压片机确认

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1、压片机风险评估概述:风险评估在欧盟GMP指南附录15中的定义是一种评价和规定设备或工艺功能关键参数的方法，因此是非 常重要一环在整个工程中,风险评估作为基本的GMP/EHS风险分析手段，有助于确左重要的要求.在基础设计阶段,风险分析用于确认设备的所有特征都被考虑到，以避免设备的关键性能参数出现风险.在研究过程中，所有GMP/EHS参数都将被识别并进行风险评估，以确认是否在设计或需求中得到考虑.风险评估报告用来提供文件化的证据，以证明所有的GMP/EHS风险因素在设计概念和客户需求中得到全而考 虑.项目：第一栏:风险号第二栏:工艺步骤/组成部件第三栏:失败风险第四栏:核实风险是否有GMP风险第五

2、栏:理由提出是否有GMP影响的理由第六栏:对于GMP影响之外的风险,写出风险类型，如EHS第七栏:提供考虑风险的理由第八栏:确认是否在设计中考虑到风险因素第九栏：降低风险，写岀设计中考虑的降低风险策略第I栏:写出可以确认降低风险策略的测试点.风险号生对 发原有响 否影 是倔一风理 虑的 一考险由是考素测试 点辄fi示是否用 适 -八是斗位 料料nHJ体冷控 盘受 转不n片屈品 产I压有积加尘n分 筛能作 、 一 H金屈探测 仪不能正常匸作潜在污染保证其正常运行剔片装宜不能正常 工作导致不合格品混入不工作时报警垫圈不符合 GMP耍求产品受污染改为食用级垫圈淸洁工艺与产品接 触的表面 不满足清 洁

3、要求造成污染提供材质证明及 对接触面进行加 工处理设备控制 系统参数不能 有效控制产品质虽不符合耍求采用PLC系统对工 艺参数进行控制 并能监控和报警工艺参数 记录工艺参数 （时间、数 值、报警） 不能记录文件要求PLC系统有记录储 存功能1. 风险分析是为设备设计确认完成的2. 应对与GMP相关或与GMP无关的关键风险进行分析并说明理由和降低风险的措施3. 对于每一个确怎的GMP风险和非GMP风险应制左必要的控制措施，也可以通过建立管理规程对某些特殊GMP 风险进行管理，这些标准操作规程的适应性在运行过程中进行检查.4对于需要建立管理规范的风险，其标准操作规程、预防性维护保养时间表、证书和能

4、表明降低风险的相关文 件要在不同测试点进行确认.压片机设计确认报告1. 日的：建立文件化的证据证明压片机的设计符合用户需求，标准和风险分析中描述的GMP要求.2. 范围：3. 设备描述：3.1用途3. 2.生产能力3. 3.设计和操作特征4. 参照文件：（文件编号）4. 1.验证计划4. 2.用户需求4. 3.风险分析4. 4.设计标准4. 5.设计确认4.6设备布局5.项目要求序号项目接受标准需求标 准编号风险分 析编号设计标 准编号功能标 准编号符合性建议偏差附 表编号加料提供目视镜工艺控制主斥能调节和控制 转盘速度可调节和控制 上料速度可调节和控制仪表已校准且在址程内数据完整性安全（系统

5、）控制操作运行批记录打卬工艺参数和操作时间，警报模具类型自动剔废不工作时报警除尘装迓带除尘装宜控制系统采用PLC系统对工艺参数进行控制并能监控 和报警带液晶屏的人机界面，不间断电源支持润滑油采用食用级润滑油，不能直接接触产品表面文件操作和维修于册，预防性维修备件清单装配图所有直接间接接触的材料证书6环境卫生安全:6. 1.紧急止动:在易于接近的部位安装，紧急停止功能6. 2.联锁:设备启动应和门相互联锁6. 3.断电:机器逐渐停稳，以保护操作人员、机器、物料6. 4.断电恢复:机器不能自动运行，需要操作人员操作运行7. 偏差评估及纠正措施：任何偏差及采取的纠正措施必须记录在偏差登记表内，对每一

6、个发现的偏差，记录并淸晰描述该偏差，并将偏差 报告作为附件确认纠正措施得到执行,在适宜的栏日签名和日期.偏差编号偏差描述纠正措施责任人日期执行人：H期复核人日期压片机性能确认报告1. 日的:通过模拟生产运行以确认压片机性能满足生产工艺要求并符合GMP规范及相关文件要求.确保设备能 正常运行并做好生产准备.2. 范鬧：证明该设备能够在正常、最低和最大运行条件下可靠的运行3. 系统描述：4. 必备条件：0Q完成仪表及辅助设施齐全标准操作文件及培训检査己完成5. 方法：5. 1.按标准操作规程进行操作5. 2.空白辅料放在料斗中5. 3.开机低速运行调片重，记录参数5. 4.料斗内物料髙低位时分別取

7、20片，检查其对片重的影响5. 5.低速下运行0. 5小时,观察是否有粉尘泄露5. 6.在规左间隔内进行初始工艺控制测试，记录结果5. 7.调节速度正常，并记录参数5. 8.设备设置的改变都记录在设备日志中5. 9.料斗内物料髙低位时分別取20片，检查其对片重的影响5. 10.正常速度下运行0. 5小时，观察是否有粉尘泄露5. 11.在规左间隔内进行工艺控制测试,记录所有结果5. 12.调节至髙速，并记录参数5. 13.设备设置的改变都记录在设备日志中5. 14.料斗内物料髙低位时分別取20片，检査其对片重的影响5. 15.髙速下运行0. 5小时,观察是否有粉尘泄露5. 16.在规左间隔内进行

8、工艺控制测试,记录所有结果5. 17测试结束后停机6. 接受标准6. 1.外观6. 2.平均片重、单个片重6. 3.片厚6. 4.硬度、单片硬度6. 5.脆碎度6. 6.削解时限6. 7.收率7. 检测结果（低速、正常速度、高速）8. 使用仪器设备淸单9. 偏差及纠正措施偏差编号偏差描述纠正措施责任人日期执行人：H期复核人：日期10.参加认证人员包括验证人员.牟何主任、操作员和检测人员11 附件H丄测定结果汇总112过程记录料斗内料位高低对片重的影响数据记录平均数RSD平均片重取样时间数据记录平均数RSD曲线图时间硕度崩解时限泡罩包装机运行确认方案1. 简介证明按制造商的建议來运行的环境、硬件

9、连接和该配置1.1目的运行和功能符合OQ由多个测试项目组成1.2范围1.3政策符合性:应评价实际检测结果与标准的符合性在清单上确认1.4概述：141.对设备概述1.42设备技术数据列表143.基本组成列表1.5. 再确认:主要部件发生了变更应重新安装确认1.6. 环境要求:坚固、清洁、宽敞、与其它设备连接正常2. 职责3. 测试计划3.1进展3.2程序:不合格、更新方案需再测试3.3. 记录4. 方案0Q启动目的确保设备是否准备就绪,可以正常操作方法1. 关闭总负荷制动开关MLBS2. 接通电源3. 打开配电柜上的CB（断路器）和MCB（电机断路器）5. 如果密码输入有误，会出现密码错误重新输

10、入6. 如果输入的数据正确，会进入登陆界面，登陆状态会显示在右侧7. 登陆期间一个红条会扩展至右侧&完成登陆过程红条扩展完成，屏幕上显示主界面测试结果偏差评论解决方法和 建议如何确认目检测量其它方法结果和结论合格4.22启动自动模式目的确保自动模式下设备功能正常方法1. 按下屏幕下方的自动按钮2. 按下控制面板的启动开关接受标准设备将在自动模式下运行4.2.2.1.测试结果项目预期的响应合格/不合格按下屏幕下发的“自 动”按钮界面转换成自动模式按下控制面板山的启 动”开关设备在自动模式下运行下料控制 触摸屏控制 4.4.1主界面目的确保主界面上的每个功能运行正常方法检查主界面的下列功能速度、温

11、度、自动、手动、系统设置、运行设置、报 警、主要电源接受标准主界面上的所有功能运行正常4.4.1.1.测试结果项目预期的响应合格/不合格触摸屏速度按钮速度界面显示触摸屏温度按钮温度控制界面显不触摸屏自动按钮自动界面显示触摸屏手动按钮手动界面显不触摸屏系统设置按钮数据设置界面显示触摸屏运行设置按钮运行设置界面显示触摸屏报警按钮报警界面显示触摸屏电源按钮系统关闭4.42速度目的确保自动/手动模式下设备速度可调方法自动模式下调节设置改变运行速度 手动模式下调节设置改变运行速度 亠 rh 4*口 17k 心 /rh 4n ivk 心目的确保实际温度和设定温度之间的差异在允许的范围内方法1. 触摸屏主界

12、面左侧的温度按钮2. 在相关的设定栏输入测试温度（上预1、上预2、下预1、下预2、热封、 批号打印）3. 测量加热温度接受标准温度差异在设定值5%,将测量到的最高温度记录为测量温度44321测试结果加热器设定温度测量温度测量温度测量温度合格/不合格上预1上预2热封批号打 印4.44铝箔对版电眼目的确保铝箔对版电眼功能运行正常方法1. 触摸屏主界面的铝箔对版电眼2. 检查界面接受标准1.显不该界面2 该功能的可配置参数可以设定和监控4.4.4.1.测试结果项目预期的响应合格/不合格接受标准各功能按钮正常，设备能正常运行4.46系统设置446丄数据伺服目的确保数据伺服界面的功能正常方法1. 触摸屏控制系统摄之按钮2. 触摸屏控制系统伺服按钮，检查触摸屏显示接受标准1. 系统设置界面显示2. 数据伺服界面显示3. 拖拽