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1、委托生产合同协议书官方版甲方（委托方）：乙方（受托方）：甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局药品生产监督管理办法的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。一、委托生产的药品名称、质量标准：二、委托生产时间：以四川省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。三、甲方责任1、甲方应取得药品生产许可证、企业法人营业执照及拟委托生产品种的批准文号。2、甲方应负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认采用委托方式仍能保证
2、遵照GMP的原则和要求。3、甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。4、甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、生产工艺等所有必要的资料，并应让乙方充分了解与产品相关的各种问题，以使乙方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。5、甲方根据制剂生产情况每月_日前向乙方书面提出下月生产计划。6、甲方负责委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样及批准放行使用。7、甲方严格按有关规定对乙方生产的产品进行验收，不合格产品甲方有权拒收。8、甲方应确保委托生产产品用于预定用途，并负责最终生产的产品（成品）的质量和销售。四、乙方责任1、乙方应取得药品生产许可证、企业法
3、人营业执照及药品GMP证书。2、乙方应具备足够的厂房、设备、具有适当资质和实践经验的人员，以顺利完成甲方所委托的工作。3、乙方生产委托产品必须符合国家有关药品管理的法律法规，并严格执行相应的质量标准。4、乙方生产的委托产品所使用的容器应与甲乙双方商定的一致，包装上应标明产品名称、生产批号、数量等内容。5、乙方应确保发运给甲方的产品符合相应的质量标准，并经乙方质量负责人批准放行。6、乙方应妥善保存委托生产产品的生产、检验、物料等记录及样品，确保甲方能够随时调阅或检查;当出现产品质量投诉或怀疑产品有质量缺陷时，甲方能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。7、乙方不得从事任何可能对委托生产的产品
4、质量有不利影响的活动。8、乙方未经甲方允许不得销售甲方的产品。五、违约责任1、甲方提供给乙方的相关资料应真实无误，否则由此带来的经济损失由甲方承担。2、乙方应严格按国家有关规定保质、保量、准时完成甲方委托加工产品，否则由此造成的经济损失由乙方承担。六、附则1、本合同一式四份，双方执一份，生产技术部留存一份，申报四川省食品药品监督管理局一份。2、委托费用另行文规定。3、未尽事宜，双方协商解决。4、本合同经双方签字、盖章后生效。甲方（公章）：_ 乙方（公章）：_法定代表人（签字）：_ 法定代表人（签字）：_年_月_日 _年_月_日委托生产合同协议书官方版（二）委托方：（以下简称甲方）受委托方：（下
5、简称乙方）根据中华人民共和国合同法及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品达成协议如下：一、甲方委托乙方生产的产品（附件一）在本合同期限内，乙方应按合同制订的质量标准及价格执行，委托加工合同中产品规格及含量、质量必须与所提供的相关产品资料一致（配方及成份含量见附件二），否则属于不合格产品。二、甲方根据销售计划向乙方下达生产订单，乙方根据甲方的生产订单组织在GMP达标厂房组织生产，保质保量按时向甲方交付合格产品，否则甲方可退货，直接损失由乙方赔偿。三、甲方委托乙方加工的产品，有权免费使用乙方提供的批文。四、乙方应为甲方提供经营所需的营业执照副本、税务登记证、产
6、品检验合格证、相关产品的生产批准证书复印件、相关产品原料和进口原料证明书及成分等各项资料（盖乙方公章），每批次_份，如因业务需要增加，乙方应按需求给予配合。甲方应在收货之日起个工作日内完成对产品的验收。验收前乙方应向甲方提交必需的产品资料，包括批文、质量标准、及每批产品的厂检报告等。五、甲方负责条款与责任：1、负责产品包材的设计与制作，包材订购前须经乙方确认后方可订购。2、负责产品设计、投放，宣传资料印刷及销售终端费用。3、甲方在产品销售过程中应维护乙方公司及产品形象。六、乙方负责条款与责任：1、乙方的生产条件与程序须符合国家法律法规相关规定，并保证其生产条件、产品质量能通过卫生部门定期、不定
7、期检查。2、乙方在生产过程中须维护甲方公司的形象和名誉，乙方所提供之产品的质量应与报批产品的省市级检验机构的出具的报告书的产品质量相符合。3、若乙方生产的产品，经国家相关部门或第三方检验机构检测确定产品质量不符合国家法律法规要求或相关产品质量标准的，乙方负责免费退换并承担甲方因此造成的相关运费及包材损失。若因产品内容物质量问题导致甲方被第三方起诉或遭政府部门处罚，乙方须赔偿甲方相关损失。4、乙方保证不将甲方设计使用的标签、包装、商标等自用或用于第三方产品加工，否则乙方须向甲方支付每个品种人民币_万元违约金。5、乙方须将每批次收到及加工完后的包材库存清单传真至甲方。6、甲方委托乙方到指定厂家代购
8、的外包装、瓶、纸盒等包材乙方须严格把守质量关，乙方必须通过验收程序进行验收的，经验收合格方可入库投入使用。如乙方认为其代购的包材经检测不合格，须及时书面告知甲方，经甲方确认后责令供应商予以更换。乙方在三日之内未提出验收不合格的，认定为甲方指定代购物合格，甲方不再负责因此产生的质量责任。七、下单付款及运输方式：1、甲方将采购单传真至乙方（采购单双方盖章有效），乙方须及时同甲方确认，甲乙双方盖章明确采购事宜，如甲方需增加或减少采购量或改变采购品种，须在乙方生产前及时以采购单书面传真并同乙方确认。2、甲方根据订货量向乙预交_%订金，其余款项于到货后支付。乙方需为甲方开具增值税票，甲方在收到乙方增值税
9、票后_个工作日内结清款项。3、乙方在收到订金和一切所需包材后的_天内完成甲方定单，并将货物发至甲方仓库。仓库地址：_。八、如甲方所有产品年加工费满_万，乙方将返还甲方_%的加工费用。九、优先权：合同到期一个月前，如双方合作愉快，达到共赢，甲方可提出优先续约权利，续约仅延长合同期限。十、本协议未尽事宜或委托加工新产品时，双方可另行订立补充协议，补充协议具有法律效力。十一、本合同在执行过程中产生纠纷，双方应协商解决，协商不成向签约所在地法院提起诉讼。十二、本合同一式2份，甲方持1份，乙方持1份，合同有效期为_年，自双方签字盖章之日起生效。甲方：_ 乙方：_地址：_ 地址：_法人代表：_ 法人代表：
10、_委托人：_ 委托人：_开户行：_ 开户行：_账号：_ 账号：_电话：_ 电话：_传真：_ 传真：_日期：_年_月_日 日期：_年_月_日委托生产合同协议书官方版（三）第一条：双方正式友好协商签订的委托生产合同必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。合同书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求。第二条：乙方责任：1.乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。2.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。3
11、.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。4.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。6.乙方应当按照药品生产质量管理规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。第三条：甲方责任：1.乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。2.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。3.甲方应当使乙方充分
12、了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。4.甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。5.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。6.甲方负责委托生产药品的质量和销售。第四条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。第五条：乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记
13、录及样品，批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。第六条：由甲方负责物料的采购、运输、放行和质量控制（包括中间控制），由乙方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样4.3.4.1.质量部向委托生产厂家提供药品质量标准，委托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，并在向我公司交货时提交检验报告书。4.3.4.2.质量部在接到物料供应部请验单后应立即对委托生产药品取样检验，并向物料供应部发放检验报告书。委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
