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1、培训考试试题 姓名 分数 一、单项选择题每题1分，共30分：1. 我们今天所说的，指的是： A. 药品生产管理标准 B. 药品生产企业管理标准C. 药品生产质量管理标准 D. 药品质量标准及检验规程2. 的适用范围是: A. 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B. 原料药生产的全过程C. 中药材的选种栽培 D. 药品生产的关键工序3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 。A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 4、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年。A. 4 B. 3 C.2 5、改变原辅料、及药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设
2、备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进展评估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是6、以下为质量控制实验室应当有的文件 。A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录包括检验记录或实验室工作记事簿 C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是7、因质量原因退货和收回的药品，应当： 。A.销毁 B.返包 8、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部 侵入。A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气9、委托方应当对受托方进展评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进展 考核，确认其具有完成受托工作的能
3、力，并能保证符合的要求。A.书面 B.现场 C.直接 D.间接10、直接入药的药材原粉，配料前必需做 检查。A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态11、以下哪一项不是实施的目标要素： A、将人为的过失控制在最低的限度B、防止对药品的污染、穿插污染以及混淆过失等风险C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、及国际药品市场全面接轨12、制药用水应当适合其用途，至少应当采用 A、饮用水 B、纯化水 C、自来水 D、注射用水 13、物料必须从 批准的供给商处采购。 A、供给管理部门 B、质量管理部门 C、生产管理部门 D、财务管理部门14、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库 A、可以发放B、审核
4、批生产记录无误后，即可发放C、检验合格，审核批生产记录无误后，即可发放D、检验合格即可发放15、药品生产的岗位操作记录应由 A、监控员填写 B、车间技术人员填写 C、岗位操作人员填写 D、班长填写16、每批药品均应当由 签名批准放行。A、仓库负责人 B、企业负责人 C、质量授权人 D生产副总17.产品分装、封口后未能 时，应当按照相关的操作规程操作，防止发生混淆或贴错标签等过失。A及时入库 B及时记录 C及时贴签 D及时包装18.应当将生产过程中指定步骤的实际收率及 比拟。A预期收率 B上批收率 C中试收率 D小试收率19.有资质的生产部门人员可进展中间控制，并可在 事先批准的范围内对生产操作
5、进展必要的调整。 A方案管理部门 B生产管理部门 C质量管理部门 D文件管理部门20.物理性质至关重要的原料药，其混合工艺应当进展验证，验证包括证明混合批次的质量 及对关键特性的检测。 A多样性 B重现性 C及时性 D均一性21. 的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。A连续生产 B间歇生产 C实际生产 D理论生产22.批生产记录的每一页应当标注产品的 A 规格 B 数量 C 过滤 D 批号23.回收反响物、中间产品或原料药，应当有经批准的 操作规程。A回收 B发放 C处理 D返工24. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有： A. 医药专业本科以上
6、学历 B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历 D. 研究生以上学历25. 因质量原因退货和收回的药品，应当： A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门26. 药品生产和质量管理部门的负责人应具有 A. 受过中等教育或具有相当学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 受过中等专业教育或具有相当学历D. 受过成人高等教育27. 从质量管理的角度，以下哪一项内容不是实施的目的？ A. 使制药企业建立有效运作的质量体系 B. 最大限度降低人为过失，防止质量事故发生 C. 企业一切行为按法规办事 D. 通过认证，使企业获得足够的生存空间28. 以下关于
7、药品生产的表达哪一项为哪一项不正确的？ A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒B. 操作人员应定期进展身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间 D.设备禁用机械润滑油，以免污染药品29. 对无菌操作区要定期进展干净度检查，其检查工程不包括以下哪一项内容？ A. 微粒检查 B. 浮游菌检查 C. 沉降菌检查 D. 病原微生物检查30. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以到达预期的结果，这个过程通常称之为： A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证二、不定项选择题每题2分，共40分1、 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合
8、的原那么。A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出2、 企业建立的药品质量管理体系涵盖 ，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有方案的全部活动。A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检3、 批生产记录的每一页应当标注产品的 。A.规格 B.数量 C.过滤 4、 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 。A.质量标准 B.操作规程 C.设备运行记录 D.稳定性考察报告5、 关于干净区人员的卫生要求正确的选项是 。A.进入干净生产区的人员不得化装和佩带饰物。B.操作人员应当防止裸手直接接触药品、及药品直接接触的包装材料和设备外表。D.生产区、仓储区、办公区应当制止吸烟和饮食，制止存
9、放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。6、 不符合贮存和运输要求的退货，应当在 监视下予以销毁。7、具备以下哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售 。A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。C.对退货质量存有疑心，但无证据证明8、 当影响产品质量的 主要因素变更时，均应当进展确认或验证，必要时，还应当经药品监视管理部门批准。A.原辅料、及药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境或厂房、生产工艺变更9、 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是 。A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五
10、年 10、为标准药品生产质量管理，制定的依据 。A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监视管理条例11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求 。A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括 。A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师13、厂房应当有适当的 ，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有 。A.待验物料 B.不合格产品
11、C.退货 D.召回的产品15、设备管理中应当建立并保存相应设备 记录。A.采购 B.确认 C.操作 D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有 。A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认以下过程 。A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认18、每批或每次发放的及药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明 。A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括 。A.内部使用的物料代码 B.经批准的供给商 C.取样方法 D.贮存条件
12、20、产品包括药品的 。A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品三、判断题每题1分，共10分1、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 2、企业应当对人员安康进展管理，并建立安康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当承受安康检查，以后至少两年进展一次安康检查。 3、不得在同一生产操作间同时进展不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或穿插污染的可能。 4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进展生产、操作和检验，不需要保持持续的验证状态。 5、公司的质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人也不能兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独
