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1、.ISO9001-2021 审核知识阐述题及答案每题10 分1、如何确保质量管理体系的适用性？答：为了确保质量管理体系的适用性，最高管理者应按筹划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性、有效性并与组织的战略方向保持一致。2、如何理解组织的环境？答：组织应确定、提供并维护过程运行和到达产品和效劳符合性所需的环境。适宜的环境是人的因素和物的因素的组合，例如：社会的不歧视、平和、不对抗 、心理的降低压力、倦怠预防、情感保护 、物理的温度、热度、湿度、照明、运输、卫生、噪音、空间流通。组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响，本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其
2、它组织的质量管理体系文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行质量管理体系不能脱离实际。组织所处的环境是指可能导致组织行为对其产品、效劳和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合。组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境价值、文化知识、绩效相关的问题等。组织分析内外部环境，有利于清楚自己的优势和弱势，识别风险和机遇，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体
3、系。3、如何管理组织的知识？答：组织应确定所需要的知识，以运行过程获得合格产品和效劳。知识应予以保持，并在必要X围内可得到。应对变化的需求和趋势时，组织应审视现有的知识，确定如何获取更多必要的知识和知识更新。注 1：组织知识是针对组织特有的，通过经历获得。是使用并分享的信息，以实现组织目标。注 2：组织知识可基于：a内部资源例如，知识产权，从经历中获取的知识，从失败和成功工程中获取的教训，捕获和分享非文件化的知识和经历，过程、产品和效劳的改良结果；.1.b外部资源例如，标准，学术界，会议，采集顾客或外部提供方的知识。4、 如何理解基于风险的思维？答：应从以下 7 个方面理解基于风险的思维见IS
4、O9001-2021 附录 A41基于风险的思维不是新概念；2过去的标准中已经隐含了基于风险的思维；3基于风险的思维是系统的、持续的；4基于风险的思维；能够确保具备更多的知识和准备；5基于风险的思维增加了实现目标的可能性；6基于风险的思维减少了不良结果的可能性；7基于风险的思维养成了预防的习惯。5、如何理解 ISO9001:2021 标准采用 PDCA循环与基于风险的思维方式相结合的过程方法？答： 1过程方法能使组织筹划其过程及其相互作用，过程方法旨在提高组织实现既定目标方面的有效性和效率；过程方法使得组织能够对其过程及其相互作用进展筹划。为了实现组织价值以及相关方的结果， 应确保质量管理体系
5、所需要的相互作用的过程和资源。2PDCA筹划、实施、检查、处理循环可以确保组织质量管理体系活动为组织的业务流程供给足够的资源和对其进展很充分的管理，以及明确改良的时机和实施改良。3基于风险的思维使得组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离筹划结果的各种因素，采取预防措施，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。新版标准要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为筹划的根底，这意味着将基于风险的方法应用于筹划和实现质量管理体系过程， 并借以确定形成文件的信息的X围和程度。总之，为了实现组织预期的结果，本标准要求对组织内诸过程实施系统管理，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的
6、管理，通过相关方需求和期望来增强顾客满意。新版标准采用过程方法，将 PDCA循环与基于风险的思维方式相结合，通过协调一致的过程体系，始终得到预期的结果合规一致的产品和效劳 。6、简述 ISO9001-2021 标准的质量管理原那么答： ISO9001-2021 标准的质量管理原那么为以下7 项1以顾客为关注焦点： 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。2领导作用： 各级领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与的条件，以实现组织的质量目标。3全员积极参与： 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。4过程方法： 将活动作为相互关
7、联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。5改良：成功的组织持续关注改良。6循证决策： 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。7关系管理： 为了持续成功，组织需要管理与有关的相关方如：供方的关系。7、请说出 ISO9001-2021 标准至少 10 个主要变化答：主要变化如下：1依据?附录 SL?对标准的构造进展了调整；2删除了特定要求，如管理手册、管理者代表；.2.3借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处的环境的要求4.1 、4.2 ；4关于标准的适用性，不再使用“删减一词，但组织可能需要评价要求的适用性，确定是不是适用的标
8、准是：该要求不导致产品和效劳的符合性、不影响增强顾客满意的目标 4.3 ；5用“产品和效劳替代了“产品，强调产品和效劳的差异，标准的适用性更广泛（ 4.3C；6用“输出 代替“产品4.4.1 、5.3b 、8.1 、8.4.2b 、8.5.1c 、8.5.2 、8.5.4 、8.7.1等8处；7更加强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对质量管理体系的有效性承当责任，推动过程方法和基于风险的思维的应用 5.1.1 ；8更加关注风险和时机，明确提出了“确定风险和机遇的应对措施的要求6.1.1 、6.1.2 ；9明确提出将质量管理体系要求融入组织的过程 6.1.2、8.1 ；10提出了“知识
9、也是一种资源，是产品实现的支持7.1.6 ；11使用新术语“文件化的信息 7.5 ；取消了管理手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，将旧版本标准中的文件和记录统称为“文件化的信息 ，保持形成文件化的信息是指旧版本标准中的“文件 ，保存形成文件化的信息是指旧版本标准中的“记录；12用“外部提供的过程、产品和效劳取代“采购包括“外包过程8.4；13去掉了“预防措施 ，预防措施的概念采用确定风险和机遇的方法取代10.2 。8、ISO9001：2021 标准对产品和效劳是如何解释的？答：新版标准“产品定义：在组织和顾客 (3.2.4)之间未发生任何交易的情况下，组织(3.2.1)产生的输出(3.7.
10、5)。新版标准对“效劳定义至少有一项活动必需在组织(3.2.1)和顾客(3.2.4)之间进展的组织的输出(3.7.5)。ISO9001：2021标准使用的术语“产品包括所有的输出类别。ISO9001：2021 标准使用术语“产品和效劳 。 “产品和效劳包括所有的输出类别硬件、效劳、软件和流程性材料。特别包含“效劳旨在强调某些要求的应用方面，产品和效劳之间存在差异。效劳的特征是至少作为输出的组成局部，是通过顾客接触面予以实现的。例如：这意味着在提供效劳之前不可能确认其是否符合要求。在大多数情况下， “产品和效劳作为单一术语同时使用。组织或由外部供方向顾客提供的的大多数输出包括产品和效劳两方面。例
11、如：有形或无形产品可能涉及相关的效劳，而效劳也可能涉及相关的有形或无形产品。9、请说出 ISO9001-2021 标准给出的主要新理念答：标准强调了7 个重要观念1质量管理体系关注的是结果不同质量管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程；2采用质量管理体系是组织的一项战略决策4.1 、5.1.1a 、 5.2.1b 、9.3.1 ；3应用 PDCA循环建立、实施、保持质量管理体系；4质量管理体系的关键目的之一就是作为预防工具；.3.5基于风险的思维风险的识别、分析包括两个层面，即组织层面、体系和过程层面；对风险进展原因分析和后果分析是筹划控制措施的关键；
12、将风险管理嵌入组织的过程，确保实现期望的结果；6较少关注文件，更加关注实际结果；7较少关注逐条符合性，更加关注质量管理体系整体的符合性。10、试列举 5 个2021 版新标准与2021版标准之间的主要术语差异，并进展简单阐述。答：2021 版新标准与2021版标准之间的主要术语差异如下：1新版“形成文件的信息代替了旧版的“文件、质量管理手册、程序文件、记录；2新版将产品和效劳概念区分开来，区别在于是否与顾客接触。在特性方面产品的主要特性是有形的，效劳通常是无形的；3新版提出“输出的术语，在可追溯控制、不合格品控制等条款中，将2021版的产品变为输出，更适合效劳性行业；4新版“质量术语定义为客体
13、的假设干固有特性满足要求的程度，不同于2021版一组固有特性满足要求的程度 增加了客体， 即质量是包括针对产品、 效劳、过程、个人、组织、体系、资源等以及非物质形态；5新版“相关方超出了2021版的顾客的X围，定义为：可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织；6新版的“过程运行环境比2021版的“工作环境增加了社会因素和心理因素；7新版 8.4 “外部提供的产品和效劳比2021版的 7.4 “采购产品X围更广，包含了外包。11、ISO9001:2021 标准 8.4 外部提供过程、产品和效劳的控制与ISO9001:2021标准 7.4采购是否有区别，假
14、设有区别，主要表达在标准的哪些方面？2021年 3 月，2021 年 9月答： 1有区别。2区别主要表达在标准的如下4 个方面2021 版新标准对所有形式的外部产品的控制，包括从供方采购的，通过合同订购的，通过组织大批量采购购置的，或其他方式得到的外部产品；2021 版新标准要求组织基于风险的方法确定每一个外部产品和效劳的控制形式和X围，采用基于风险的方法确定控制的类型和程度与特定的外部提供方和外部提供的产品和效劳相适宜2021 版新标准增加了对外部供方建立绩效监视的准那么和实施监视的要求， 强调了组织要关注外部供方为组织提供的产品和效劳的绩效， 组织应采取适当的方法持续对外部供方的绩效进展持续的监视。 2021 版新标准要求组织对外部供方的评价、 选择、绩效监视以及再评价引发的任何必要的措施，组织应保存所需的形成文件的信息。12、输出与产品有什么区别，请举例
