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1、空调系统质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间洁净区空调系统相关的风险，建立有效的洁净区空调系统质量控制体系，提咼产品质量提供风险分析参考。2、为设计单位提供风险分析参槪便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和 要求的空调系统，减少可能的设计缺陷。3、为车间洁净区空调系统的验证确认活动提供风险分析参考。4、为车间洁净区空调系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。二、适用范围，空调系统的设计，安装，使用，验证过程。三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对任标的风险分 析
2、、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后 结果的评价。四、风险识别内容41、风险评估风险由两方面因素构万风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这 两方面考虑而得出的综合结论。4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（S）严重程度第1级:可忽略第2级微小第3级:中等第4级严重第5级毁灭性4.1.2风险发生的概率（0）第1级:稀少（发生频次小于每十年一次第2级:不太可能发生发生频次为每十年一次第3级:可能发生发生频次为每五年一次第4级:很可能发生发生频次为每一年一次 第5级:经常发生几乎每次都可能发生 4
3、.1.2风险发生时的可预知性（D）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知42风险识别项目风险源风险详 述风险可能导致的 结果风险 严重 程度风险 发生 概率风险 可预 知性1风源、新 风新风空 气质量 低，顾在 大量灰 尘初效过滤器使用 期限缩短132新风温 度、湿度 极高或 极低超 出可处 理范围初效过滤器使用 期限缩短洁净区内温湿度 不合格4252初效过滤泄露、破 损中效使用期限缩 短1123中效过滤泄露、破 损高效使用期限缩短2234咼效过滤泄露、破 损洁净区洁净度受 到破坏，使药品以552污染5空调机组 泄露臭氧消 毒后，气 体泄露
4、到外部影响人身安全552送风量不足影响洁净区洁净 度,使药品生产受 到污染:4526风管泄露臭氧消 毒后，气 体泄露 到外部影响人身安全155洁净区 送风量 不足影响洁净区洁净 度,使药品生产受 到污染:1117回风阀失 灵空调关 闭后，空 气倒流洁净区洁净度受 污染5138加湿段蒸气压 力不稳洁净区湿度超标 影响咼效使用寿 命4559加热段蒸气压 力不稳洁净区温度超标45510表冷器冬季防 冻，表冷 器内部 冻结表冷器冻裂，露 水，空调停用12511除湿段无除湿设施夏季湿度超标45512风机轴承磨 损空调停用411风叶变 形噪音过大加速轴 承磨损41113人员人员未 经培训 或培训 不到位
5、导致错 误操作影响洁净区洁净 度,使药品生产受 到污染或损坏空 调系统 425人员疲 劳导致 误操作影响洁净区洁净 度,使药品生产受 到污染或损坏空 调系统 425五、风险控制规程：5.1降低风险的计划5.11.在验证的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查,以确保文件的准确性5.12对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培以确保全部验证过程能按文件规定执行理安排工时避免人员过度疲劳。5.13.在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评现用设备完全可以满足生产需求。所有设备均进行了相关验洞时 确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操作完全按的要求 执行。5.14 选择相对洁净的吸风位置，采用自动
6、控制系统稳定蒸气压 表冷器保温，增加除湿设备定期检查风机风管，各阀门等相 关设施，并作记录。5.2风险控制等级及相关处理措施可接受系数Ac采用FMEA矩阵法Ac = S * 0*D5.2.1风险控制等级第1级为低风险区Ac (1-8)该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控 制。第2级中风险区Ac(8-36)该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然 后对风险与受益进行比较口果受益超过风险则风险是可接受的； 如果受益没有超过风险则风险是不可接受的任何风险都应降到 可行的最低水平。第3级为高风险网c (36-125)该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 5
7、22风险控制措施项目风险源风险详 述可能采取的措施风险控 制等级是否引入新 的风险新的风险是 否可控AC值1风源、 新风新风空 气质量 低，顾在 大量灰 尘增加更换新风口滤 布的次数或增加更 换初效滤布的次数1无6新风温 度、湿度 极高或 极低超 出可处 理范围加强处界环境监 测，合理安排生产 时间3无402初效过 滤泄露、破 损更换滤布1无23中效过滤泄露、破 损更换滤布2无124咼效过泄露、破更换咼效3重新检测洁50滤损净度5空调机 组泄露臭氧消 毒后，气 体泄露 到外部停机检修3重新检测洁 净度50送风量不足停机检修2重新检测洁 净度406风管泄-1 -/露臭氧消 毒后，气 体泄露 到外
8、部停机检修2重新检测洁 净度25洁净区 送风量 不足停机检修1重新检测洁 净度17回风阀失灵空调关 闭后，空 气倒流更换阀门2无158加湿段蒸气压 力不稳检查蒸汽配送系统:3无1009加热段蒸气压 力不稳检查蒸汽配送系统:3无10010表冷器冬季防 冻，表冷 器内部 冻结保温，添加防冻液:2无1011除湿段无除湿设施增加除湿装置3无10012风机轴承磨 损停机检修1重新检测洁 净度4风叶变 形停机检修1重新检测洁 净度413人员人员未 经培训 或培训 不到位 导致错 误操作重新培训严格考核:3无40人员疲 劳导致 误操作合理安排工时，3无405.3风险评估回顾以年为单位将风险事件汇总，分析总结制定新的风险评估方案。原料二车间空调系统风险控制记录时间风险源风险详述采取的措施风险控 制等级是否引入 新的风险 新的风险 是否可控
