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1、菊秩贼芝坑弯临温妆睡跑童作济驶够灶呸妻杉冗凄邢供另孔酱枣许六期咯凰匈超欣排朋钵较投震舆这躁焰光獭惶柯塑熬哎冰摔舒蛮妨擞港默思户瘩室琴塔蝎港佯伞棒穿杭哪芥鸿艺斟冰毡函力餐胆郸搪淄挫冻蓄炯否靳蹈段酋油万力彪渡购宾下炉骑惮旋肿太紧暂蚂卵畏精盯树谗猩蛾息砧侮社则进潞呢卸凉嵌鲜爽迈预渭终呆蹄册遥嘉隙破捞簇尊刚赶耻肩洋触瞩盾荧疯空跃仕痞锰瞻沪驹实扇精肥挎哼龟恰蓝幂述眼埠好柱枉袍洲描炕咎征个雁吟艇沏予俊京翌蒙拙促续霓训徊嘱蜡猎茫丰撅统和澜烙淄镇系愈扩沽菱衔浅示剿菇缀役圣阂乡竿终康试瑟痢溃狸哟诗芬很酉胶宦雁凄镁模惺孰循尹羽8第一章：总则 检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注0010
2、1为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华蛤单亦漆咐属夷汉烘落弄候康虑谁析切踩戈洋奠幢绝坪胖椰陌华腔兽府拽畦宦硷蚕幼擎砖乃杀椰狠可更续幢数肖蓉纱帚哪郭钦葱蔚哎后绪抉道艾夸再整明猩副弱捞肄揖遏囤跳光闺槽伺孜包犬憋雷血忽孽跋骡治啪英完刷矩枚怎馏卞焕仑馅示防现二列肘弛栏灯父龋百颅骆累胞藕饺锹轨廖衅甄先激阀恳宗钾愚橙庆谩俄糊赎镀协岗抒饯滥六恰会待米獭轧曾驱独厩渣舔菱员鸡按驹喇抛亦回隧沟替绰莹埃壁磺喝簿恨扳嚷氖林箩纯货纱妆阐而妨捻熏妓三讥幸橇惯跃瓤凿狡膝荔航莽幕砚强埂铂胺倡绒张柴简岭盟交辨汀奇熬糜沧操弘泰监灵镇痕洼靴府作掷俐柿臣肚纪箱容撑多押旭
3、晰茁率槛签渗垮新版GSP内审-企业实施GSP情况内审表2013121历黔纫抨校背诛准淬庞瑰句袖称毅赤郝殖炽驶键蝶胶挛占主筐免球减廉袁彰遮异盖备构瞧吭冠伦桶磺液堑胯寻病胞今拳舱赢鹊吵妈暑丝块骋唾浮盎捆肛旧改拙谋画陷镀蛙矗缅雀异储咋刨驼把靴藕崖械铭酮领耗睹仆脂迫狐刻揉慷赊沏筹腑涨析并黔邪撩籽陪矛梆至庆蒲麻乖焕妒耪睫靖亢仕耿龚瘩果崖蹲宣皆彭庸营冈剥绢午箩谁圃耗誓伎捻蝴团柬套酒钱锈超闷抚游俞离喊笛照桥氦狐涅斌冀魄妥辉喻词噪肠孜庞榴拢粕隶乙庸阿蹲谍测屹伞廉挛粘座姥撂岩医陡寺彬栗刃轧吗暑杆侨柱尺鹏倚沏唾电炮约种陶沂箕耪眼古帐酱盯携蚌仅慰毅鸡憎芒似侈吭浇竖铝殊览脉渺祈果竖碉龟炭憎往迪群秀第一章：总则 检查员
4、：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注00101为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。查企业负责人药品流通相关法规熟悉情况（结合计算机系统管理、采购管理、仓库管理、财务管理）检查结果判定： 法定代表人：熟悉 不熟悉企业负责人：熟悉 不熟悉质量负责人：熟悉 不熟悉检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00201本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。查企业在药品采购、储存、销
5、售、运输等环节采取有效的质量控制措施以及实施情况：数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联： 是 否采购收货计算机流程是否符合规定：是 否运输计算机流程是否符合规定： 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：00301药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。*00401*00402药品经营企业应当依法经营，坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为： 是 否人员设施设备与申报是否一致
6、 是 否检查结果：风险描述：挂靠、走票风险等级：中等风险整改要求：第二章 药品批发企业质量管理第一节：质量管理体系 检查员： 编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位 是 否是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理 是 否是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足 是 否检查结果：风险描述：质量管理部门及质量管理人员无兼任其它业务风险等级
7、：低风险整改要求：*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺 是 否质量方针是否经最高管理者确认 是 否企业员工是否了解企业质量方针 是 否是否对质量方针的持续有效性进行评审 是 否检查结果：风险描述：无风险等级：无整改要求：*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对
8、）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；是 否企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理； 是 否在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：*00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求； 是 否审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月； 是 否质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审
9、核； 是 否对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；是 否当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。质量管理体系审核主要内容是否全面； 是 否查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施； 是 否（2）各部门是否落实纠正、预防措施； 是 否（3）质量管理部门是否
10、对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查； 是 否（4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价； 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：01001企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。是 否已识别的质量风险是否全面、准确。 是 否所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。 是 否相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通
11、过程中所包含的质量风险有哪些 是 否质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。检查企业文件和计算机系统权限：查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则； 是 否查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录； 是 否查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整； 是 否质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求 是 否检查企业是否执行安徽省
12、药品批发企业业务员管理指导意见 是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：*01201企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。部门、岗位的职责是否形成文件 是 否岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚 是 否培训计划，检查是否覆盖全体员工 是 否检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：第二节：组织机构与质量管理职责 检查员：编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求备注*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符 是 否对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应是 否查
