《兽药生产质量管理规范培训指南(1-8章)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《兽药生产质量管理规范培训指南(1-8章)（116页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 兽药GMP培训教材目录第一章 总论 。10概述 。10一、兽药GMP的概念 。10二、GMP的历史背景及其发展概况 。10三、兽药GMP的主要内容及基本要求 。12 第一节 实施兽药GMP的目的和意义 。13一、实施兽药GMP是我国兽药发展史上的里程碑 。13二、对兽药内涵的重新理解和正确的认识、树立GMP兽药质量观念，是实施GMP的基本出发点 。13三、实施兽药GMP对企业文化和精神建设的意义 。16第二节 全面、正确学习和理解兽药GMP 。16一、兽药GMP的出发点，在于对兽药质量内涵的理解 。17二、兽药GMP的实施应以提高全体员工的素质为根本 。17三、兽药生产企业的生产环境、厂房、
2、设施、设备等环境，是实施兽药GMP的“舞台” 。17四、兽药生产企业的各项管理软件是企业的“法规”，是实施兽药GMP的“剧本” 。17第三节 实施兽药GMP的现状及对策 。18一、大力开展形式教育、坚定实施兽药GMP的决心 。19二、深入、普及开展兽药GMP的培训工作，纠正学习兽药GMP中的误区 。19三、实施兽药GMP，要“正本清源、扶正祛邪” 。20第二章 机构与人员 。20概述 。20第一节 机构 。21一、 现代化的兽药生产企业的组织机构，实际上体现了企业的管理模式 。21二、 某兽药企业机构设置图示 。21第二节 人员 。23一、 人员配备的重要性 。23二、 兽药GMP对兽药生产企
3、业人员素质的基本要求 。24三、 对人员素质要求深层次的分析 。25四、 人员培训 。27第三章 厂房与设施 。29概述 。29第一节 厂房概述 。29一、 厂外环境 。30二、 场内环境 。30三、 厂房基本要求 。32第二节 洁净生产区与设施 。36 一、洁净室的基本概念 。36二、兽药生产环境的空气洁净度级别的具体要求 。37三、洁净区（室）的设置 。38四、洁净室（区）的工艺布局 。40五、净化系统 。43六、气流组织 。46七、设计参数 。49八、建筑装饰 。51九、净化设备 。56十、水、气和电 。60十一、检测验证 。61第四章 设备 。66概述 。66第一节 选购设备的原则 。
4、66 一、便于生产和使用 。66二、能够保证产品质量 。66三、防止污染和混药 。67四、利于维修和保洁 。67第二节 对设备的要求 。67一、对设备的宏观要求 。67二、对设备的一般要求 。68三、对设备的具体要求 。68第三节 设备安装 。70一、设备安装的总体要求 。70二、设备安装的具体要求和方法 。70第四节 设备管理 。71一、登记制度 。71二、动力系统管理制度 。72三、计量管理制度 。72四、备品备件管理制度 。72五、维修保养制度 。72六、使用管理制度 。74七、验证管理制度 。74附 本章记录样张目录 。74第五章 物料 。75概述 。75一、物料的概念 。75二、物料管理的内容及意义 。76第一节 物料管理系统 。76一、销售预测
