外来器械及植入物的管理

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1、外来器械及植入物的管理随着现代医学的迅速发展，手术技术的日趋先进，各种医疗器械价格的不断上涨，各级各类医院使用外来器械更加普遍，那么消毒供应中心如何有效管理外来器械已经成为大家关注的 焦点，同时随着骨科手术器械的不断更新，外来器械广泛的应用于临床，如何规范化、标准 化管理外来器械就成为消毒供应中心面临的一项新课题。首先，我们来了解一下什么是外来器械及植入物呢？外来器械是指由医疗器械生产厂家公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，它包括特殊器械、动力工具、植入物等。那 什么又是植入物呢？植入物是指放置于外科操作造成的生理存在的体腔中，留存在体内的时 间为30 天或者以上的可植入性物品。一、

2、外来器械及植入物管理中存在的问题1.1 产品质量的管理难点由于外来器械是租借的器械，在各家医院之间频繁的使用。有的医院条件差不能做到手洗与 机洗相结合，很难保证产品的质量，如：器械不配套，清洗质量不过关，有污渍、有锈迹； 器械损坏多，没有专用的手术器械保护装置。1.2 外来器械公司人员的管理难点外来医疗器械公司人员的医学知识水平高低不同，有的甚至没有执业资格，对外来器械的处 理流程不熟悉，进入手术室存在感染隐患。1.3 外来器械交接不规范外来器械即植入物品种数量繁多，贵重的钢板螺钉多，外来器械公司人员没有提供详细的物 品清单，易导致交接不清丢失，影响手术的进展，也不能很好的划分责任。1.4 外

3、来器械跟台护士操作不规范由于外来器械品种繁多，跟台护士没有经过系统专业的培训，对外来器械的结构性能、使用 维护等不熟悉，在术中可能出现器械性能不好、物品准备不齐全、术中与手术医生配合不好、 延长手术时间，造成手术感染的风险。二、医院对外来器械的管理2.1 制定外来器械的管理制度，落实准入制度医院分管院长、设备科、院感科应共同制定外来器械的管理制度并按要求严格执行，所有的 外来器械必须由分管院长、医务科、设备科、手术科人员参与招标进入。中标后的代理商应 向医院医务科、设备科提供所有证件，包括生产厂家及总代理的资质、产品注册证、代理商 证件及管理承诺书（医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营经营许可

4、证、医疗器械产品注 册证）等卫生权威机构的认可证明，经设备科批准后方可进入医院。2.2 岗位设置使用外来器械的医院消毒供应中心应设置外来器械岗位，负责外来器械的接收、清点，按照 手术器械分类清洗消毒，可采用手、自一体的方式，可拆卸的器械必须拆卸，裸露植入物装 于专用清洗器，不耐热器械采用手工清洗，耐水的器械采用机械清洗，器械盒应每次清洗， 同时做好外来器械的登记记录。2.3 对外来器械商的要求 医院消毒供应中心对首次接收的外来器械应要求医疗器械公司提供其处理说明书，包括的内 容有器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等，然后提供培训或进 行操作指导，同时应要求外来器械商提供外

5、来器械及植入物的产品清单，最好有器械图谱， 每次送至消毒供应中心还应附上外来器械及植入物的种类、数量、规格等。2.4 遵循产家说明书，建立操作规程消毒供应中心应遵循医疗器械公司提供的说明书及2016 版清洗消毒、灭菌技术规范，制定 外来器械的处理流程，并加强培训。落实专人专岗负责，严格遵循外来器械的清洗流程并保 证外来器械重点部位的清洗质量。2.5 外来器械与手术室的交接灭菌结束、生物监测合格后，消毒供应中心工作人员应按要求将外来器械及植入物灭菌包送 至手术室，双方共同清点查对灭菌包的数量，包外化学标识、湿包检查，正确无误后在外来 器械及植入物登记本签名及具体时间。2.6 外来器械的清洗、回收手术完成后，外来器械应送至消毒供应中心清点、核对后进行清洗、完成追溯的相关登记， 清洗完成后包装区的工作人员送至转窗口出由厂家取走。2.7 灭菌过程与效果的控制消毒人员严格执行正确装载与卸载的要求；每天无菌物品存放区质控员应对植入物及外来医 疗器械的灭菌过程确认，包括物理监测（灭菌的时间、温度、压力），包外的化学指示标签 的变色及书写内容正确与否，生物监测结果；监测后的灭菌方式及灭菌程序、生物监测形成 文件，灭菌质量监测资料保留期应年；。加强外来器械及植入物的管理，保证患者医疗安全，确保每件外来外来器械的灭菌质量，是 每个消毒供应中心工作人员应尽的职责。