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1、中医器械命名术语指南（征求意见稿）本指南依据医疗器械通用名称命名规则和医疗器械命 名术语指南编制原则制定，用于指导中医器械产品通用名称的 制定。本通则是依据现行法规制定的，随着法规的不断完善，医疗 器械产品技术的不断发展，本通则相关内容也将适时补充调整。本指南适用于中医器械产品，主要包括中医诊断设备、中医 治疗设备、中医器具。二、核心词和特征词的制定原则（）核心词本领域核心词是对具有相同或者相似的原理、结构组成或者 预期用途的医疗器械的概括表述。如“舌象仪”、“脉象仪”、“电 子加热灸疗仪”、“拔罐器”、“针灸针”等。（二）特征词中医器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容：使用部位：指产品主体
2、的主要作用对象。例如：全身、局部、头部、颈部、体穴、耳穴等。结构特点：指产品结构方面的主要特征。如产品的移动 性能可分为固定式、移动式和可携带式。技术特点：产品实现其主要功能所采用的物理方式。如 电动拔罐器、抽气式拔罐器、旋转式拔罐器。材料组成：产品所采用的原材料。如玻璃火罐、竹火罐。作用方式：产品起到预期用途的作用的形式。内热式温 针治疗仪。使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。可 重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用 医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于 一例患者的医疗器械。提供形式：分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器械 指以无菌形式提供，
3、直接使用的医疗器械。（三）特征词的缺省术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可 设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表 达的处理方式。如针灸针有“一次性使用”和“可重复使用”两种，因此， “可重复使用”这一特征词可缺省，仅体现“一次性使用”的情况。三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构通常情况下，中医器械通用名称按“特征词 1（如有）+特征词 2（如有）+特征词 3（如有）+核心词”结构编制。（二）核心词和特征词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表 中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征 项需要体现，或者需在某一特征项
4、下加入新术语，可对术语集进 行补充或调整。核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心 词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词 项下选择一个与之吻合的术语。产品的其他特征可在产品型号、 标识、说明书等制造商信息中加以体现。（三）特别说明由一种以上功能组合而成，需配合使用从而实现中医为主的预期用途的产品，其产品名称应体现组合特性。、命名术语表在表 1 到表 3 中，列举了中医器械的核心词和特征词的可选术语。表 1.中医器具术语表序号产品类别术语类型术语名称术语描述1火罐核心词火罐一种以杯罐作为工具，通过燃烧的方式 产生负压，使吸着于皮肤，造成淤血现 象的一种疗法
5、。特征词1-材料组成竹制作原料为竹子。特征词1-材料组成玻璃 （缺省）制作原料为玻璃。2拔罐器核心词拔罐器一种以杯罐作为工具，借助除燃烧以外 的其他方法手动排去其中的空气产生负 压，使吸着于皮肤，造成淤血现象的一 种疗法。特征词1-技术特点抽气式 （缺省）抽气式拔罐器由气阀、罐体、抽气装置 和连接软管组成；特征词1-技术特点旋转式旋转式拔罐器由罐体、密封活塞、螺旋 柱、旋转把手组成。特征词1-技术特点挤压式通过挤压罐体变形产生负压的器具，如 硅胶拔罐器。3针灸针核心词针灸针通常由针体、针尖、针柄和/或套管组成。 针体的前端为针尖，后端设针柄，针体 跟针尖都是光滑的，而针柄多有螺纹。特征词1-使
6、用形式一次性使用指仅供一次性使用，或在一次医疗操作 过程中只能用于一例患者特征词1-使用形式可重复使用 （缺省）通过适当程序处理后可以被再次使用。特征词2-提供形式无菌以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。特征词2-提供形式非无菌 （缺省）以非无菌形式提供。4二棱针核心词二棱针通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈 圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。用于中医刺破出血。特征词1-使用形式一次性使用指仅供一次性使用，或在一次医疗操作 过程中只能用于一例患者特征词1-使用形式可重复使用 （缺省）通过适当程序处理后可以被再次使用。特征词2-提供形式无菌以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。特征词2-提供形式非无菌
7、 （缺省）以非无菌形式提供。5小针刀核心词小针刀通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀 宽度一般与针体直径相等，刃口锋利。 用于人体皮下或肌肉深部割治使用。特征词1-使用形式一次性使用指仅供一次性使用，或在一次医疗操作 过程中只能用于一例患者特征词1-使用形式可重复使用 （缺省）通过适当程序处理后可以被再次使用。特征词2-提供形式无菌以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。特征词2-提供形式非无菌 （缺省）以非无菌形式提供。6皮肤针核心词皮肤针通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。 外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘， 在针盘下规则嵌有不锈钢短针。特征词1-使用形式一次性使用指仅供一次性使用，或在一次医疗
8、操作 过程中只能用于一例患者特征词1-使用形式可重复使用 （缺省）通过适当程序处理后可以被再次使用。特征词2-提供形式无菌以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。特征词2-提供形式非无菌 （缺省）以非无菌形式提供。7滚针核心词滚针通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等 组成。用于体表特定部位的局部刺激， 实施滚针疗法。特征词1-使用形式一次性使用指仅供一次性使用，或在一次医疗操作 过程中只能用于一例患者特征词1-使用形式可重复使用 （缺省）通过适当程序处理后可以被再次使用。特征词2-提供形式无菌以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。特征词2-提供形式非无菌 （缺省）以非无菌形式提供。8皮内针核心词皮内针
9、通常是以不锈钢丝制成的小针，用于叩 刺穴位及其他部位的皮肤。特征词1-使用形式一次性使用指仅供一次性使用，或在一次医疗操作 过程中只能用于一例患者特征词1-使用形式可重复使用 （缺省）通过适当程序处理后可以被再次使用。特征词2-提供形式无菌以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。特征词2-提供形式非无菌 （缺省）以非无菌形式提供。特征词3结构特点颗粒型颗粒型针柄形似麦粒或呈环形，针身与 针柄成一直线。特征词3结构特点揿钉型揿钉型针柄呈环形，针身与针柄呈垂直 状。9埋线针核心词埋线针通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保 护套组成。用于穴位的穿刺埋线。特征词1-使用形式一次性使用指仅供一次性使用，或在一
10、次医疗操作 过程中只能用于一例患者特征词1-使用形式可重复使用 （缺省）通过适当程序处理后可以被再次使用。特征词2-提供形式无菌以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。特征词2-提供形式非无菌 （缺省）以非无菌形式提供。10浮针核心词浮针通常由针芯、针座、软管和保护套组成。 用于浮针疗法。特征词1-使用形式一次性使用指仅供一次性使用，或在一次医疗操作 过程中只能用于一例患者特征词1-使用形式可重复使用 （缺省）通过适当程序处理后可以被再次使用。特征词2-提供形式无菌以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。特征词2-提供形式非无菌 （缺省）以非无菌形式提供。11灸疗器 具核心词灸通过灸材固定装置和/或温
11、度调节装置 限定和/或调节灸材与施灸表面的相对 距离，从而控制灸材燃烧对人体产生温 热作用。特征词1使用部位穴位或部位督灸、肾灸、前列腺灸12穴位磁 疗贴核心词磁疗贴通常由永磁体或磁性物质和医用胶布组 成。应用磁场作用于人体穴位的器具。 用于对穴位进行磁疗。特征词1-使用部位穴位或部位用于实际作用穴位或部位。特征词2技术特点远红外含有远红外材料（如陶瓷粉）并具有较 高的远红外发射率。特征词2技术特点非远红外 （缺省）远红外发射率较低。13刮痧器 具核心词刮痧板通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料 加工磨光制成，用于刮痧治疗。表 2.中医治疗设备术语表序号产品类别术语类型术语名称术语描述1穴位刺
12、激仪核心词电针仪通过电刺激给患者进行治疗和辅助治疗 的仪器。特征词1使用部位体穴 （缺省）作用部位为身体穴位。特征词1使用部位耳作用部位为耳穴。特征词2技术特点低频脉冲 （缺省）采用1000Hz以下的脉冲电流治疗疾病的 方法。特征词2技术特点子午流注辨证循经按时针灸取穴的具体操作方法， 对穴位进行治疗。2经络刺 激仪核心词经络导平仪通过与患者直接接触的电极，对体表穴位 或特定部位以无创方式施加不小于峰值 1500V高压（负载阻抗20kQ10%）低频 脉冲电信号，疏通病灶区及相应的经络配 穴点，以中医导平疗法医理进行治疗的设 备。通常由主机、输出连接线、输出电极 和（或）导推器组成。特征词1-结
13、构特点可携带式（缺省）在使用时或在使用的间隔期间，可由一个 人或几个人携带着从一个地方移到另一 个地方的可移动式设备。特征词1-结构特点移动式在使用的间隔期间，可以靠其自身的轮子 或通过类似的方法从一个地方移到另一 个地方的可移动式设备。3电动拔 罐器核心词电动拔罐器通常由电动负压源、导管、罐体等组成。 通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附 在肌肉上进行治疗。特征词1-结构特点可携带式（缺省）在使用时或在使用的间隔期间，可由一个 人或几个人携带着从一个地方移到另一个地方的可移动式设备。特征词1-结构特点移动式在使用的间隔期间，可以靠其自身的轮子 或通过类似的方法从一个地方移到另一 个地方的可移
14、动式设备。4熏烝治 疗仪核心词熏蒸治疗仪通过对药液（或药物加水）进行加热，产 生药蒸汽熏蒸患处，以达到治疗目的带有 温度控制的医用电气设备。特征词1使用部位全身作用部位为全身。特征词1使用部位局部作用部位为局部。特征词1使用部位部位作用部位，如肛肠部位。5加热灸 疗仪核心词加热灸疗仪利用电子器件发热原理，对灸垫进行加 热，施灸于人体穴位或特定部位的设备。 由主机、灸头和灸垫组成。通过灸头和灸 垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位， 用于疾病的预防与治疗特征词1-结构特点可携带式在使用时或在使用的间隔期间，可由一个 人或几个人携带着从一个地方移到另一 个地方的可移动式设备。特征词1-结构特点移动式 （缺省）在使用的间隔期间，可以靠其自身的轮子 或通过类似的方法从一个地方移到另一 个地方的可移动式设备。特征词2使用部位全身作用部位为全身。特征词2使用部位头部作用部位为头部。特征词2使用部位颈部
