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1、生物制品管理制度格式版第一条为加强生物制品的管理，根据和_的有关行政法规，特制订本规定。第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一
2、般药品进行管理。第四条新生物制品的研制和审批按部颁及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发。第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。第七条
3、经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发。第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变的技术规定。凡不符合要求的制品，一律不准生产、销售。第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项
4、目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购
5、，其它任何单位和个人不得经营。第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照、GMP、和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。第十九条本规定由卫生部负责解释。第二十条本规定自颁布之日起执行。生物制品管理制度格式版（二）1目的为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合格和假劣生物制品
6、进入本院，制定本制度。2依据3适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作4职责按此规定严格管理生物制品，保证经营安全5内容5、1生物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐批验收。5、2生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。5、_对生物制品包装、标识的验收可在待验区进行，对生物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。5、4验收时应检查到货时的温度是否符合生物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定
7、范围内。验收时生物制品最小外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收入库。5、5验收一般应在_分钟内完成。5、6生物制品验收应按规定比例抽取样品。所抽取的样品必须具有代表性。验收完。生物制品管理制度格式版（三）1目的为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合格和假劣生物制品进入本院，制定本制度。2依据3适用范围适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作4职责按此规定严格管理生物制品，保证经营安全5内容5、1生物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行
8、逐批验收。5、2生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。5、_对生物制品包装、标识的验收可在待验区进行，对生物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。5、4验收时应检查到货时的温度是否符合生物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。验收时生物制品最小外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收入库。5、5验收一般应在_分钟内完成。5、6生物制品验收应按规定比例抽取样品。所抽取的样品必须具有代表性。验收完。生物制品管理制度格式版（四）第一条为加强生物制品的管理，根据和_的有关行政法规，特制订本规定。第
9、二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物_作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、dna重组产品、体外免疫试剂等。第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在_境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。第四条新生物制品的研制和审批按部颁及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它
10、制品未经批准，不得临床使用。第五条新建生物制品生产企业，需事先向_部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报_部审批。经批准项目均须按_部颁发的gmp规定设计和施工;建成后由_部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发。第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向_部提出申请，经批准后按gmp规定新建或改建车间。由_部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制
11、品检定所_和检定。_部根据检定所的报告核发。第八条由_部生物制品标准化委员会制订，_部审批、颁发的是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变的技术规定。凡不符合要求的制品，一律不准生产、销售。第九条生物制品标准由_部制订、颁发，各级地方和_不得自行制订标准。第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。第十一条中国药品生物制品检定所负责对_部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地
12、方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由_部另行制订。第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。第十六条进口生物制品，均需由_部审批、核发。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由_部核准。第十七条出口防疫用的生物制品均需报_部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照、gmp、和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。第十九条本规定由_部负责解释。第二十条本规定自颁布之日起执行。第4页共4页
