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1、潍坊瑞力达经贸有限公司医疗器械经营质量管理制度为加强公司司各部门门医疗器器械质量量管理，明明确名部部门质量量管理职职责，确确保所经经营的医医疗器械械质量稳稳定、安安全有效效，特制制定本职职责。以以明确各各部门及及有关人人员的质质量管理理职责、工工作内容容及工作作程序。一、 各部门及有有关人员员的质量量管理职职责第一节 各各部门质质量管理理职责总经理质量量管理职职责第一条 董事长负责责贯彻执执行医疗疗器械监监督管理理的法律律、法规规，对公公司所经经营的医医疗器械械质量负负全面领领导责任任。第二条 总经理直接接领导公公司全面面质量管管理，确确保公司司的质量量管理体体系的建建立和质质量方针针的顺利利
2、实施，保保证质量量管理人人员的行行政职权权。第三条 主持制定企企业质量量方针、目目标和质质量工作作发展规规划。第四条 合理设置并并领导质质量机构构，保证证其独立立、客观观地行使使职权，充充分发挥挥其质量量把关职职能，支支持其合合理意见见和要求求，提供供并保证证其必要要的质量量活动经经费。第五条 重视客房意意见和投投诉的处处理，主主持重大大质量事事故的处处理和重重大质量量问题的的解决和和质量改改进。第六条 创造必要的的物资、技技术条件件，使之之与经营营医疗器器械质量量要求相相适应。第七条 签发质量体体系文件件。分管业务副副总经理理质量管管理职责责第一条 贯彻执行国国家有关关医疗器器械监督督管理的
3、的法律、法法规及行行政规章章，正确确理解并并积极推推进本公公司质量量方针、目目标和质质量管理理体系的的正常运运行。第二条 坚持“以质质量求生生存，以以信誉求求发展”的质量量方针，当当经营与与质量发发生矛盾盾时，应应道德保保证医疗疗器械质质量。第三条 抓好业务经经营过程程的质量量管理，提提高业务务经营过过程的质质量保证证能力，对对业务经经营工作作质量负负领导责责任。第四条 在掌握经营营进度的的同时掌掌握质量量动态，发发现质量量问题及及时与质质量管理理部联系系，对重重大质量量的改进进措施在在业务经经营管理理中的落落实实施施负责。第五条 协助总经理理做好重重大质量量事故的的分析处处理工作作。分管质量
4、副副总经理理质量管管理职责责第一条 贯彻执行器器械监督督管理的的法律，法法规及行行政规章章及公司司各级质质量责任任制，协协助总经经理开展展质量管管理工作作，负责责对公司司质量管管理制度度的审核核。第二条 制定公司质质量考核核奖惩办办法，考考核各部部门质量量指标的的执行情情况。第三条 主持质量事事故分析析会和重重大事故故处理会会议。第四条 负责对首营营企业，首首营品种种，顾客客资格的的审批。第五条 负责对不合合格医疗疗器械的的报损，销销毁的审审核。第六条 领导公司质质量管理理部及各各部门做做好管理理制度的的实施工工作。质量管理部部质量管管理职责责第一条 在分管质量量副总经经理直接接领导下下，坚持
5、持“以质量量求生存存，以信信誉求发发展”的企业业质量方方针，贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例等等有关医医疗器械械的法律律，法规规和行政政规章。第二条 质量管理部部应行使使质量管管理职能能，在企企业内部部对医疗疗器械质质量具有有裁决权权。第三条 负责组织起起草企业业医疗疗器械质质量管理理制度并并指导督督促质量量管理文文件的执执行。第四条 负责首营企企业和首首营品种种的质量量审核。第五条 规范企业各各项原始始记录，凭凭证，建建立企业业所经营营的医疗疗器械以以及质量量标准等等内容的的质量挡挡案。负负责医疗疗器械经经营许可可证的管管理工作作。第六条 负责医疗器器械质量量查询、质质量事故故或质量量
6、投诉的的调查、处处理和报报告；负负责收集集和分析析医疗器器械质量量信息；负责医医疗器械械不良事事件信息息的收集集和报告告。第七条 负责医疗器器械的质质量验收收和养护护，指导导监督医医疗器械械保管、运运输中的的质量工工作。第八条 负责不合格格医疗器器械的审审核，对对不合格格医疗器器械的处处理过程程实施监监督。第九条 协助质量副副总经理理编制、分分解企业业年度质质量目标标计划，并并督促指指导目标标计划的的实施。第十条 协助人事教教育部门门开展对对企业职职工医疗疗器械质质量管理理方面的的教育或或培训。采供部质量量管理职职责第一条 严格执行医医疗器械械监督管管理条例例等有有关法律律、法规规及本企企业规
7、章章制度，具具体主要要负责本本企业医医疗器械械采购业业务，做做好医疗疗器械购购进过程程中的质质量管理理工作，采采供部开开票大厅厅负责公公司的开开具合法法票据工工作。第二条 严格按照医医疗器械械经宫质质量管理理制度进进行医疗疗器械的的采购。第三条 填写“首营营企业审审核表”，会同同质量管管理部对对供货企企业的合合法资格格与质量量保证能能力进行行审核，必必要时进进行实地地考察评评价。第四条 填写“首次次经营医医疗器械械审核表表”，会同同质量管管理部对对所购医医疗器械械的合法法性和质质量可靠靠性进行行的审核核。第五条 对与本企业业进行业业务联系系的供货货单位销销售人员员进行合合法资格格的验证证。第六
8、条 签订采购进进货时，应应注明有有关质量量条款。购购货合同同如果不不是以书书面形式式签订的的，必须须先签订订质量保保证协议议书。采采购进口口医疗器器械要求求供方提提供符合合规定的的证书和和文件。第七条 购进医疗器器械就有有合法票票据。销售部门质质量管理理职责第一条 严格执行医医疗器械械有关法法律、法法规及本本企业规规章制度度，具体体负责本本企业医医疗器械械销售，做做好医疗疗器械销销售过程程中的质质量管理理工作。第二条 严格执行企企业销销售顾客客资格审审核管理理制度，将将无菌医医疗器械械销售给给具有合合法资格格的单位位。第三条 医疗器械销销售宣传传必须严严格执行行国家有有关广告告管理的的法律、法
9、法规。必必须做到到：正确确宣传、合合法销售售、保证证质量。第四条 销售医疗器器械必须须开具合合法票据据并按规规定内容容建立医医疗器械械销售记记录，做做到票、帐帐、货相相符。第五条 对质量查询询、投诉诉、抽查查和销售售过程中中发现的的质量问问题，要要及时停停止销售售并向质质量管理理部门报报告。第六条 对已销售出出的医疗疗器械如如发现质质量问题题，及时时向质量量管理部部门报告告，并主主动及时时招回医医疗器械械。第七条 负责收集首首次经营营品种的的信息和和医疗器器械不良良事件有有关资料料并报告告质量管管理部。物流部质量量管理职职责第一条 具体负责医医疗器械械的贮存存、保管管、出库库与运输输等质量量管
10、理工工作。第二条 严格执行医医疗器械械的贮存存、保管管、出库库与运输输等质量量管理制制度。第三条 负责做好医医疗器械械的保管管与发货货工作，做做到票、帐帐、货相相符。第四条 储存医疗器器械应按按储存要要求存放放医疗器器械专库库中，不不合格品品专库存存放。第五条 在库医疗器器械的储储存实行行色标管管理。第六条 做好出库复复核及批批号跟踪踪工作。人力资源部部质量管管理职责责第一条 严格执行医医疗器械械有关法法律、法法规及本本企业规规章制度度。第二条 负责制定公公司质量量教育计计划，并并按计划划对各类类人员进进行医疗疗器械法法律、法法规、规规章制度度和专业业技术、医医疗器械械知识、职职业道德德教育和
11、和培训并并建立培培训档案案。第三条 负责本企业业从事质质量管理理、验收收、养护护、计量量等工作作人员的的继续教教育工作作，建立立继续教教育档案案。第四条 负责组织与与落实企企业各岗岗位人员员的培训训，坚持持考试合合格后，持持证上岗岗的管理理规定。第五条 负责组织与与落实对对国家规规定就业业准入岗岗位工作作人员的的职业资资格准入入工作。第六条 按要求，负负责企业业医疗器器械经营营所需人人力资源源的配置置工作，确确保从事事质量管管理、验验收、养养护及计计量等工工作的专专业人员员相对稳稳定。第七条 负责组织每每年度的的直接接接触医疗疗器械岗岗位人员员的健康康检查体体检工作作，并建建立健康康档案。第八
12、条 负责对患有有精神病病、传染染病或其其他可能能污染医医疗器械械疾病的的职工及及时调离离直接接接触医疗疗器械的的岗位。办公室质量量管理职职责第一条 严格执行医医疗器械械有关法法律、法法规及本本企业规规章制度度。第二条 负责对上级级医疗器器械监督督管理等等部门文文件收发发、承办办与落实实。第三条 按要求，负负责本企企业医疗疗器械经经营所需需设施、设设备的配配置工作作。第四条 在总经理的的领导下下，负责责贯彻执执行国家家有关治治安保卫卫工作的的法律、法法规。第五条 负责制定企企业各项项安全保保卫工作作制度。第六条 负责落实防防火、防防盗、防防爆炸、防防破坏等等安全防防范工作作。第七条 完成公司领领
13、导交办办的其他他工作任任务。财务部质量量管理职职责第一条 严格执行医医疗器械械有关法法律、法法规及本本企业规规章制度度。第二条 在分管副总总经理直直接领导导下，对对公司商商品的购购，销，存存全过程程进行核核算和监监督。第三条 指定专人负负责从事事货款的的收、付付，对商商品的购购、销、存存的记录录审核工工作。第四条 加强票证管管理，定定期整理理会计档档案，按按规定保保管会计计档案。第五条 及时进行帐帐务核对对，对悬悬帐进行行分析。第六条 定期做好财财务分析析工作，为为领导作作出决策策提供可可靠的依依据。第七条 按时按质完完成公司司交给的的其他工工作。质量管理部部部长（副副部长）质质量管理理职责第
14、一条 在主管质量量工作的的经理领领导下，贯贯彻执行行有关医医疗器械械监督管管理的法法律，法法规和行行政规章章。第二条 负责起草企企业医疗疗器械质质量管理理制度，并并指导监监督制度度的执行行。第三条 负责医疗器器械经营营工作中中的质量量管理和和监督。第四条 协助对企业业职工医医疗器械械质量管管理方面面的教育育和培训训。第五条 按要求严格格审核首首营企业业和首营营品种。第六条 负责业务务经营合合作单位位，经营营品种和和采购计计划合同同的全面面质量审审核。第七条 及时严格格做好库库存医疗疗器械因因质量问问题报损损审批。第八条 负责指导导医疗器器械验收收、养护护、运输输质量要要求的工工作。第九条 负责
15、质量量事故、质质量查询询、质量量投诉和和接收、调调查、处处理、报报告和答答复。第十条 行使质量量管理否否决权。第十一条 协助公司司对质量量事故处处理工作作，主管管日常不不合格品品处理工工作，检检查监督督有关质质量改进进措施在在部分的的贯彻执执行。第十二条 参与制定定公司质质量教育育培训计计划，组组织质量量工作人人员的业业务培训训，开展展群众性性质量管管理活动动。第十三条 完成领导导交办的的其他工工作。质量管理员员的岗位位职责第一条 贯彻执行有有关医疗疗器械监监督管理理法律和和行政法法规，认认真学习习医疗器器械监督督管理条条例及相相关规定定，对照照公司实实际检查查公司的的质量管管理工作作，发现现问题及及时向领领导汇报报并提出出改进措措施。第二条 负责督促检检查公司司质量文文件在部部门的贯贯彻落实实，定期期检查考考核执行行情况，重重点检查查质量体体系要素素各岗位位的质量量记录管管理工作作，保证证各项质质量活动动的可追追溯性与与准确真真实性。第三条 负责质量查查询、投投诉处理理，不良良反应报报告及质质量信息息的收集集、传递递、反馈馈、报告告和整理理汇总；对客户户反映的的质量问问题应迅迅速予以以答复解解决，并并组织传传递反馈馈，做好好商品质质量问题题的追踪踪管理。第四条 负责首营企企
