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1、植入性医疗耗材方案范文_医院医疗器械、植入性耗材供货合同甲方：乙方：第1页共6页1甲方：乙方：为贯彻落实医疗器械管理条例、产品质量法以及国家有关规定，保证医疗器械、植入性耗材(以下简称器械、耗材)质量，确保人民群众就医安全，按照平等、互利的原则，经双方友好协商，订立本合同，以资信守。第一条：器械、耗材的名称、规格、数量与效期要求乙方供应的器械、耗材的名称、规格、数量必须与甲方的要求相一致。器械、耗材的最终选择及使用由甲方决定。乙方供应的医用器械、耗材的有效期应在失效期前一年以上(需同时符合。生产不超过两年)。第二条：器械、耗材的证件要求1.乙方必须按照医疗器械管理条例等标准要求，提供符合国家、
2、省、市食品药品监督管理局要求的公司资质材料以及所供产品的生产企业资质材料。包括但不限于。企业法人营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品注册证、产品合格证、质量保证书、一次性使用产品的同批次检验报告、销售人员的授权委托书及_复印件等(复印件需加盖鲜章)。2.乙方提供的各种证件必须完整、真实、有效。合同期内乙方证件更换时应及时向甲方提供更换后的有效证件。3.进口产品需提供盖有供货企业质量检验机构或质量管理机构原印章的_医疗器械注册证、进口医疗器械口岸检验报告书复印件。第三条：器械、耗材产品的质量要求与乙方承担的责任1.乙方向甲方承诺其所供应的器械、耗材的质量完全符合国家食品药品监督管理局规定的标
3、准，保证供应的器械、耗材是证照齐全、质量好、性价比合理、售后有保障的产品。乙方承诺。坚决杜绝“证照不全、假冒、伪劣、过期、近效、失效、淘汰或不合格的产品”出售给甲方，否则乙方承担由此造成的一切后果的法律责任。2.乙方供应的器械、耗材进入医院后，应接受国家、省、市有关行业主管部门的抽查或检验。在抽查或检验过程中由于乙方产品的证照、标识、质量等问题而导致的罚没事项均由乙方承担相应的法律责任。3.乙方供应的产品包装必须符合国家有关规定和产品运输要求，到达甲方的器械、耗材、包装缺失或破损的，乙方负责补充或调换，甲方不再支付乙方任何费用。4.因乙方供应的器械、耗材的证照、质量等瑕疵而引发的医疗事故或纠纷
4、给甲方造成的全部经济损失(包括但不限于：诊疗费用、手术费用、材料费用、赔偿病人或其亲属的因人身损害赔偿的全部费用)均由乙方全部承担；第四条：供货期限1.乙方接到甲方总务设备科的采购计划后，须在甲方指定的时间内，按计划送货到甲方。做到货、票、合格证、该批次产品的检验报告同行(出库单据上应明确载示：品名、型号、批号、效期、生产企业、批准文号等，利于甲方验收登记)。乙方应配合甲方管理人员核对实物与采购计划相符，实物与票据相符，有问题的及时调整或换货。2.对急救用器械、耗材，乙方必须立即供货，不得拖延(最迟不超过_小时内送达甲方)。3.器械、耗材运送费用由乙方负责，运输途中的破损，由乙方负责。第五条：
5、价格与结算方式1.乙方承诺遵守国家和_省相关物价政策并严格执行与甲方进行价格竞争性谈判的结果，乙方承诺给甲方的供货价格不高于同地区、同级医院价格，高出部份甲方有权拒付；由于乙方提供产品价格有误而造成的后果全部由乙方负责；由于国家物价政策调整而造成的损失由乙方负责。2.甲方验收产品后，应及时通知临床科室领用，避免造成过期、失效、积压现象发生。3.甲方在乙方所供产品使用后(产品应无质量问题、且证照及_等手续齐全、价格合理、无其他纠纷)_天内付款。第六条违约责任甲、乙方双方应自觉遵守本合同的约定。1.如乙方违反本合同第一条、第二条、第三条、第四条的约定或甲方联系不到乙方时，甲方可联系其他供应商供货。
6、若甲方不接受乙方的理由，甲方可单方解除本合同，本合同不再履行。2.如乙方交付器械、耗材的品种、型号、质量、数量不符甲方要求的，由乙方负责调换，否则按乙方不能按期交货处理。若产品调换后仍达不到甲方要求，甲方可联系其他供应商供货。3.如乙方不能按期交货达三次以上，甲方有权单方解除本合同，本合同不再履行。4.如乙方因为特殊情况需终止本合同的履行，必须提前_个工作日以书面形式通知甲方。第七条其他1.乙方承诺其所供器械、耗材属于“_药械采购与监管平台”挂网品种的均已挂网，否则甲方有权拒绝支付货款。2.甲方要求退货时，乙方应无条件在质量有效期内予以退货；甲方不负担任何经济损失。3.甲方人员不得以任何形式向
7、乙方_、_。乙方不得采用_手段销售产品。甲方将为乙方建立“诚信档案”，该档案将作为是否续签合同的重要依据。4.纠纷的解决方式。凡因本合同的效力、履行、解释发生的一切争议，双方应首先友好协商解决。协商不成时，双方均可依据_合同法向夹-_县人民法院起诉。5.甲乙双方均应严格信守本合同，不得随意变更或解除合同，任何一方需变更合同，均须书面通知对方，经双方协商一致，达成书面意见后方可变更。6.本合同有效期半年，若甲方在半年内因工作需要须进行植入性耗材/医疗器械采购竞争性谈判或招标，谈判或招标后未与乙方签订合同，本合同自行终止(但乙方对已使用产品的质量仍负相应责任)。7.本合同一式三份，甲方持两份，乙方
8、持一份，具同等法律效力。本合同经甲、乙双方代表签名并加盖甲、乙双方单位印章后生效。甲方(盖章)：乙方(盖章)：法定代表人：法定代表人：法定地址：法定地址：电话：电话：年月日植入性医疗耗材方案范文（二）卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管理规范(试行)和_加强植入性医疗器械临床使用监管工作_(国卫办医函_号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂
9、，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方医疗器械生产许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照、_机构代码证、法人委托书、质量保证协议书等相关材料；2.植入性医疗器械医疗器械产品注册证及其医疗器械注册登记表；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企
10、业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的_复印件，并加盖委托企业印章。4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监
11、测。五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管。需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；_药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、_品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用：1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在植入性医疗器械使用知情同意书上签字；2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；3、手术后，手术室必须在_日内填好使用记录表，并上报药械科存查核对；登记本原始记录保存期限至少超出产品有效期一年，一次性无菌医疗器械使用记录保存期两年，永
12、久性植入产品保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪；4、使用科室应及时了解患者使用植入性医疗器械及耗材使用情况，通过电话、门诊方式进行回访，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写出院病人跟踪随访登记表，做好随访报告工作；5、取出非可吸收植入物处理。手术后_年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。七、建立植入性医疗器械、卫生材料及化验试剂不良反应报告制度。如发现因产品质量引起的死亡或对患者造成损伤等不良事件，必须在事件发生后立即上报药械科，不得瞒报和虚报，药械科在线填报医疗器械不良反应报表上报。八、处罚办法若使用未经医院统一采购，或从非法渠道
13、购进过期、已淘汰或无医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证、医疗器械产品合格证等一切假冒及劣质医疗器械及化验试剂，一经查实：1.当事人处以材料原值的_%的经济处罚，并在全院予以通报批评，院长进行诫勉谈话。2.由此行为造成严重后果的，一切后果及法律责任由科室当事人全部承担。3.如再次违反此制度，医生暂停处方权交由医务科，学习整改或外出进修学习，其他岗位人员均交由医务科学习整改，视整改情况再决定下一步工作。4.科室负责人、药械科负责人、分管领导负连带责任。成县中医医院植入性医疗器械采购生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托
14、生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。(奥咨达医疗器械咨询)生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。如采购的产品与最终产品的安全性能有关，生产企业必须保持对供方实施控制的所有记录，这些记录应足以证实所采购的产品可保证产品的安全性。采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样、必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以
15、确保其满足规定的采购要求，并保持记录。(只专注于医疗器械领域)当检验或验证在供方的现场实施时，生产企业应当在采购信息中对验证安排和产品放行方法作出规定。生产企业应当对采购的医疗器械原材料按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录。(提供医疗器械咨询，医疗器械注册，医疗器械认证)动物源性医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理，对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料，应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，该文件需经验证并保留验证报告。动物源性医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中应载明供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。生产企业应当保
