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1、上海市处置突发药品安全事件应急预案1总则 1.1编制目的 为有效预防、及时处置本市各类突发药品（含医疗器械和药包材，下同）安全事件,提高应急处置能力,最大限度地减少突发药品安全事件及其可能造成的危害，保障公众身心健康与生命安全,维护社会稳定,编制本预案。 .2编制依据 依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、麻醉药品管理办法、精神类药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法和国家食品药品监管局制定的药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案,以及上海市突发公共事件总体应急预案等。 .3事件分级 1.3.1参照国家食品药品监管局制定的药品
2、和医疗器械突发性群体不良事件应急预案，根据突发药品安全事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，本市突发药品安全事件分为四级：级（特别重大）、级(重大)、级(较大)和级（一般)。 （1)级（特别重大）药品安全事件 有下列情况之一的，为级(特别重大)药品安全事件： 出现药品群体不良反应的人数在50人以上(含本数，下同)，且有特别严重不良事件（威胁生命，并已造成永久性伤残或对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为； 因不良事件或药品质量因素，出现3例以上死亡病例； 国家食品药品监管局认定的其他药品安全事件。 (2)级（重大）药品安全事件 有下列情况之一的,为级（重大)药品安全事件: 出现药品群体
3、不良反应的人数在3人以上、5人以下，且有严重不良事件(威胁生命，并可能造成永久性伤残或对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为； 出现药品群体不良反应发生率高于已知发生率倍以上; 因不良事件或药品质量因素，出现死亡病例； 省级以上食品药品监管部门认定的其他药品安全事件。 （3）级（较大）药品安全事件 有下列情况之一的,为级(较大）药品安全事件： 出现药品群体不良反应的人数在10人以上、30人以下,且有较为严重不良事件（威胁生命，并可能造成伤残或对器官功能产生损伤,需采取医疗措施纠正）发生，或伴有滥用行为； 区县级以上食品药品监管部门认定的其他药品安全事件。 (4)级(一般)药品安全事件 有
4、下列情况之一的,为级(一般）药品安全事件: 出现药品群体不良反应的人数在10人以下，且有不良事件(有可能造成伤残或对器官功能产生损伤)发生; 区县级以上食品药品监管部门认定的其他药品安全事件。 1.3.2根据上海市突发公共事件总体应急预案，一次死亡3人以上列为报告和应急处置的重大事项。对涉外、敏感、可能恶化的事件，应加强情况报告并提高响应等级。 1.4适用范围 本预案适用于本市各类突发药品安全事件的应急处置。 1.工作原则 统一领导、分级负责，以人为本、依法规范，资源整合、快速反应，信息共享、协同应对,预防为主、防治结合。 2组织体系 1领导机构 上海市突发公共事件总体应急预案明确，本市突发公
5、共事件管理由市委、市政府统一领导;市政府是突发公共事件应急管理工作的行政领导机构;市应急委决定和部署突发公共事件应急管理工作,其日常事务由市应急办负责。 2.2应急联动机构 市应急联动中心设在市公安局,作为本市突发公共事件应急联动先期处置的职能机构和指挥平台，履行应急联动处置较大和一般突发公共事件、组织联动单位对特大或重大突发公共事件进行先期处置等职责。各联动单位在各自职责范围内,负责突发公共事件应急联动先期处置。 2.工作机构 2.市食品药品监管局是市政府主管药品安全的直属机构,也是应急管理工作机构之一，作为处置突发药品安全事件的责任单位，承担突发药品安全事件的常态管理。 2.3.市应急处置
6、指挥部 一旦发生特别重大、重大药品安全事件，市政府根据市食品药品监管局的建议和应急处置需要，视情成立市突发药品安全事件应急处置指挥部（以下简称市应急处置指挥部),实施对本市重大药品安全事件应急处置的统一指挥。应急行动结束，在报请市政府批准后,市应急处置指挥部解散，转入常态管理。 23现场指挥部 根据特别重大、重大突发药品安全事件的发展态势和处置需要，事发地区县政府负责成立现场指挥部。必要时，也可由市食品药品监管局组织有关专业机构开设。现场指挥部在在市相关机构的指挥或指导下市应急处置指挥部的统一指挥下,具体负责组织实施现场应急处置。 2专家机构 市食品药品监管局负责组建药品安全事件专家组,并与本
7、市其他专家机构建立联络机制。在药品安全事件发生后,从药品安全事件专家组中确定相关专家，负责提供应对突发药品安全事件的决策咨询建议和技术支持。 3预警预防机制3.1预测预警系统 3.1.1加强药品安全信息管理和综合利用，构建各部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享，形成统一、科学的药品安全信息评估和预警体系。 1.2市食品药品监管局建立重大药品安全信息数据库和信息报告系统,建全短期和中长期预测、预报制度和信息通报制度。32信息监测各级食品药品监管部门要加强对监测工作的管理和监督,保证监测质量。市食品药品监管局要按照国家和本市的相关规定和要求,主动组织开展突发药品安全事件的监测,对可能引发突发
8、药品安全事件相关信息,及时进行监控和分析。 .3预警级别与发布 3.31预警级别 根据突发药品安全事件可能造成的危害、紧急程度和影响范围,本市突发药品安全事件预警级别分为四级:级（特别严重）、级(严重)、级（较重)和级(一般），依次用红色、橙色、黄色和蓝色表示。 .2预警信息发布 分析相关监测信息,对可能发生的药品安全事件要及时进行预警。市食品药品监管局根据本预案，明确预警的工作要求、程序、部门,落实预警的监督管理措施,并按照权限适时发布预警信息。信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、通信、信息网络、宣传车或其他方式进行。 .预警级别调整 根据突发药品安全事件的发展态势和处置情况,预
9、警信息发布部门可视情对预警级别作出调整。其中，涉及跨省市、跨行业、跨部门的特别严重或严重预警信息的发布、调整和解除，须报上级批准。 3.4预警行动 进入预警期后,市食品药品监管局、市应急联动中心、事发地区县政府及其他有关部门和单位可视情采取相关预防性措施，并及时向市政府报告。 3.5举报制度 任何单位和个人都有权向市有关部门举报药品安全事件及其隐患，以及相关责任部门、单位和人员不履行或不按照规定履行药品安全监管职责的行为。市有关部门接到举报后，要及时进行调查处理。 应急处置 .1信息报告与通报 4.1.一旦发生药品安全事件,有关部门、单位和个人要及时通过“11”电话向市应急联动中心报警，或通过
10、其他方式向市食品药品监管局、事发地区县政府或其他有关机构报告。信息报告要明确责任报告单位、责任报告人、各阶段报告和报告时限要求等。 4.1市食品药品监管局、市应急联动中心、事发地区县政府或其他有关机构接到突发药品安全事件报警后，要在第一时间做好处置准备,并迅速汇总和掌握相关事故信息。一旦发生重大药品安全事件,有关部门和单位必须在接报后1小时内分别向市委、市政府值班室口头报告，在2小时内分别向市委、市政府值班室书面报告。发生特别重大药品安全事件或特殊情况,必须立即报告。 4.13市食品药品监管局要与外省市、本市有关部门和单位加强协作,建立药品安全事件信息通报、协调渠道，一旦发生药品安全事件,要根
11、据应急处置需要,及时通报、联系和协调。 4.1.4发生涉外突发药品安全事件，需有关国家、地区通报协助处置或向其通报的，按有关规定执行。 .2先期处置 4.2.1发生药品安全事件，市食品药品监管局、市应急联动中心及有关部门接警后，要立即予以核实,通过组织、指挥、调度相关应急力量实施先期处置，迅速控制事态。在处置过程中，市食品药品监管局负责收集、汇总事件有关信息，根据现场实际或征询有关部门意见进行研判，确定突发药品安全事件等级，掌握现场动态并及时上报。 4.2相关责任单位要按照本预案，迅速指挥、调度本单位应急处置队伍、专家队伍和资源,相互协同、密切配合,快速高效处置突发药品安全事件。 4.2.事发
12、地区县政府要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救,上报现场动态信息。4.2.事件发生单位和所在社区负有先期处置的第一责任。事发地的区县政府及有关部门在事件发生后,要根据职责和规定的权限启动相应的应急预案，及时进行处置，控制事态，并向上级报告。 4.5一旦发生先期处置仍不能控制的紧急情况,市食品药品监管局、市应急联动中心报请市政府明确应急响应等级和范围，启动相应等级的应急响应并实施应急处置。 4.3分级响应 .3本市突发药品安全事件应急响应等级分为四级:级、级、级、级,分别应对特别重大、重大、较重大和一般药品安全事件。 （）级、级响应 发生特别重大和重大药品安全事件,启动级、级响应，
13、市政府视情成立市应急处置指挥部,由市应急处置指挥部统一组织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置。各有关部门和单位及其应急力量要及时赶到事发现场，按照各自职责和分工,全力以赴,密切配合，共同实施应急处置。市应急处置指挥部要及时将突发药品安全事件及处置情况报告市政府和国家相关应急指挥机构。 (2）级、级应急响应 发生较大和一般药品安全事件，由市食品药品监管局会同市应急联动中心、事发地区县政府决定响应等级，启动级、级响应，组织、指挥、协调、调度相关应急力量和资源实施应急处置。各有关部门和单位要按照各自职责和分工,密切配合,共同实施应急处置。有关单位要及时将处置情况报告市政府。 4.2响应
14、等级调整 各类突发药品安全事件的实际级别与响应等级密切相关，但可能有所不同，根据实际情况确定。响应等级一般由低向高递升，出现紧急情况和严重态势时，可直接提高响应等级。当药品安全事件发生在重要区域、重大节假日、重大活动和重要会议期间，其应急响应等级视情况相应提高。 4应急指挥与协调 市应急处置指挥部负责统一指挥、协调相关部门、单位及区县政府应急力量和资源,实施应急处置行动。 4.5现场处置 市应急处置指挥部的现场检测与评估、事件调查与处置、医疗救治、综合等专业组在现场指挥部的统一指挥下,具体实施应急处置。4.6应急结束4.6.1特别重大、重大药品安全事件处置结束后，由市应急处置指挥部或市食品药品
15、监管局组织专家进行分析论证，经现场检测、评估和鉴定，确定事件已得到控制，报市政府批准后,终止应急响应;较大、一般药品安全事件应急响应终止,由市食品药品监管局会同事发地区县政府决定和公布。 .2药品安全事件应急处置结束后,有关单位要及时将处置情况报市食品药品监管局或市应急联动中心,经市食品药品监管局和市应急联动中心汇总后，及时上报市政府,并通报有关部门。5后期处置 51善后处置 各区县政府、各有关主管部门具体负责善后处置工作，尽快消除事件影响,妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。 5.补偿 按照有关规定，造成突发药品安全事件的责任单位和责任人要对受害人给予赔偿或补偿。 5.
