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1、参赛编号：2011年“国家大学科技园杯”科技创新大赛项目申报书项目名称：臭氧和臭氧水治疗仪作 者：单 位：2011年“国家大学科技园杯”科技创新大赛组委会参赛诚信自律保证书1本人（本单位）保证参赛的项目具有自主知识产权，无任何 侵犯他人知识产权的问题。2本人（本单位）保证提供的参赛作品符合我国现有的法律、 法规要求，符合环保和健康等方面的要求。3参赛作品符合先进性、新颖性、实用性要求。4.本人自觉遵守参赛规则和要求，提供的项目申报资料，许可 由主办单位宣传、汇编和公开出版。保证人：（签名/参赛单位盖公章）年 月曰2011年“国家大学科技园杯”科技创新大赛项目报告书第一章项目基本情况、项目基本情
2、况项目名称臭氧和臭氧水治疗仪参赛单位 /人（公章 或签字）项目类别巳个人参赛项目 企业参赛项目主要完成 人专利 情况申请 号申请日期2011-5-242011-7-4公告 号授权日期发明专利实用新型呼卜观设计凹 软件著作权口职务发明是V 否口所处阶段创意研发产品开发 Vi式运营市场拓展项目获奖 情况项 目 摘 要（内容包括：课题的发现、研究过程、结构特征、工作原理、突出创新点、研究结 果、应用前景、经济和社会效益分析。可另附页）课题发现：在医学领域，臭氧主要应用于神经系统、消化系统、泌尿系统、内 分泌系统、外周循环系统、皮肤等疾病的治疗，尤其在疼痛方面（颈腰椎间盘、软 组织疼痛、骨性关节炎等）
3、的治疗，良好的临床效果已得到广泛的认可。然而，臭氧极不稳定，目前国内研制的臭氧仪器，正常情况下制备臭氧气体浓 度会因气体流量、温度和放电电流变化而变化；将臭氧气体直接注入肌肉时，会导 致疼痛并诱发迷走神经亢进，出现晕厥或血管破裂，引起空气栓塞的危险。而臭氧 水与臭氧气体相比，其在水中的溶解度为49.4ml/100ml，能够最大限度的减慢03 解离的速度，从而使03更好的发挥消炎镇痛等作用；可以避免空气栓塞的危险； 亦可以避免臭氧（氧化作用）直接接触组织产生的疼痛；臭氧水具有操作简便、副作 用小、安全性高、应用广泛的优点。因此，生产一种能同时制备稳定的臭氧气体和 臭氧水的仪器是需要解决的重要问题
4、。研究过程：构思f造模f反复试验并修改完善f生产仪器f临床研究试用f根 据需要修改完善一扩大使用范围，进一步修改完善一大批量生产一临床技术推广。创新点：1、该仪器通过控制稳定的氧气流量和温度，产生稳定的放电电流来制备稳定 浓度的臭氧气体和臭氧水；臭氧气体与臭氧水能够在同一个装置中完成，为臭氧水 在临床中的应用提供了更便捷的途径。2、该仪器可以根据医者的需要调节臭氧气体和臭氧水制备的浓度，使临床操 作更方便、更安全。3、臭氧气体和臭氧水都有良好的消炎，杀毒，镇痛作用，所以该项目的开发 为疼痛性疾病的治疗提供了一种新思路和新方法。4、因为臭氧易溶于水，溶解度比空气大25倍，在常温下水中半衰期为20
5、分 钟，与其在人体组织中分解速度相近，所以将臭氧水、针灸、穴位注射三者有机结 合、取长补短用于治疗各种软组织疾病及内科疾病，扩大了臭氧水的应用范围，为 针灸界的发展提供了新的思路与方法。研究结果：该臭氧气体和臭氧水治疗仪，可产生稳定浓度且纯净的臭氧气体和 臭氧水，2008年整机通过北京医疗器械检测中心的检测，性能稳定，是一种达到市 场销售需求的合格产品；已生产出20台样机，2009年开始在北京301医院和青岛 市立医院进行医疗临床试验，在并河南中医学院三附院等多家医院投入临床试用， 在治疗退行性膝关节炎、颈椎病、落枕、前斜角肌综合症、胸胁屏伤、肋软骨炎、 肩关节周围炎、肱骨外上髁炎、腕管综合征
6、、腰椎间盘突出症、腰肌劳损、腰三横 突综合症、腰背肌纤维组织炎、棘上棘间韧带损伤、腰椎管狭窄症、骶髂关节韧带 损伤、臀上皮神经损伤、跟腱周围炎、痛风性关节炎等疾病疗效已得到广泛认可； 2011年已申请“国家食品药品监督管理局受理产品的三类证申请”，即将获得生产 许可证，仪器很快可面市并大批量生产。应用前景及市场分析：臭氧技术在欧美许多国家的应用已非常普遍和成熟。而 我国臭氧技术应用开始于上世纪70年代，虽然起步较晚，但发展却非常迅速，其 应用范围也在不断扩大。据不完全统计，我国目前约有几千余家医院开展了臭氧及 臭氧水治疗技术，主要应用于颈腰椎间盘、软组织疼痛、骨性关节炎、病毒性肝炎、 妇科炎症
7、等方面。可以说臭氧技术应用在我国正方兴未艾，由此可见，臭氧和臭氧水的应用前景非常广阔。社会经济效益分析：举例：椎间盘突出症是一种常见病及多发病，国内外研究 资料表明，5060%的人群在一生中不同时期出现过腰腿痛，而在门诊就诊的腰腿 痛患者中，约20%为腰椎间盘突出症。由此推算我国的腰椎间盘突出症患者数量应 在几千万人以上，每年新增病例数约为300万左右。目前臭氧疗法治疗椎间盘突出 症在国内收费约人民币25003800元/例。以设备投资核算，治疗150250例病人约 35个月即可收回投资成本，当年可有50万元以上的利润。由此可见，臭氧疗法治 疗椎间盘突出症项目会带来极咼的经济效益。单是臭氧治疗椎
8、间盘突出症就可看到 可观的经济收入，如果将臭氧及臭氧水的治疗范围扩大，经济效益不可估量。二、项目技术传承1、项目技术来源项目技术来源臭氧仪器的改进基于临床观察，在臭氧仪器的基础上进行 技术改进，制造种能产生稳定浓度臭氧气体 和臭氧水的仪器，更方便于临床医生和患者。2、与项目相关的知识产权情况专利号专利名 称专利类 型专利范围专利权人 名称专利权 人性质专利权 人与项 目单位 关系一种臭氧 气体和臭 氧水制备 装置实用新型；外观设计臭氧气体和臭氧水的制备装置及外观设计高等院校（事业）同一单位第二章 项目技术方案与创新性、项目的技术原理项目的技术原理该仪器包括臭氧浓度控制器、臭氧发生器、臭氧过滤器
9、、臭氧取气阀、气 水混合器和臭氧破坏器，臭氧浓度控制器上连接有氧气流量计、温度传感器和 电流传感器，臭氧浓度控制器及氧气流量计、温度传感器和电流传感器分别与 臭氧发生器相连接，臭氧发生器的出气口和臭氧过滤器相连接，臭氧过滤器分 别与臭氧取气阀、气水混合器相连接，气水混合器和臭氧破坏器相连接，臭氧 浓度控制器和电源开关相连接。本实用新型结构简单，易操作，能够产生浓度 稳定的臭氧气体和臭氧水。二、项目国内外研究开发现状项目国内外研究开发现状据不完全统计，国际上有二十多个国家、千多个臭氧研究机构和臭氧产 品生产企业。在医疗领域发展较快的是古巴、德国、俄罗斯等。臭氧在医疗上 的应用分两个方面，一是消毒
10、领域。日本在将臭氧水用于手术器械及手的消毒 方面已取得显著进展。二是用于治疗疾病。臭氧疗法本世纪四十年代起源于德 国，八十年代在古巴得到政府支持。现在，在古巴、德国、俄罗斯、美国、意 大利等国，臭氧已在日常医疗中普遍应用；在德国，约有8000多医院或诊所 采用臭氧疗法；美国各州均有臭氧诊所。目前，臭氧疗法已发展到几十余种， 如血液输氧、肌肉注射、自血回输、直肠吹入、吸氧、臭氧浴等，可以治疗哮 喘、爱滋病、过敏、关节炎、血液病、肝硬化、青光眼、骨髓炎、帕金森病、 老年痴呆、血栓、口腔炎及各类溃疡等几十种疾病，其临床应用疗效得到了充 分肯定。可见，臭氧技术在欧美许多国家的应用已非常普遍和成熟。我国
11、臭氧技术应用开始于上世纪70年代，虽然起步较晚，但发展却非常 迅速，其应用范围也在不断扩大。据不完全统计，我国目前约有几千余家医院 开展了臭氧及臭氧水治疗技术，主要应用于颈腰椎间盘、软组织疼痛、骨性关 节炎、病毒性肝炎、妇科炎症等方面。三、项目主要内容及创新点1、项目主要内容及技术路线项目主要内容及技术路线该项目主要内容包括以下几个方面：1、研制一种能同时生产稳定浓度臭氧气体和臭氧水的仪器。2、中试生产，仪器达到市场销售要求。3、临床前疗效机理研究，提供全套临床前技术资料。4、临床研究，提供完整临床研究资料。5、申请生产许可证，进入仪器大批量生产。6、技术推广：仪器性能稳定及技术成熟后，在全国
12、各大医院进行臭氧及臭氧水 技术推广。技术路线：2、项目创新点理论创新应用创新1、国内首次将臭氧水与穴位注射结合起来应用，该疗法具备了针刺、穴位、药 物的三重作用，避免了药物及其剂量的限制（尤其是激素类），提高了疗效。2、将臭氧水应用于退行性膝关节炎、颈椎病、落枕、前斜角肌综合症、胸胁屏 伤、肋软骨炎、肩关节周围炎、肱骨外上髁炎、腕管综合征、腰椎间盘突出症、腰 肌劳损、腰三横突综合症、腰背肌纤维组织炎、棘上棘间韧带损伤、腰椎管狭窄症、 骶髂关节韧带损伤、臀上皮神经损伤、跟腱周围炎、痛风性关节炎、慢性溃疡、污 染的暴露伤口、感染的伤口、烧伤、蚊虫叮咬、疱疹性的皮肤损伤、真菌感染等方 面的治疗，扩大
13、了臭氧水的应用范围。结构创新国内首次研发一种能够同时产生稳定浓度臭氧气体和臭氧水的仪器，并且把剩 余的臭氧气体破坏成对环境没有污染的氧气。3、预计项目完成时达到的关键技术及技术指标预计项目完成时达到的关键技术及技术指标1、中试生产，生产一种性能稳定、质量达标、能产生稳定浓度的安全可靠的臭氧水 和臭氧气体的达到市场销售要求的仪器。2、进行临床前臭氧水疗效机理研究，确定臭氧水的应用范围，提供全套临床前技术 资料。3、进行临床臭氧水疗效机理研究，提供完整临床研究资料。4、申请生产许可证，进行仪器大批量生产销售。第三章 项目技术成熟程度、项目技术成熟程度项目目前所处阶段现阶段本项目直接参与人数项目产品
14、销售情 况试运营20人已生产20台样机， 15台已投入临床试 用。关键技术成熟性分析2007年开发出第一代臭氧机SYZ-80A臭氧治疗仪。2008年整机通过北京医疗器械检测中心的检测。2009年开始在北京301医院和青岛市立医院进行医疗临床试验2011年国家食品药品监督管理局受理产品的三类证申请。已生产出20台样机并投入临床试用；通过临床观察及监督验证，性能稳定，疗效可 观；已申请实用新型和外观设计专利；已申请境内第三类医疗器械首次注册，很快 可面市并大批量生产。二、项目实施风险及应对措施项目实施风险及应对措施实施风险：1980年德国医学界为此组织了 644位专家对5579238例次医用臭氧
15、治疗进行了回顾性分析，发现其中40例出现过敏反应等副作用，发生率为十万分之 七，未发现致残、死亡报道。表明医用臭氧用于临床是一种比较安全的治疗手段。 大量临床资料也已经证实臭氧疗法的安全性与有效性：局部治疗时，无特殊禁忌； 全身疗法时，有出血倾向或溶血性疾病、急性心梗、甲亢、急性酒精中毒及癫痫病 者禁用。臭氧水安全性更高，目前无医疗事故报导。在臭氧水穴位注射时部分患者 可出现晕针现象。应对措施：详细询问患者病史，对臭氧气体禁忌症者及过敏者严禁使用或接触; 做好晕针的预防措施。第四章项目产品化一、项目产品特性产品主要用途该仪器主要应用于医学领域，臭氧气体主要应用于颈腰椎间盘、软组织疼痛、 骨性关节炎、病毒性肝炎、妇科炎症等方面的治疗，臭氧水可应用于退行性膝关节 炎、颈椎病、落枕、前斜角肌综合症、胸胁屏伤、肋软骨炎、肩关节周围炎、肱骨 外上髁炎、腕管综合征、腰椎间盘突出症、腰肌劳损、腰三横突综合症、腰背肌纤 维组织炎、棘上棘间韧带损伤、腰椎管狭窄症、骶髂关节韧带损伤、臀上皮神经损 伤、跟腱周围炎、痛风性关节炎、慢性溃疡、污染的暴露伤口、感染的伤口、烧伤、
