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1、SHANGHAI PSD TECHNICAL CONSULTING SERVICE CO., LTD.案例分析某化工厂对103#化工产品的工艺监控作了规定，即每小时要对温度、压力和流速测量一次并加以记录。审核员检查本月第一周的监控记录时发现记下的参数是每4小时一次的数据。值班负责人解释说：“由于工艺十分稳定，没有必要每小时记录一次。”公司质量手册第16.1节规定：雇用代理机构的人员参与生产生产或检验时，应对他们进行一天的培训课程，使他们熟悉公司的质量控制程序。审核员问及最近参加工作的这类人员培训情况并要求看培训记录。质量控制员(教师)说：“我们确实对他们进行了培训但没有保存记录”。不符合项描述
2、4.18，质量手册16.1对最近雇用的代理机构的参与生产或检验的人员的培训记录未予以保存。生产车间在原材料检验工段，一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工人，不知道如果二个压痕靠的太近，测试结果将是不准确的。问他为什么还是这么做时，此工人说他是看人家操作而学着样子干的，而不是按作业指导书的要求那么干。审核员在电机厂绝缘车间询问定子浸漆后烘干是是否对热态绝缘电阻进行测定。车间技术主任说：“我们对每批定子都作100%的热态绝缘电阻测定”。审核员查看了近二天的记录后，又问电阻值多少才算合格。车间主任说工艺规程中有规定。审核员在工艺规程中查到H160电机的热态绝缘电阻为72兆欧，但记录中最小为5兆欧，
3、最大为200兆欧，多数小于72兆欧。审核员问这些小于72兆欧的，例如5兆欧的算合格吗？主任说5兆欧当然算合格，但他解释不了这72兆欧是怎么回事，他承认从未注意过这个数字。审核员到工艺处去查问，处长说：“糟了，我们的描图员把2描成72兆欧了，这种电机的热态绝缘电阻只需大于2兆欧，对绝缘工程师来说，这是常识范围内的事！”在化验室，审核员发现两张编号为95AL004和95AL005的铝锭化验单上，11栏中只填了铝、铜、锰和铁的含量数据，其余7项全是空白。化验员说，我们是按照国家标准化验的。查有关的国家标准，规定应作11项含量的测定，查检验规程，只规定按国标测定，并没有可以少测7项含量的说明或特殊规定
4、。在质管部门审查内部质量审核时，审核员看到一张不合格报告，该报告的不合格陈述中写着下面一段话：“生产部对外审时发布的02号不合格报告单不服，现再次重申02号不合格报告单的内容，作为内审的一个不合格项，要求改正。”审核员问：“为什么生产部对02号不合格报告单不服？”管理者代表说：“他们当时就不服，是由我确认的。所以至今未改正。”审核员到生产部了解情况。生产部主管说：“02号报告单是针对生产计划管理的，我们厂生产计划是计划部负责的，下达的计划经常脱离实际，致使生产部的实际完成情况与计划脱节。现在让我们改进脱节问题，我们没有这个能力。”审核员在总装车间看到所有的设备都标识的非常清楚，只有一台设备无任
5、何标识。审核员问车间主任：“为什么这台设备无标识？”车间主任说：“这台设备不是我们厂的。”审核员又问：“这台设备是做什么用的？”车间主任回答：“是为客户包装产品的专用设备。因客户对包装有特殊要求，我们无此类设备，顾客就提供了这台设备。”审核员要求看这台设备的维护记录。车间主任说：“我们的设备都有，客户的设备没有维护记录，出了问题，我们通知他们就行了。”审核员仔细看了这台设备，看到设备上有定期润滑点。审核员问操作人员：“使用中你们有没有定期加润滑油？”操作人员说：“没有人告诉过我要这样做。”审核员继续查看包装情况，看到包装好的产品直接进行大包装后就进库了。审核员问：“包装质量如何检查？”车间主任
6、说：“这台包装机是顾客提供的，指定让我们用他的机器包装，所以包装质量我们没必要检查；只有出现较大问题时，才通知客户来进行调整修理。”在某空调机生产厂总装车间后工序，你（审核员）发现经商检局监测出的不合格空调转入返修线时，修理工检修每一台有问题的机器后，将原随机卡取下，换上新的随机卡送去重新测试。你问：“为什么要换卡？”修理班长说：“因为要重新测试，原来的各测试项目都要重检，所以换一张新的卡上去，测试结果要求记录在随机卡上。”此时，你会继续了解什么情况（提什么问题）？钣金车间为百货公司制造了一批文件柜，成品均100%通过质检科的检验后按合同规定交付到客户处。但这批文件柜约有一半左右被客户退回，理
7、由是表面油漆严重划伤，有的外形也有碰伤变形的缺陷。审核员问成品仓库主任为什么会造成这种问题。主任回答说：“道路不平，最近本地又连降大雨，去客户处的路泥泞难行，谁能保证在卡车上的文件柜不互相碰撞呢？”审核员在审核供应部时，看到采购物资清单上共列有48种采购物资。在查看合格分承包方名单时，发现已评定的合格分承包方只能覆盖48种采购物资中的43种，有5种采购物资无相应合格分承包方。审核员问供应部部长：“为什么有5种采购物资无相应的合格分承包方？这5种物资如何采购？”供应部部长回答说：“这5种物资用量很少，而且这些物资的生产厂很远，有的在国外。我们需要时就到市场上去采购，采购回来后逐件检验，合格的才允
8、许使用。”设计开发在一项目的案卷里，你找到多份会议记录，其内容是有关批准各相应开发阶段。参加会议的人员每次都是开发部的人员。在案卷中也有一张由项目经理签字的名为“确认”的表格。项目经理同样也属于开发部。你问销售部在这方面是否也起到什么作用，比如评价使用规范。大家都对你的说法表示同意，比如销售部门乃至顾客参与确认是有意义的。但由于时间关系这不可能。进货检验在进货检验处你查看了压簧的尺寸和弹簧力检验的记录，发现在记录的数据中约有10%超出了规定的允差。对此，记录中也无任何标注。当你问这些压簧如何处理了时，进货检验的负责人回答说：“超过允差没什么大关系。所以这些压簧都放行了。”进货检验塑料壳体经进货
9、检验判定合格后直接进入流水线进行加工。在进货检验处，你发现按照要求对刚交付的1000个壳体需检验20个。但在相应的检验记录中只填写了10个壳体的检验结果。负责检验的检验员正巧不在。进货检验处的其他人员说，对此他们不能解释。这批塑料壳体也已发放到车间加工了。出货检验在出货检验处，你问按什么标准进行检验。检验人员回答说：“检验标准被证明是可靠的，几年来并没有变化。唯一的不足是需检验的项目太多，太费时。为了产品能够按时交付，所以不得不加很多班。检验、测量和试验设备管理在查看检验、测量和试验设备管理台帐时你发现在约100个设备登记卡中有3个已超过了计量周期，没有登入新的计量日期。负责人员告诉你，检验、
10、测量和试验设备的管理是有些迟延。他认为，对大多数的检验、测量和试验设备其计量周期定的太短。生产车间你在一自动加工机床工位上看到一千分表，该表无任何标识。你问此表是用来测量什么的，是否计量过。机床操作工回答：千分表是自动加工机床调整工的。他把表暂放在这里，大概是因为他过一会还要用。每当需加工新的零件时，他必须得到机床调整人员的批准。对于此表是否计量过，机床操作工一无所知。生产车间在一工位旁放着几箱电器部件。你问正在操作的员工，这些部件是否已检验过。该员工无法回答你。这些部件是他前面的班组，即昨天夜班加工的。通常箱子上应有一流程单的。但这批没有。你最好问负责的班长。生产车间在一工位旁你看到一个装有
11、开关的周转箱，里面还有一个检验记录表格。此记录表格并未填写测试记录，但上面注有“因时间原因紧急放行”，并有一潦草无法辨认的签名。根据程序规定，允许紧急放行，但必须经车间主任批准并签字确认。除此之外无其他规定。操作人员告诉你说，开关安装后无法在进行测试。仅在出货检验进行功能测试时有可能发现开关的缺陷。在询问相应的检验规范时你还发现，在制定检验规范时也没有考虑顾客投诉的分析结果。销售部在销售部你找出一个已经完结的合同，并同销售部负责的人员一起查看有关该合同的资料。依据程序文件规定，此合同的评审应有生产部和技术部参与。你问，从那里可以看出生产部和技术部参加了该合同的评审并同意接受。回答说：与生产和技
12、术部门就合同评审方面的协调是口头进行的。只有关键点才书面记录下来。一般情况下都是销售部负责人拍板决定。合同签署后，生产和技术部门也会很快得到合同。技术部门负责人告诉你，设计中出现的问题绝大部分是因为缺少必要的信息。生产车间某厂生产车间的一台设备，工艺规程上规定应在20020的温度下运行。但审核员发现该设备运行温度的实测值是240，车间主任出示该设备的说明书，上面说该设备可在160250温度范围内运行。主任说：我们规定20020是从严要求，加强操作人员的责任心，其实超过一点对产品质量并无影响。审核员在元器件仓库中发现六个箱子，标有“需方来件”字样，仓库主任解释说：这是用户送来的一批特殊电力电子元
13、器件，指定要按装在为他们制造的产品上。审核员问：对用户提供的元器件是否经过验证。仓库主任说：这些元器件既然由用户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段。机械加工车间一台YB315-4P型大型电动机的主轴（工号为BO2114）在精加工时被车小了1.5mm，车间主任发现后安排一名工人用电焊的方法补救，然后在车到尺寸，此事未通知任何有关部门，亦无记录，用户也不知道此事。这是审核员见到实物后询问电焊工人才知道的。车间主任承认此事是他按排的，确实未通知其他部门，也未记录。他认为这样做不会妨碍电机主轴的使用。油漆车间一名喷漆工在喷C1031型控制柜面板时，用小桶收集残漆，再倒入储漆桶与新漆混合使用，结果因残漆带入尘土使喷枪堵塞，面板喷漆后表面粗糙不平。油漆工对审核员说：“工长只告诉我，此漆很贵，不能浪费，没有告诉我该如何做才对”。工长说：“这确实是个问题，我们已提请工艺科研究”。
