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1、.XX省药品注册现场核查工作程序第一章 总那么第一条 为进一步加强XX省药品注册现场核查工作，规X药品研制与注册申报秩序，根据药品注册管理方法和药品注册现场核查管理规定，制定本程序。第二条 本程序适用于由XX省食品药品监视管理局以下简称“省局受理的以下药品注册申请的现场核查：一药品注册申请的研制现场核查；二已上市药品改变剂型、改变给药途径等按照新药程序申报注册申请的生产现场检查；三仿制药注册申请的生产现场检查；四药品补充申请的生产现场检查。 五外省自治区、直辖市食品药品监视管理部门委托我省进展的药品注册现场核查。六药品注册的有因核查。 第三条 省局药品注册处负责全省药品注册现场核查的组织协调和
2、监视管理，具体组织跨省研制现场核查、新药注册申请的研制现场核查、国家食品药品监视管理总局以下简称“总局下放事项的生产现场检查和外省自治区、直辖市食品药品监视管理部门委托我省进展的药品注册现场核查工作；并按本工作程序委托有关机构部门实施现场核查。第四条 省局审评认证中心具体组织国家总局委托的生产现场检查。 第五条 市食品药品监视管理局以下简称“市局具体组织本辖区内仿制药注册申请的研制现场核查和生产现场检查，药品补充申请的生产现场检查。第六条 药品注册研制现场核查包括：药学研究、药理毒理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进展现场核查和抽样检验。申报生产
3、研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进展现场核查。假设申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进展现场核查。第七条 药品注册生产现场检查包括：按照新药程序申报注册申请、仿制药注册申请、药品补充申请等生产现场检查。第二章 受理第八条 药品注册现场核查应当在受理或收到委托核查函后开场组织实施，包括制定现场核查方案、选派核查组成员、书面通知被核查单位、实施现场核查等具体工作。现场核查工作方案1或2应按照药品注册现场核查要点及判定原那么、药品注册生产现场检查要点及判定原那么及申请人提交的药品研制情况申报表或药品注册生产现场检查申请表等内容制定，包括检查时间、检查
4、地点、检查内容、抽样量及检查人员等，需要抽样的应填写药品注册检验通知书3。第九条 药品注册研制现场核查中，生物制品在申报临床注册申请时应抽取3批检验用样品；其他新药、按照新药程序申报生产注册申请时应抽取3批样品。第十条 药品注册生产现场检查中，应抽取3批批量生产的样品，其中按照新药程序申报注册申请的生产现场检查只需抽取1批样品。第十一条 药品研制工作涉及在外省自治区、直辖市完成且应进展现场核查的，如需委托研制现场所在外省自治区、直辖市进展现场核查的，由省局向有关省自治区、直辖市药品监视管理部门发出现场核查委托函。符合XX省药品注册特殊受理及现场核查工作程序适用的注册类别品种，以及发出现场核查委
5、托函后30日内有关省自治区、直辖市药品监视管理部门尚未开展现场核查的品种，可由省局按照第八条组织现场核查。第十二条 按照新药程序申报注册申请、已上市药品变更生产工艺等可能影响产品质量的补充申请等生产现场检查，根据总局药品审评中心发出的药品生产现场检查通知书和药品生产现场检查告知书来进展。第十三条 申请人收到总局药品审评中心药品生产现场检查通知书后，在通知规定时间内向省局提交药品注册生产现场检查申请表和药品生产现场检查通知书及，逾期提交申请的，省局不予组织现场检查。省局在完成药品生产现场检查告知书与药品生产现场检查通知书的核对工作后，向省局审评认证中心发出现场核查委托函。省局审评认证中心按照第八
6、条开展核查工作。申请人在通知规定时间内不能承受现场检查的，需要提前向省局提交延期现场核查申请表4，经省局同意后，报总局药品审评中心。第十四条 仿制药注册申请的研制现场核查与生产现场检查，省局药品注册处在受理仿制药注册申请后，向市局发出现场核查委托函，市局按照第八条开展核查工作。第十五条 其他药品补充申请需要生产现场检查的参照第十四条。第十六条 药品注册现场核查实行组长负责制，核查组由2人以上含2人组成；根据核查药品注册申请情况，核查组成员从XX省药品注册现场核查员库和XX省药品审评专家库中选取，其中药学方面的核查以省局、市局及直属单位的核查员为主，必要时，可选取XX省药品审评专家库的专家参与检
7、查。第十七条 在现场核查前应发给申请人药品注册现场核查通知书5，并按时进展现场核查。申请人如须推迟现场核查的时间，应提交延期核查申请表报派出核查组的部门。经同意后，方可暂停现场核查组织工作。派出核查组的部门需将出具意见的延期核查申请表报送省局。第三章 核查第十八条 核查组应严格按照现场核查方案对药品研制情况进展现场核查。核查开场时,核查组应召开会议，由核查组组长主持，介绍核查组成员，说明核查内容及考前须知、确认核查X围，宣读核查纪律，查看被检查单位收到的药品注册告诫书6。第十九条 核查员对核查中发现的问题应如实记录在现场核查记录表7和8中，特别需要记录药品注册告诫书中提及内容的整改情况，必要时
8、应予取证。现场核查完成后，由组长组织对核查情况进展讨论汇总，形成核查结果，撰写现场核查报告9和10。如有需要问题整改的情况，应填写在现场核查记录表。汇总期间，被核查单位人员应回避。第二十条 仿制药、国家总局委托和下放事项的生产现场检查，核查组应对样品批量生产过程进展动态现场检查。完成检查后，核查组应进展讨论汇总并做出结果判定，填写药品注册生产现场检查记录表8和药品注册生产现场检查报告10。 第二十一条 被核查单位应配合核查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助核查组工作。第二十二条 核查完毕前应召开会议，由组长向被核查单位宣读核查结果并作必要说明。假设被核查单位对核查结果无异议，核查
9、组全体成员及被核查单位负责人应在现场核查报告和附带整改意见的现场核查记录表中签名，并加盖被核查单位公章。第二十三条 假设被核查单位对核查结果有异议，可提出不同意见、作出解释和说明，对被核查单位提出的问题，核查组应进一步核实相关情况，并应做好记录。记录经核查组全体成员和被核查单位负责人签名，并加盖被核查单位公章。第二十四条 核查组完成现场核查后，除取证资料外，应将被核查单位提供的其他资料退还。第二十五条 核查组在完成现场核查后，应在2日内将现场核查记录表，现场核查报告和药品注册申请抽样记录单11及相关资料报送省局。第二十六条 省局收到现场检查资料后，提出审核意见，在规定的时间内将药品注册研制现场
10、核查报告7或药品注册生产现场检查报告及药品注册管理方法规定的其他资料一并送交国家食品药品监视管理总局药品审评中心。第二十七条 省局根据现场核查情况，可以对被核查单位作出限期整改、发药品注册告诫书、约谈等处理决定。第四章 抽样第二十八条 药品注册检验抽样是指药品监视管理部门在药品注册现场核查过程中进展的取样、封样和通知检验。 第二十九条 药品注册检验现场抽样应参照药品抽样相关规定进展，应保证抽样的代表性，抽样过程不应影响所抽样品的质量。第三十条 抽样人员应确定抽样批号，核实该批样品的总量，检查包装是否完整、标签上是否注明药品名称、规格、批号、有效期、贮藏条件、样品生产单位名称等信息，并核对相关信
11、息是否与申报资料及原始资料对应一致。第三十一条 抽样人员应按照随机抽样原那么和方法抽取完整包装的样品，抽取样品的数量应不少于样品全检用量的3倍量。第三十二条 抽样人员应对所抽样品按每1倍检验量，用药品注册现场抽样封签12进展单独签封。药品注册现场抽样封签由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖派出核查组的部门公章和被抽样单位公章。 第三十三条 抽样人员完成抽样和签封后，应按要求填写药品注册申请抽样记录单，并与所抽样品和药品注册检验通知书送药检机构。如果样品贮存有特殊要求的应在药品注册申请抽样记录单中注明。药品注册申请抽样记录单由抽样人员和被抽样单位有关人员签名，并加盖被抽样单位公章。第五章
12、遴选和培训第三十四条 省局负责全省药品注册现场核查员和XX省药品审评专家的选用、培训和管理。 第三十五条 核查人员应为熟悉药品管理法律法规，具备医药相关专业知识，并承受过相关培训的药品监视管理工作人员和专家。第三十六条 核查人员应严格遵守XX省省药品注册现场核查纪律13，认真履行职责。核查人员与申报品种或申请人有利害关系的，应主动提出申请回避。第三十七条 核查人员应按要求参加省局组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。第三十八条 药品注册现场核查员在核查工作中有XX违规行为的，一经查实，取消其核查员资格，并予以相应处分。第三十九条 本工作程序由XX省食品药品监视管理局负责解释。：
13、1.药品注册研制现场核查工作方案 2.药品注册生产现场检查工作方案 3.药品注册检验通知书 4.延期现场核查申请表 5.药品注册现场核查通知书 6.药品注册告诫书 7.药品注册研制现场核查记录表 8.药品注册生产现场检查记录表 9.药品注册研制现场核查报告 10.药品注册生产现场检查报告 11.药品注册申请抽样记录单 12.药品注册现场抽样封签 13.XX省食品药品监视管理局药品注册现场核查工 作纪律1药品注册研制现场核查工作方案一、品种根本信息药品名称：受理号：注册类别：申报单位：申报单位联系人：被核查单位：核查单位：核查内容：核查地点：二、核查时间三、检查依据和标准四、核查要求和重点五、核
14、查组成员组长：组员：六、抽样 经办人： 审核人：2药品注册生产现场检查工作方案一、品种根本情况药品名称：规格：受理号：注册类别：申报单位： 申报内容：生产单位： 检查地点：检查单位： 生产日期及批量：申报单位联系人：二、检查X围：三、检查时间：四、日程安排：五、检查依据和标准六、检查要求和重点组长：组员：七、检查组成员八、抽样 经办人： 审核人：注：检查部门可根据需要细化检查要求或增加检查内容。3XX省食品药品监视管理局药品注册检验通知书受 理 号: ： 我局已受理如下药品的注册申请，现将样品和有关申请资料送你所，请根据药品注册管理方法及有关规定，进展药品注册检验,出具药品注册检验报告，并按规定报送结果。药品名称:剂 型:规 格:包装规格:申请事项:申报阶段:申 请 人:注册地址:邮政编码:联系:手 机:样品来源:特别说明： ：药品注册申请抽样记录单 加盖药品注册受理业务专用章 经办人签名: 年 月 日4
