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1、药品不良反应规章制度22020年4月19日文档仅供参考，不当之处，请联系改正。药品不良反应报告规章制度一、 目的：加强本企业所经营的药品安全监管，严格药品不良反应 的检测及报告工作管理，确保用药安全，有效的制定本制度依据：根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法相关条例适用范围：本企业所经营的药品所发生的不良反应监测管理二、 相关责任单位：质量管理部，药品购进、销售部，医院各诊所对本制度负责1. 要求质量管理部负责药品不良反应报告的管理员，负责药品引起的所有可疑不良反应，及时上报。2. 关于报告程序和要求1）.负责企业所有经营药品不良反应情况进行检测。要求连锁门店、销售部、
2、医院各诊所一经发现可疑不良反应的情况，应立即向质量管理部质量管理员报告，质量管理员应详细记录，调查确定后填写可疑药品不良反应报告表报告国家不良反应中心并同时向当地药品监督管理局相关部门报告。2）.如果发现药品说明书中未载明的可疑药品不良反应病例，必须在24小时内以快速的方式报告国家不良反应中心并及时告知当地药品监督管理局3）要求连锁门店，如果发现药品说明书已载明的药品不良反应病例，一个月集中向质量管理部门报告，严重者及时上报，不得有误。4）质量管理部质量管理员负责收集培训药品不良反应的工作。三、 出现不良反应事件处理措施1. 质量管理部及时监看国家食品药品监督管理局网站，对已确认有不良反应的药
3、品，应根据国家要求立即通知相关部门，停止销售和发货，产品就地封存并及时上报药品监督管理局。2. 对本企业药品发现严重不良反应事件的一经确认，应立即通知相关部门，停售，招回，就地封存，上报药品监督管理局，等待处理。3. 企业内部如果发现严重不良反应，无论是连锁药店还是是医院各部门不及时上报或是瞒报，引起严重后果的，严厉批评、警告，情节严重的给予罚款等规定。医疗器械不良反应报告管理制度一、 目的：为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平及安全使用特制定本制度依据：医疗器械监督管理条例适用范围：适用于所有医疗器械的质量跟踪和不良反应报告的管理。职责：连锁管理部、医院各部门对本制度实施负责，质量管理部管理员负责监督管理。二、 不良反应报告程序及相关规定1. 质量管理部要审核产品厂方的资质建立企业质量档案2. 要求连锁店、销售部、医院跟踪产品使用情况，以便及时跟进产品质量和不良反应。3. 无论是哪个部门接到顾客投诉，销售员一定要跟踪调查是产品问题还是有过程中引起了不良反应，如果是引起的不良反应立即报告质检部质检员以便立即上报。4. 质量管理部质量管理员负责收集培训医疗器械不良反应的工作。
