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1、医疗器械识别方法医疗器械产品因为注册和生产都属于严格管控产品，导致研发周期长，生产限制多且严， 各种隐形成本居高不下，销售价格同样也比普通电子产品高。这就导致一些普通电子产品千 方百计想往医疗器械方面靠，甚至有些产品不惜假冒医疗器械。下面我就从法规标识的层面来聊聊怎么识别医疗器械产品，因为是普及贴，我只从目测 可以识别的方法来说，其他例如产品应用等技术层面这里就不涉及了。一、从产品名称上看，按照要求不得含有以下内容：(a) 型号、规格；(b) 图形、符号等标志；(c) 人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；(d) “最佳”、“唯一 ”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者 表示产
2、品功效的断言或者保证；(e) 说明有效率、治愈率的用语；(f) 未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；(g) 明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内 容；(h) “美容”、“保健”等宣传性词语；(i) 有关法律、法规禁止的其他内容。 市场上有人说这个产品怎么这么好，但是只要产品名称有这些内容，肯定不是医疗器械，如果宣传称能治病，那你可以投诉到市场监管局，可能还会领一笔奖金。另外就是提醒一下，凡产品名称上有智能、人工智能、精准治疗等词语的产品也不要 购买，几乎可以确定是假产品，目前国内批的人工智能医疗器械只有三个，都是软件产品。 这些产品只能在医院
3、用，没有家用的，而且最近都不会开放家用AI产品。二、凡是医疗器械，标签上都应标识以下内容： 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，注册证号，产品批号，有效期等内容。如果没有这些内容，肯定不属于医疗器械 产品。三、医疗器械产品注册证编号号的识别方法： 目前共存在用的产品有三种编号方法： 一类产品：是在市一级药监局备案的产品，风险很小，备案号按照： 省+市+年号+四位顺序号组成，例如备案号 窘深20200363号 备棄人名称深圳拿瑜手袋有限公司 备秦人注册地址深圳市龙岗区龙岗街道加社区沙背坂工业戲欧号 主产地址 深圳市龙育区花育街道花新社区沙背览工业区2区岛
4、号 产詬名称医用隔离面置 型号规格 XYFS-01. XYFS-02二类产品：中等风险的产品，在省级药监局审批，注册号有两种：旧版(2021 年 6 月前)：省+械注+准(或者 许/进，“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医 疗器械）+年号+2+两位器械代码+4 位顺序号，例如：注册证编号 152010240 0206注册人容称 河南华程氏主物科技份有限公司 注册人性所郑州航空港区郑州台湾科技园7号楼E加房生产地tit天醐&高新区氏椿路11号5座A単元4层A4号、5层出寻产品名称D-二体捲测试剂盒时金免疫层折法） 管理类第二类新版（2
5、021.6开始实施）：省+械注+准（或者许/进）+年号+四位顺序号三类产品：高风险产品，在国家局注册审批，注册号也有两种：旧版（ 2021 年 6 月前）：国+械注+准（或者 许/进，“准”字适用于境内医疗 器械； “进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械） +年号+2+两位器械代码+4位顺序号，例如：注册证编号 国120173230125注册人名称深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司注册人住所深圳市南-I区高新技术产业园區科技南十二路迈瑞大原1-4层生产地址深圳市南-I区西丽左芒松兰公路东侧百旺信高科技工业园9#. 10#. 11#. 12#. 13? 产品名称便
6、携式夥色寒普勤超声系銃管理蜩第三类型号规格 M6X M6 E:xpx M6 Pro. M&T、M6s. M砧、MSB. M5 Exp新版（2021.6开始实施）：省+械注+准（或者 许/进） +年号+四位顺序号需要注意的是，注册证有效期是5 年，但是5 年后延续注册注册号一般都不会变化 的，只不过有一个附件证明产品可以继续有效。一般的人，从上面说明的方式基本可以确定是否属于医疗器械，如果还想更进一步确认， 可 以 去 国 家 药 监 局 网 上 查 询 ， 网 址 是 ： http:/ 9%FA%B2%FA%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B7%A3%A8%D
7、7%A2%B2%E1%A3 %A9&bcId=152904417281669781044048234789&CbSlDlH0=aGadaakB45dB45dB4vQtd6J0DN_5l zLwA6G2sLDOZt7qqiZ在下面注册人名称处输入公司名称就可以查到的。I C2L王疗恳ML希注跖 h冬桜近壬裟左I 飞 国产玄疗事怯产扩0左） 屯口匡庁fiiKJ产品住4H 迟匚脈博（历史酸另丿:备Wi5）73WBI；体外i殂祺剂分凭于旦圧 an罐） zsmtx!中u受吐曰示 艺疗冬谖分豆且定 乐疗签产企北（许可） 匡厅磋严企业:）1.a老丁螢逐辭左血金g像丁琦翊法（四川迈无生務衽磁份命公百川腔滋E7240Q018）2杞R5=fWA1（桧昨I伽加（PCR动歩针法）g山大学达支口因葫悅阿霜父司（3（2 0173403269）3床珈畑知滋斥齐爵須迢締疸65肉iS/l；迈克生勸切爼竝m战公司川梯总20172400052）4.D-aiK3J：E金用13折（河兩吨氏生伤2疥般份务隔a司删磋准2018240025云沁同走义比0文芾洁笑疆文古15琨公司201626326隹齐險 如頁卷处避歌件（却B明氏ES厨技朽用公百JII更准2Q172700192）
