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1、文件颁发部门文件编号文件题目共6页药物临床试验机构办公室CQGW-JG-ZD-009-01.2体外诊断试剂临床试验运行管理制度体外诊断试剂临床试验运行管理制度编写者/修订者：编写日期：审核者：审核日期： 批准者：批准生效日期：修订记录页号修订原因及依据修订内容修订日期3备案应在协议签署之后。调整原1.2顺序到现1.92020.01.153与实际流程不符。1.4： “主持/参加研究者会议” 改为“参与方案的制定”2020.01.153中华人民共和国人类 遗传资源管理条例。1.8 :增加“人类遗传办批件” 审核。2020.01.154与实际操作流程不符。1.8:“机构主任”改为“中 心法人（或委托
2、人）”。2020.01.154备案主体不应为CRO。1.9： “申办者/CRO”改为“申办者或其代理人”。2020.01.154确定启动前完成省局备 案。1.9 :增加“并在启动前将备 案函递交至临床试验机构办 公室备案”。2020.01.15修订记录页号修订原因及依据修订内容修订日期4在附件“临床试验项目结 题签认表”中已有归档工 作流程，无需赘述。3：删除“资料归档”流程；调整段落表述顺序。2020.01.156CFDA更名为NMPA,且NMPA不再下发批件；体外诊断试剂以注册检 验报告作为国家批准开 展试验的文件。附件1：“CFDA批件”更改 为“NMPA临床试验通知书/ 注册检验报告编
3、号”；增加 PI填写项。2020.01.15目的为保障体外诊断试剂临床试验过程规范，结果科学可靠，我中心遵照医疗 器械临床试验质量管理规范、体外诊断试剂临床试验技术指导原则、体 外诊断试剂注册管理办法的要求，结合中心实际情况，制定体外诊断试剂临床 试验运行管理制度。II适用范围我中心注册类体外诊断试剂临床试验的运行管理。III制度1. 试验前1.1. 机构对在本中心实施的体外诊断试剂临床试验实行“准入制”，审批 权在机构，未经机构同意进行的临床试验概不予以认可。1.2. 申办者/CRO若有意在我中心开展体外诊断试剂临床试验，请首先与本 中心机构办公室就 PI 等问题进行商洽。1.3. PI 必
4、须具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训 获得证书。1.4. 若本单位为组长单位， PI 应牵头进行临床试验方案的制定；若为参加 单位， PI 等研究人员应参与临床试验方案制定过程。1.5. PI在申办者/CRO的帮助下，按照“体外诊断试剂临床试验递交资料目 录”的要求准备申请材料，电子版上传至CTMS，纸质版递交至机构办公室，经 秘书清点文件齐全后，进行立项资料接收登记。1.6. 机构办公室在接到临床试验申请后，对临床试验资料进行立项审核， 5 个工作日内，若审核通过则形成立项通知书，反馈给申办者/CRO。立项通知书 一式两份，分别存档于机构办公室和科室项目文件夹中。1.7.
5、 临床试验项目通过立项审核后，PI在申办者/CRO的帮助下将纸质版伦 理申报材料递交给伦理委员会秘书，电子版资料上传至CTMS。伦理委员会秘书 审核资料齐全后，交伦理委员会进行伦理评审，最终伦理委员会秘书将“审批意 见”存档。1.8. 申办者与机构办公室、PI拟定临床试验合同。合同电子版上传CTMS 进行审核，纸质版递交至机构秘书审核，其中利用我国人类遗传资源开展国际合 作的临床试验，需取得国家科技部关于人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、 出境的同意审批决定，资料审核完成后交由中心法人（或委托人）签字及盖中心 公章后生效。合同正式签署后，方能开始临床试验。1.9. 合同签署后，申办者或其代理
6、人应向其所在地省、地区、直辖市药品 监督管理部门备案，并在启动前将备案函递交至临床试验机构办公室备案。1.10. 申办者应尽快将临床试验材料、物资交项目小组，由 PI 指定专人接 收、保管、使用、回收、退还。1.11. 试验物资及首付款到位后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究 单位现场项目启动会，对医疗器械临床试验质量管理规范等法规、试验方案 及相关SOP进行培训，所有该项目的成员及有关工作人员均应参加。2. 项目实施2.1. 项目管理实施PI负责制。2.2. 研究小组遵照医疗器械临床试验质量管理规范、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。2.3. 机构办公室质量管理员将对试验项目质量
7、、项目进度进行监督管理， 对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。2.4. 在试验过程中，若发生SAE，PI须采取必要的、立即的措施，以保障 受试者的安全；及时通知申办者；同时应当在24小时内书面报告临床试验机构 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门、申办者、 伦理委员会和机构办公室。详细记录全过程，在报告上签名及注明日期。2.5. 在试验过程中及时填写研究病历、CRF,保证数据及时、准确、完整。3. 项目结束3.1. 项目结束后,各相关人员按“临床试验项目结题签认表”（附件 1）完 成每项工作并签字确认。3.2. 若本单位为组长单位, PI 组织
8、研究小组进行资料收集,召开总结会议 并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员撰写分中心小结。3.3. PI 将分中心小结报告及总结报告递交至机构办公室,由机构办主任审 核、签字、盖章。3.4. 由机构办公室资料管理员根据“资料档案管理的标准操作规程”进行 整理、归档和保存。附件 1：临床试验项目结题签认表临床试验项目结题签认表项目名称：申办单位：NMPA临床试验通知书/注册检验报告编号：负责科室：PI：试验类别：（请在内打勾）II口III口IV口体外诊断试剂口医疗器械口非注册类口1. 计划入组例数：2. 实际入组例数：3. 完成临床试验例数：4. 脱落例数：5. SAE例数：签名及日期6试验药物/医疗器械/体外诊断试剂是否清退：7试验经费是否到位：&项目质量检查是否完成：9试验资料是否归档：6 药物试验由药物管理员签名；医疗器械/体外诊断试剂试验由保管人员签名7 由机构秘书签名8 由机构质量管理员签名9 由资料管理员签名
