六大新兴产业

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1、六大新興產業之生物科技產業專題說明一、定義與範圍就一般常用定義而言，生物技術係指運用生命科學知識 （如：分子生物學、 細胞生物學、免疫學、基因體學及蛋白質體學等）與技術（如：基因工程、蛋白質 工程、細胞工程及組織工程等）為基礎，進行研發、製造或提升產品品質，以改 善人類生活品質的科學技術（經濟部工業局，2008）。生物科技產業為利用生物及 其特性作為研究、改進及提高附加價值的產業，將生物技術應用於藥品、醫療保 健、農業、食品、環保、海洋、能源、生物資源及服務業（含醫藥服務業及研發 服務業）等與人類生命及生活相關的領域。本專題係盤點政府投入與生物科技產業相關之研究計畫，分類架構乃參照行 政院公布

2、之台灣生技起飛鑽石行動方案內涵為範圍，輔以相關資料說明，從 技術研發、推廣及輔導、人才培訓及延攬、環境建構等項目進行盤點，各項目及 領域分類說明如下所述，將我國生物科技產業劃分為新興生技產業、醫療器材產 業及製藥產業等次產業，其中技術研發項目針對次產業進行其下之各領域分類， 分類架構如圖1。生物科技產業3生技藥品生物科研產業推廣及輔導人才培育及延攬環境建構新興生技產醫療器材產製藥.產業食品生技再生醫療其他製藥 中草藥的原料f草nN 原料藥 西藥製劑 其他醫療器材 輔助與與SII補用 手術與曲心療用 診斷與監測用圖 1 本專題分類架構二、分類說明（一）各項目分類說明項目說明技術研發基礎研究、應用

3、研究、技術發展等研究推廣及輔導加強國外技術引進與國際合作（如專利及技術引進、研 發聯盟設立）加強國內研發成果商業化（如專利申請、維護、技術移 轉）加強產業園區育成效益（育成中心維護）加強產業市場資訊及商務發展服務（如ITIS產業媒合）融入國際產業社群人才培訓及延攬加強產業教育及人才培訓相關措施環境建構加強產品查驗及效率（如生技、農業、醫療等產品）加強投資相關優惠措施加強生技委託研究服務業發展健全相關法令規範（如生技智財權、農業生技及醫藥生 技等相關法規）健全產業周邊體系之建構（如實驗動物中心、GxP、臨 床試驗體系）資料來源：行政院科技顧問組，2009 ； STPI整理。（二）新興生技產業技術

4、研發領域分類說明領域說明生技藥品由生物體而來，經基因重組技術所製成具有療效性或預防性 的蛋白質、單株抗體或核酸類藥物，主要為大分子的蛋白 質、胜肽、核酸或去活化的病毒、細菌等，包括基因工程蛋 白質藥物、過敏原製劑、血液製劑、疫苗及類毒素、干擾素 與介白素等。此外，生技藥品之新藥篩選或開發、藥物釋放、 藥物基因體學、毒理或副作用、藥效評估研究，皆屬此類。再生醫療以健康的細胞、組織或器官，修復或是取代因受傷、老化或 疾病而損毀的組織或器官，使得受損部位再生，並整合生醫 材料、組織工程、細胞工程與生物訊息傳遞學等生物技術， 應用在醫學治療，包括幹細胞、基因治療（含RNAi治療）、臍帶血、運用生醫材料

5、進行治療並強調修復再生效果等相關 研究。食品生技以生物技術生產或加工食品之相關產業，包含利用基因工 程、細胞工程、酵素工程、發酵工程及生物晶片技術，改善 食品、原料品質、提高產量、降低成本或相關檢測技術等。 包括食品有效成分、食品添加物、微生物類產品及其他機能 性成分的產品，例如食用酵素、益生菌等。此外，中草藥機 能性成分研究，主要為開發食品者，屬於此類；若為治療或 有藥物開發可能性者，則歸屬製藥產業。農業生技將生物技術應用在農業產品及其生產過程中，包括植物種 苗、水產養殖、畜禽生技、動物用疫苗、生物性農藥、生物 性肥料、檢測診斷、分子農(牧)場等。環保生技將生物技術應用於改善環境或降低污染，

6、包括環境生物製 劑、生物可分解材料、環保檢驗試劑、環境檢測技術、生物 復育、生質能源、廢棄物資材再利用、生化燃料電池等相關 研究。特化生技利用生物技術，如生物程序、生物代謝產物所產生之具有特 殊功能的高附加價值化學品，包括生技化粧品、工業用酵 素、胺基酸、生體高分子、天然抗氧化劑等。生技服務業提供生技與醫藥研究所需之生物資訊和專業服務，包括專業 知識、技術、設備、耗材、實驗室、操作步驟、代工生產、 資金或法律諮詢等服務，以輔助最終產品上市之相關產業， 例如委託研發服務(CRO)、委託生產服務(CMO)、臨床試驗 中心管理機構(SMO)、委外行銷服務(CSO)、實驗儀器/材料 供應、平台技術服務

7、、智財/技術評價、創業投資、產業資訊 服務等。基礎研究指以增進生命科學知識為目的，並藉以發現新知識，且於研 究過程中，並未預期有任何特殊應用之研究，包含細胞或分 子層次之研究、基因序列分析、生物資訊學或研究蛋白質、 細胞等生物結構等。非再生醫療利用生物技術進行再生醫療以外之醫療研究，包含致病機 轉、人體或模式動物生理機轉、流行病學、免疫機制探討、 基因調控機轉、分子訊息傳遞機制、基因體分析、癌症治療 等相關研究。其他-新興生技其他與新興生技相關但無法分入新興生技各領域者，屬於此 類，例如生命科學相關學門規劃研究、生物科技相關計畫審 查及管考，以及辦公室運作計畫等。註：1. 利用生物技術協助警調

8、工作者，不收錄。2. 生態保育與生物多樣性相關研究不收錄。資料來源：經濟部工業局，2008 ；財團法人生物技術開發中心，2008 ； STPI整理。（三）醫療器材產業技術研發領域分類說明醫療器材定義為產製可用於診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病、維護及 促進健康，或足以影響人類身體結構及機能有關之儀器、器械、用具及其附件、 配件（含軟體）、零件之工具及其所涵蓋之服務（行政院衛生署，2009）。醫療器材 產業收錄範圍包括開發或應用於醫療器材之技術與系統、醫療器材相關評估及分 析研究、醫療或照護用途之機器人、智慧型系統等，以功能為主，用途 及構造為輔。領域說明醫用檢測以體外診斷為主，指利用診斷試劑

9、、儀器與系統等診斷產品 進行人體檢體之檢查，以協助疾病診斷或健康狀況之判別， 也包含檢測所使用之分析方法與技術。此外，有關醫用生物 晶片之製造、設計及檢測，以及濫用藥物檢測研究，皆屬此 類。診斷與監測用用於診視症狀、判定病情及監測用途之技術、儀器與系統 等，包括醫學影像裝置（如內視鏡、超音波診斷儀、X光機、 核子醫學、電腦斷層掃描、核磁共振）、生理檢測器材（如血 壓計）、生理監測裝置（如遠距照護系統、監測用途智慧型醫 療系統或機器人、心電圖及腦波儀）、醫療資訊系統（如電子 病歷系統、醫療影像儲傳系統、醫院管理資訊系統）、生醫感 測系統研發及應用等相關研究。手術與治療用醫療過程中，為進行手術或治

10、療疾病所需使用之醫療儀器、 設備、系統、器械，包括手術器械與附件如雷射美容器材）、 動力手術器具（如牙科鑽頭）、放射治療設備（如醫用直線加速 器）、物理治療器具（如神經電刺激器、超音波治療器）、洗腎 器具（血液透析器具，如人工腎臟）、呼吸與麻醉用器具（如呼吸器）等。此外，手術模擬系統、開發手術用機器人、治療用 生醫材料（如生物組織黏著劑）等相關研究，皆屬此類。輔助與彌補用用於補償病患喪失的身體部位功能或器官功能之醫療器 材，包括行動輔助器材（如身心障礙者之輔助系統與器材、電 動代步車、輪椅、助行器）、身體各部位彌補物（補綴器材， 如脊椎植入物、牙科彌補物、骨泥、骨釘、骨螺絲、骨板）、 身體器官

11、功能輔助器材（器官替代產品，如人工關節、人工視 網膜、人造血管、義肢；器官輔助產品，如血管支架、人工 支架、副木、助聽器、電子耳、心律調節器去顫器、隱形眼 鏡）、復健用機器人、彌補用生醫材料之製備、修飾或植入體 內之生物相容性評估等相關研究。其他-醫療器材一般性醫療設備、衛材與耗材者屬之，包括醫用家具如手術 燈、保溫箱、消毒器、病床、檢診台）、注射器材及醫用導管 （如導尿管、袋類）、傷口護理器材（如紗布、包紮材料、縫合 材料）、個人保護器材（如醫用手套、防護衣鞋、呼吸防護具、 口罩、保健器材、護具）、其他塑、橡膠與紙類等製品（如紙 尿褲、衛生棉、奶嘴）等。此外，其他與醫療器材相關但無法 分入醫

12、療器材各領域者，屬於此類，例如醫學工程學門研究 發展及推動計書、工程醫學學門規劃研究推動計書。註：1. 術後及心理影響評估研究、生物力學分析、評量表或指標設計、物理治療訓練療效等相 關研究不收錄，但若為改良與設計醫療器材所進行之生物力學測試研究，則收錄。2. 技術、系統元件的開發與模擬，無明確說明有醫療用途者，不收錄。3. 手術技術改良相關研究不收錄。資料來源：財團法人工業技術研究院產業經濟與趨勢研究中心，2009 ；陳濱，2009 ； STPI整理。（四）製藥產業技術研發領域分類說明領域說明西藥製劑即將原料藥加工成為易於使用型式之藥品，例如各式劑型之 研究、臨床試驗及已上市化學藥品之機制、新

13、功能開發、純 度分析、藥物釋放、藥物基因體學、毒理或副作用等相關研 究，皆屬此類。原料藥為藥品有效成分，又稱活性藥物成分，是由化學合成或加工 製得，但病人無法直接服用的物質，例如醫事原料、中間體等，需再經過添加輔料、加工，方能製成可直接使用的製劑。 然由於研究計畫有時在區分原料藥或製劑上有相當的困 難，若無法區分時，為一致起見，以人類臨床階段、動物實 驗階段、細胞實驗階段來分：人類臨床階段和動物實驗階段 屬於西藥製劑，細胞實驗階段為原料藥。此外，一般新藥篩 選、以植物成分進行分子修飾或合成新的衍生物，或探討有 效成分的機轉，皆屬此類。中草藥包含植物藥、動物藥、礦物藥，主要為傳統方劑（如中藥製

14、劑）、非傳統方劑或進入臨床使用之中藥。新功能開發、藥物 釋放、藥物基因體學、毒理或副作用、中草藥之農藥殘留與 放射線檢驗、中草藥炮製、栽培與種植、中藥鑑別、毒素污 染等相關研究，皆屬此類。中草藥的原料藥為中草藥有效成分，又稱活性藥物成分，是由生物體取得， 但病人無法直接服用的物質。與西藥原料藥相似，由於研究 計畫有時在區分原料藥或製劑上有相當的困難，若無法區分 時，為一致起見，以人類臨床階段、動物實驗階段、細胞實 驗階段來分：人類臨床階段和動物實驗階段屬於中草藥，細 胞實驗階段為中草藥的原料藥。此部分中草藥包含植物藥、 動物藥、礦物藥。一般天然物活性成分研究皆屬此類。其他-製藥其他與製藥相關但無法分入製藥各領域者，屬於此類，例如 藥物交互作用資料庫、藥物電子資訊系統、中草藥典編撰、 藥學學門規劃等。資料來源：財團法人生物技術開發中心，2008 ； STPI整理。