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1、洁净工艺管道焊接施工控制生物制药工程中的洁净工艺管道的注射水系统、纯水系统、纯蒸汽系统，是生物制药生产工艺系统核心部分的工程施工，对管材及其组成件材料的要求都很高，现场安装施工的工机具配备以及人员的作业技能和施工作业过程都要求具有很高的专业性。需要加强对该系统洁净工艺管道焊接施工的检查，通过规范的施工控制，满足工艺标准和设计要求。（一） 对管材的要求：1) 管道设计应符合ASME BPE；2) 纯化水、注射用水和纯蒸汽的管道应是316L不锈钢电抛光管，Ra 值 0.5 mm；3) 管材需提供熔炼炉号、制造号、制造材料的证书。熔炼炉号在安装现场应可见；4) 进口材料需要提供报关单和原产地证明。（
2、二） 对专业工机具的要求：1) 洁净管道的材料放置和管道焊接预制，必须设置符合要求的专用洁净预制间；2) 所有用于切割和不锈钢表面处理的器具应是316L不锈钢工作专用的，并与用于切割其他材料的工具分开；3) 切割管道的程序不应带入其他杂质（例如灰尘、油、油脂等）或造成使管道遭到破坏的情形或使管道变得不圆等；4) 要求施工单位的专业工、机具配备齐全。如GF切割锯、钨棒打磨机、对口夹具、洁净充气管、倒角器、 1以下平口机、1以上平口机、合金钢刀或不锈钢刀（平口后刮毛刺。绝不能使用普通钢锉刀）、扭力扳手（拆装隔膜阀使用）、万用角度尺（隔膜阀安装角度控制）、内窥镜、洁净分气缸、专用管刀、电源稳压器（施
3、工现场自动焊机还应设专用电源线，以避免因现场电压不稳或无故停电等对焊接造成影响）等。（三） 对焊接的要求：1) 焊接施工开始前需提交各相关施工方案，并在各工序作业前分工序做专业技术交底。需提交的方案包括：洁净管道施工方案、洁净管道焊接程序、内窥镜检测程序；2) 焊工应经相关劳动部门培训合格，并持有特种作业操作证。自动焊机操作的焊工应提供相应的洁净管道自动焊接培训的证明材料。全自动轨道焊接由自动工艺进行，不添加“充填材料”，在惰性气体环境的保护下进行，因此焊接工艺/方法、使用的焊接设备和操作人员（焊接工人）的技能非常重要；3) 依据设计要求和该项工艺的专业要求，对所有参加该专项洁净管道施工的全部
4、人员进行专项质量培训，明确正确做法及作业要求；4) 焊接使用的净化气体（用在被焊接管道的内表面）和保护气体（担当外部焊接部分的保护层）应提供完整的质量证书，包括氧含量和水分含量。净化和保护气体可以从液化来源或高纯气体罐来源，应保证质量。洁净管道焊接气体须使用99.9996%以上的高纯氩气，水分低于1ppm，氧含量低于1ppm。通过观察焊缝的内表面确认气体纯度是否符合要求，内壁的焊缝和热影响区不变色为最佳保护效果；5) 全自动氩弧焊机的焊接样件确认，每种规格的管子都要在正式焊缝焊接前预先做出合格的焊接样件，确定焊接参数。正式焊缝的焊接时，每种规格的管子都要做开焊样件、收焊样件的确认。焊接测试样品
5、应保存在安全的地方，需要时可以出示给药政管理检查人员；6) 在不能进行自动焊接的焊缝，可选择优秀焊工实施手工焊接。手工焊工在上岗作业前要通过技能考核，做焊接样件确认，内外壁焊缝的成型和内壁焊缝保护效果是检查重点。经过技能测试合格的焊工，项目部统一配发塑封的现场焊接资格卡；7) 所有的焊缝应没有蚀损斑、针孔、腐蚀标记和点固焊缝印记等，内外表面无明显凹凸，焊波均匀、顺直；8) 对进场人员的质量培训、技能考核、焊接样件确认后，加强焊接操作的过程检查和成品检查，杜绝过程操作不符合洁净管道的施工要求和成品焊缝不及样件甚至不合格的现象发生。必须按照方案和工序技术交底的要求在施工过程中严格检查；9) 预制焊
6、缝、现场焊缝都要按照检测比例的要求，及时进行内窥镜检测。当有X光无损检测要求时，按照设计要求的比例进行抽检；10) 制药工程GMP验证的需要，焊接施工过程的记录资料要及时如实建立，当工程现场的管理方有特殊要求时，按照其特殊要求执行。记录及标识例举如下：a) 全自动氩弧焊的样件留存并作对应记录、焊接参数单打印；b) 与实际对应的焊接检查记录；c) 与实际对应的内窥镜检测及记录；d) 现场焊缝的及时标识（管线号、焊缝号、焊工代号等）； e) 与实际对应在轴测图上焊缝号标注。（四） 注意事项：1) 保证循环回路上没有死角。可允许的最大死角为3d（管径的3倍）或更小；2) 全部管路应维持至少1:100
7、的斜度，可完全排空；a) 一个正确安装的不锈钢高纯水分配回路，应有斜度保证能完全排空。回路应向一个方向倾斜；或提供一个高点，从中心高点向两个不同的方向排空。不锈钢管道斜度的一般可接受标准是每英尺管道1/8英寸 近似1:100的比率（即NLT 0.01)。对那些完全依靠重力自流给料的连接，例如从蒸馏系统的冷凝单元到储罐的连接，每英尺管道的斜度值12英寸近似1:12的比率(即 NLT 0.08)是可接受的；b) 管道的斜度测量可按照下列方法；请参见下图：管道斜度测量示图示图说明：序号内 容1在一个透明柔软的U型管中形成连续的水柱2将U型管的一端固定在要测量的管道/管线的起始点，使半月形水的水平面与
8、要检测的管道/管线的轴心水平3将U型管的另一端固定在要检测的管道/管线的终点4测量要检测的管道/管线的起始点和终点之间的距离(X)5测量管道/管线轴心与半月形水位终点之间的距离(Y)6Y:X的比率不能低于0.017如果比率低于期望值，所检查部分的水平应适当调整8一旦管道安装和进行水平调整后，在高纯水分配系统的等比例管道图上应各自标出每一段的斜度。（该等比例图表应附后在安装确认方案/报告中）3) 阀门应是隔膜型式（卫生型），使用点的阀门应是零死角的隔膜阀，水系统管路的隔膜阀安装需要限定角度，排空不积液；参考角度值见下表： 项目序号阀门公称规格对应英制规格隔膜阀安装角度（度）1DN151/2222DN203/4193DN251434DN3211/4335DN4011/2266DN502237DN6521/2198DN803229DN1004234) 洁净工艺管路的酸洗钝化要执行专业工艺要求，并预先编制酸洗钝化方案报相关方审批。王维庄2009-11-5
