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1、题目纯化水系统安装确认方案文件编号VP-2017-002型号AQR02-500设备编号XX-CHS-01安装地点机房水处理版本历史记录版本变更签名日期1新建批准执行签名F面的签名表示批准本文件及其附件，可以执行方案。# / 13签名表所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写以下表格。此表可根据草签或签名追踪到其人，填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。目录1. 目的42. 范围43. 系统描述44. 职责65. 参考文件76. 缩略语77. 验证规划78. 测试88.1附件1 人员确认88.2附件2 文件、图纸和记录的确认 98.3附件3纯化水系统配套的关键仪
2、表确认 98.4附件4纯化水系统设备确认 98.5 附件5纯化水系统安装确认 108.6 附件6纯化水管路安装确认 108.7附件7纯化水出水口确认 118.8附件8纯化水管道清洗、钝化消毒、试压检漏确认 118.9附件9用水点管路焊接试压验收确认 118.10附件10纯化水设备安装调试确认 128.11附件11 公用设施检查128.12附件12环境、健康和安全确认 129. 纠正预防列表1210. 变更列表138.6.1 目的8.6.2 范围本文件的执行将记录和证明纯化水系统已经按生产商的规范和常州朗合医疗器械有限公司 的要求安装。8.6.3 系统描述本公司纯化水系统主要由原水箱、增压泵、机
3、械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、清洗 消毒药箱、高压泵1、一级反渗透、中间水箱、高压泵 2、二级反渗透、纯水箱、紫外线杀菌器、 纯化水泵、终端过滤器、臭氧杀菌器设施组成。分配系统：主要由纯水贮罐、纯水泵、紫外线杀菌器纯化水泵、终端过滤器、及循环管路等 组成。消毒系统：本系统采用紫外杀菌器在线杀菌、臭氧消毒、外加过氧化氢消毒。3.1各系统工艺作用8.7.1 原水箱：提供稳定压力的生产用原水。8.7.2 增压泵：对原水增压供后道工序使用。8.7.3 机械过滤器：去除原水中胶体、细小微粒、悬浮物等大颗粒物质，降低水的SDI15，保护反渗透膜减少污染。8.7.4 活性炭过滤器：去除原水中的余氯（余
4、氯含量小于O.1mg/L），吸附有机污染物、色素、重金属离子等，能进一步降低原水的SDI15值。8.7.5 精密过滤器：去除粒径在1-5卩m的颗粒。8.7.6 清洗消毒药箱：用来配制2%柠檬酸水溶液来清洗一级反渗透膜。8.7.7 高压泵1和高压泵2:使水分子在一定的压力下才能通过膜元件，保证水透膜所需的压力和相应的流量。8.7.8 一级反渗透和二级反渗透：分离水溶液中的无机离子和分子量几百的有机物，水分子可自由通过薄膜成为纯化之产物。另外还可滤除水中极小的细菌、病毒、热原，也作为离 子交换前的预除盐，可去除水中99%以上的离子。反渗透的主要优点是不需酸碱再生就能去除离子。8.7.9 中间水箱：
5、用于存储一级反渗透产水为二级反渗透生产供水。3.1.10纯水箱：用于存储纯水为现场生产供水。3.1.11紫外线杀菌器：主要作用是杀灭纯水中的细菌，防止微生物及有机物污染成品水。3.1.12纯化水泵：为生产现场输送纯化水。3.1.13终端过滤器：内含 0.22微米的微膜拦截碎屑及细菌尸体。3.1.14臭氧杀菌器：管道和水箱需要定期消毒，该设备的作用代替传统的药物消毒，在容器和 管道中不会有任何残留。3.2设备名称参数标准3.3工艺流程图原水UV精密过滤器高压泵-一级反渗透设备名称项目标准要求机械过滤器流量（L/H）1500-2000悬浮物无悬浮物浊度1活性炭过滤器流量（L/H）1500-2000
6、游离氯0.1ppm色度55um保女过滤器流量（L/H）1500-2000细微粒无细微粒一级反渗透系统产水量（T/h）0.7-0.8一级电导率10.0uS/cm(25 C)二级反渗透系统产水量（T/h）0.4-0.6二级电导率5.1uS/cm(25 C)紫外杀菌器杀菌率 99.9%杀菌后纯化水的电导率5.1uS/cm(25 C)3.4运行模式3.10.1自动模式合上纯化水系统总电源开关，打开纯化水系统开关，当触摸屏有显示后，点击触摸屏上“自 动”位置，当其变绿，纯化水系统开始运行。 当测控仪数字显示到低位以上时，点击“纯化水泵”，纯化水系统开始为生产现场输送纯化水。3.10.2手动模式开机：当原
7、水箱中有一大半水后，合上纯化水系统总电源开关，打开纯化水系统开关，当触 摸屏有显示后，点击触摸屏上“手动”位置，然后点击“增压泵”和“高压泵1”。当中间水箱有一大半水后，点击“高压泵2”。当测控仪数字显示到低位以上时，点击“纯化水泵”，纯化水系统开始为生产现场输送纯化水。运行：纯水箱水满或者中间水箱缺水，关高压泵2;中间水箱水满或者原水箱缺水依次关高压泵1和增压泵。纯化水系统开始运行后，将下表所列参数进行记录，此后每隔2小时后再进行记录，将记录填写到SOP-MFG-06-R1纯化水系统运行参数记录表中。当参数超过合格范围后，应立即停机，取水点不得用水，查找原因并解决问题后方才再次进行制水。8.
8、6.4 职责4.1供应商的职责：方案数据的收集；提供为方案编写、方案执行和报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件；偏差报告的编写；最终报告的编写。4.2常州朗合的职责方案的编写；执行前审核和批准本方案；保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足；进行公用系统的运行；进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准；方案的实施；批准偏差报告；审核和批准报告。8.6.5 参考文件? ISPE指南5调试和确认” 200年第一版? GB12075-1989? GB/ T14976-1994。?通风与空调工程施工质量验收规范(GB50243-2002)?医药工业洁净厂房设计规范(GB50457
9、-2008)?建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范(GB50242-2002)?洁净室施工及验收规范(GB50591-2010)?工业金属管道工程施工质量验收规范(GB50184-2011)?工业设备及管道绝热工程施工及验收规范(GB50126-2008)?洁净厂房设计规范(GB50073-2001)?系统使用说明书?药品生产质量管理规范(2010修订)(卫生部令第79号)8.6.6 缩略语缩略语定义IQ安装确认GMP药品生产质量管理规范SFDA国家食品药品监督管理局GAMP良好自动化生产实践指南SOP标准操作程序P&ID仪表和管路图RO反渗透8.6.7 验证规划根据本次纯化水系统运行确认方
10、案验证的项目，时间和人员安排如下:序号项目计划测试时间负责人1附件1人员确认2017.01.03徐井培2附件2文件、图纸和记录的确认2017.01.03徐井培3附件3纯化水系统配套的关键仪表确 认2017.01.03徐井培4附件4纯化水系统设备确认2017.01.03徐井培5附件5纯化水系统安装确认2017.01.03李孟君6附件6纯化水管路安装确认2017.01.03王文浩7附件7纯化水出水口确认2017.01.03王文浩8附件8纯化水管道清洗、钝化消毒、试压检漏确认2017.01.04徐井培9附件9用水点管路焊接试压验收确认2017.01.04李孟君10附件10纯化水设备安装调试确认201
11、7.01.04王文浩11附件11公共设施检查2017.01.04李荣毓12附件12环境、健康和安全确认2017.01.04李荣毓8.6.8 测试借助文件附件进行测试。把所有有关信息记录在这些表格中。必要时也可向QA索取复印件。执行文件的同时记录结果和数据。未使用的地方用单线划去，签名，并注明日期，用“N/A ”标明不适用的地方，其它相关要求遵循QP-402记录控制程序。记录在执行文件时发现的任何偏差或不正常的情况。8.1附件1人员确认8.8.1 目的确认方案执行前已经过批准，人员已经过相关培训。8.8.2 程序?确认方案批准的日期；? 在方案实施前，确认参与本方案的人员已得到培训，并复印培训签
12、字表于附件1后。8.8.3 可接收标准方案已批准，参与方案实施的人员已经过培训。8.2附件2文件、图纸和记录的确认8.9.1 目的对现有纯化水系统的所有相关安装结果对照竣工实施图纸进行逐一检查，确认安装记录文件的标题、文件编号、存放位置的相关状态。8.9.2 程序?确认文件完整齐全，文件的标题正确，文件编号正确；?确认图纸齐全，并且是最新版本；?确认记录的标题正确，记录编号正确；?确认设计文件、图纸以及记录由相关对应部门保存。8.9.3 可接收标准文件完整齐全，文件的标题正确，文件编号正确；图纸齐全，并且是最新版本；记录的标题 正确，记录编号正确；设计文件、图纸以及记录由相应部门保存。8.3附
13、件3纯化水系统配套的关键仪表确认3.10.2 目的确认系统配套的关键仪表（压差表、电导率仪）是否是经检定合格的，且是在有效期内的。 检查方案中列出的仪表是否有计量合格标志，记录下计量编号、有效期。3.10.3 程序确认所有的关键仪表使用可追溯的标准、依据已批准的程序进行了校验；在方案后附上校验 证书。3.10.4 可接收标准所有测试测量仪器都在精度范围内进行校正，已具备校验证书。8.4附件4纯化水系统设备确认8.12.2 目的核对纯化水系统设备的规格、型号、功率、生产厂家等是否符合设计标准。参照图纸确认空 调系统设备各个部件及管线的安装，并检查增压泵电机转向是否正确。8.12.3 程序?确认文
14、件完整齐全，文件的标题正确，文件编号无误；图纸齐全，并且是最新版本；?确认记录的标题、记录编号正确无误；?确认设计文件、图纸以及记录由合适的部门保存。8.12.4 可接收标准所有设备的技术手册是齐备并为有用的。设备铭牌上的技术参数与技术规格相符。所有设备的每个部件都符合图纸、技术规格和URS要求，并无可见的损坏痕迹。所有设备的连接符合图纸要求。8.5附件5纯化水系统安装确认目的根据设计图纸及相关规范、标准和设备安装的要求逐项检查纯化水机组的安装位置、安装顺序并记录检查结果的安装质量是否符合设备设施供应商的安装要求和本公司的有关规定要求；根据纯化水系统的安装质量可接收标准， 检查核实确认纯化水系统的水泵、 过滤器、管道、各水箱、 给排水系统、紫外灯和臭氧发生器等部件的安装和部件之间的安装是否满足安装质量要求，可保证纯化水系统的启动和调试顺利进行，符合纯化水系统的安装确认实施的要求和规定。程序? 确认纯化水控制面板和各增压泵的正确安装；? 确
