 01301 项（批发）规定，企业应根据本公司经营情况设置 相应的组织机构或岗位、 与本企业的经营情况、 规模相适应。 并没有要求大中型 企业一定要设置验收、养护组。20、关于组织机构图， 请问可否在业务部下设采购组和销售组； 在储运部下设运 输组？答：可以。21、具有疫苗经营围的， 要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管 理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼任？答：不可以； 但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作， 也 可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。22、如何理解“岗位培训”和“继续培训”？ 答：岗前培训是指上

8、岗前必须接受培训， 符合岗位要求后方可上岗履行职责。 继 续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训， 符合岗位要求的， 方可继续从 事岗位工作。药圈23、健康档案包括哪些容？ 答：企业应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不 合格人员的处理情况，原始体检表等容。24、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？ 答：疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及 活动性肺结核、化脓性皮肤病等。25、企业的质量制度文件能否采用电子文件形式？ 答：文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认。若为电子文件应符合 以上要求。26、企业应当如何保

9、证各岗位获得与其工作容相对应的必要文件？ 答：企业应当及时发放文件，文件容明确管理制度、岗位规程、记录凭证，并开 展定期培训，组织容检查、考核、评审等，文件的发放可采用电子文档。27、我司不具有特殊管理药品的经营围，是否不需要制定特殊药品管理制度？ 答：不具有特殊管理药品经营围的， 不需要制定特殊药品管理制度。 企业应根据 企业的自身经营情况制定符合规要求的质量管理制度。28、记录能否全部实现“无纸化”管理？ 答：企业部的相关记录可采用电子文档记录模式， 但收发货产生的 “随货同行单” 不能使用电子档案。29、企业系统基础数据的更改能否由质量管理部负责？ 答：基础数据的更改应经质量管理部审核。

10、30、对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如何处理？ 答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应采用“冲红” 的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘盈” 、 “盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险， 对拟调整容进行审核确认后，方可调整并记录。31、疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么？ 答：疫苗的记录及凭证保证应超过有效期 2 年；麻精药品记录及凭证保存期限应 自药品有效期满之日起不少于 5 年；易制毒化学品记录及凭证保存期限应为有效 期满之日起不少于 2 年。32、我公司为品种代理公司，目前

11、仅代理一个药品，常温保存，是否需要设置阴 凉库？答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理，不设置常温库。但不能只 有常温库而不设阴凉库。33、请问药品批发只有抗生素经营围未经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3立方米的冷库？答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。药圈34、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车？还是经营生物制品的企业必 须配备冷藏车，但运输可以用冷藏箱或保温箱？ 答：经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆。 企业在经营过程中可根据实际所 需选择使用冷藏车或箱。35、请问能否几家医药公司合资购买一台冷藏车共用？ 答：不可以。36、经营生物制品的企业是否一定要全新

12、购置冷藏车？能否可以聘请具备相关制 冷工程资质的公司在公司原有车辆上按要求改装成合标准的冷藏车？ 答：可以改装，但必须符合规要求。37、我司具有生物制品的经营围， 委托第三方药品物流企业储存后， 是否还需要 自购冷藏车？ 答：如企业委托第三方药品物流企业储存、配送的，可以不需要自购冷藏车。若 企业委托第三方药品物流企业储存， 但没有委托第三方物流企业配送的， 则应自 购一辆冷藏车。 企业和第三方药品物流企业签署协议时， 应明确是否完全委托第 三方药品物流企业配送。38、20 立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组？ 答：规有明确规定，冷库应安装备用制冷机组。39、我司目前有 4 个冷库，请问还要

13、配备制冷机组吗？ 答：企业设置多个冷库， 其中有个别冷库制冷机组损坏， 剩余冷库制冷机组正常 且冷库容积满足需要，冷库可以不用配置备用制冷机组。40、是否有要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电？ 答：按照新版 GSP 要求，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统” 。如 企业仓库所在园区具有备用电可不用配“备用发电机组或双回路供电系统” ，但 应签署相关备用电使用协议。41、疫苗企业的冷库设置要什么？ 答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于 40 立方米，总容积不 小于200立方米。冷库的温度为2-8C，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷 库的要求（零下20C）。经

14、营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明 书。42、兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库？ 答：在冷库里设置诊断试剂储存区即可。药圈43、验收养护室是否还需要设置？ 答：新规对验收养护室未作要求，验收养护室未列入现场检查容。44、经营中药材的养护工作场所有何要求？ 答：企业应按照中药材养护工作所需，设置相应的场所。45、中药材、中药饮片的养护工作场所，是否需要配置哪些养护仪器？ 答：企业根据自己经营品种的特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护设备。46、药材批发企业如果设有养护室， 是否要安装温湿度计进行自动监测温湿度？ 答：不需要。47、企业是否必须具有封闭式货物运输工具

15、？ 答：不需要自有，可以租用。48、仓库是否需要设置易串味库？ 答：新规已取消对易串味库的设置要求， 企业可根据自身管理要求决定是否设立 易串味库。49、中药材、中药饮片能否分区存放？ 答：不能。如企业具有中药材、中药饮片经营围的，应分别设置相独立的库房。50、“在人工作业的库房储存药品， 按质量状态实行色标管理； 合格药品为绿色， 不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 ”请问这里提出的“有待确定药品”这 个概念是否就是指要设置“待处理区”？ 答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款 07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库，并将储存区域设为“待处理区”，该

16、区域可固定划分或动态管理。药圈 51、仓库的自动温湿度监测、记录系统记录应多久采集一次数据？ 答：按附录要求。52、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求？ 答：监测终端的安装位置应合理，经过测试或者验证，安装位置应固定 53、请问验证用的设置是否可以由企业自行校准？答：可以。 验证用的设备应在出厂检验合格期或由法定机构进行检定， 允许比对 校准。54、仓库的自动温湿度监测、 记录系统的监测终端放置点的测试或验证能否由设 备供应商完成后，再由企业确认？答：验证应由企业主导完成。 设备供应商等相关单位可以配合开展验证， 但完全 委托第三方完成验证是不可以的。55、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式？ 答：一般