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1、精选优质文档-倾情为你奉上珠海市横琴新区审批（服务）事项办事指南审批事项名称医疗器械经营许可证（经营门店目录第三类医疗器械）延续法律法规政策依据1、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）；2、医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）。需提交的申报材料一、提交材料1、医疗器械经营许可延续申请表1份。2、医疗器械经营许可证原件和1份复印件；3、组织机构代码证和营业执照副本原件、复印件各1份；（复印件确认留存，原件当场退回）4、企业法定代表人(如有)、企业负责人、质量管理人身份证复印件；5、企业负责人、质量管理人学历或职称证书复印件及个人简历；6、专业技术人员一览表和人员的身
2、份证、学历、职称证书复印件；7、经营场地、仓库（如有）的地理位置图一份；经营场所和仓库（如有）平面布置图（注明尺寸和实际使用面积）；房屋产权或使用权证明（包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明）8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页1份。9、组织机构与部门设置说明 ；10、经营范围、经营方式说明；11、经营设施、设备目录；12、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（包括采购、验收、入库、出库、销售记录、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件）13、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；14、
3、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书1份。二、注意事项1、经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的医疗器械分类目录一级目录以及广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录填写。2、所提交申请材料应真实有效。申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印，复印使用A4纸，凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，按照申请材料目录顺序装订成册，并逐页加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。3、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人（负责人）签字并加盖企业公章。受理范围横琴新区行政区域内受理条件1、具
4、有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；6、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；7、按照广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）验收合格（见文件下载）。受理单
5、位及地点横琴新区横琴镇镇政府大楼A栋403室（横琴镇德政街26号）审批决定机关横琴新区综合执法局审批流程受理审核审批办结法定办结时限受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定（注：以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。）承诺办结时限受理之日起，30个工作日内作出行政许可决定（注：以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。）发文类型医疗器械经营许可证;取得延续的医疗器械经营许可证，延续后的医疗器械经营许可证编号不变，有效期为五年是否有年审否收费标准及收费依据不收费受理咨询及投诉电话、法律救济办法行政复议、行政诉讼备 注1、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医
6、疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。2、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。3、按照关于租赁医疗器械有关问题的批复（国食药监市200420号）、关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见（国食药监市2005250号）的要求，租赁经营是经营的一种形式，需办理医疗器械经营许可证。4.医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。5.根据国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定（国发200416号），取消第一类医疗器械经营企业备案。 按照医疗器械监督管理条例的规定，经营第二类医疗器械实行备案管理。6.以上期限以工作日计算，不含法定节假日专心-专注-专业
