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1、临冻泉困犷槽检脍实龄生质量手册编写：*审批：*生效日期：202*年3月10日一.质量方针和宗旨二.工作制度实验室的设置、布局及组织结构(O1.)实验室内务管理制度(02)实验室人员配置及管理制度(03)实验室工作人员岗位职责(04)实验室生物防护与安全制度(05)实验室废弃物处理制度(06)实验室清洁消毒制度(07)仪器设备的管理制度(08)实验室仪器、试剂、耗材购置程序和管理制度(09)临床标本的管理制度(10)实验室记录的管理制度(11)质量控制工作管理制度(12)实验室结果报告制度(13)实验室抱怨处理制度(14)三.操作指导书(SoP)消毒标准操作程序(SOP-O1.)超净工作台或生物
2、安全柜使用标准操作程序(SOP-02)超净工作台或生物安全柜维护及保养标准操作程序(SOP-03)上海宏石96SPCR仪使用标准操作程序(SOP-04)上海宏石96sPCR仪维护和保养标准操作程序(SOP-05)台式离心机的使用标准操作程序(SOP-06)高速离心机的使用标准操作程序(SOP-07)加样器使用、维护标准操作程序(SOP-08)加样器校准标准操作程序(SOP-09)冰箱维护和保养标准操作程序(SOP-IO)干式恒温器使用、维护标准操作程序(SOP-H)可移动紫外消毒车使用标准操作程序(S0P-12)温湿度计校准程序(S0P-13)试剂的质检标准操作程序(S0P-14)标本唯一编号
3、的标准操作程序(S0P-15)临床标本采集、验收及处理标准操作程序(S0P-16)临床标本保存标准操作程序(S0P-17)HPV23分型检测标准操作程序(S0P-18)乙型肝炎病毒核酸定量检测标准操作程序(S0P-19)GBS-DNA检测标准操作程序(SOP-20)人类CYP2C1检测标准操作程序(S0P-21)新型冠状病毒检测标准操作程序(SOP-22)室内质量控制的标准操作程序(SOP-23)室间质量评价的标准操作程序(SOP-24)实验室应急处理程序(SOP-25)四.图表实验室布局(O1.)实验室组织结构-(02)实验室工作人员一览(03)实验室工作人员培训计划及记录(04)各区主要仪
4、器设备一览一(05)临床送检标本流程(06)PCR扩增可接收标本记录表(07)PCR扩增拒收标本记录表(08)室内质控结果记录表(09)室间质控记录表(10)消耗性材料验收记录表(11)试剂验收记录表(12)故障处理表(13)仪器设备使用记录表(14)仪器设备维护保养记录表(15)实验室清洁消毒记录表(16)工作区温度、湿度记录表(17)抱怨记录表(18)标本超低温保存记录表(19)应急处理记录表(20)垃圾处理记录表(21)冰箱温度记录表(22)移动紫外消毒车记录表(23)仪器设备校准记录表(24)检测结果报告流程(25)检测报告单样张(26)开展的临床基因扩增检验项目(27)质量方针与宗旨
5、页号/总页数：V1.*市妇幼保健院临床基因扩增检验实验室质量方针与宗旨：为满足临床快速、准确、敏感地诊断疾病的需求，开展病原微生物、遗传病等疾病的临床诊断及科研工作，*市妇幼保健院严格按照卫生部临床检验中心标准和河南省临床基因扩增检验实验室规范化要求，于202*年建设了临床基因扩增检验实验室。该实验室隶属于我院检验科的实验室，专门从事PCR项目的检测。目前，检验科从事PCR工作人员共12人，主要负责人张金梅主任，全部通过省临检中心组织的专业培训，经考试合格获得PCR上岗培训证。*市妇幼保健院将面向我院、周口市开展经卫生部临床医学检验中心审验合格的各种临床基因实验诊断检验服务以及科学研究项目基因
6、检验服务，我们为规范管理临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断更为科学、合理、制定一系列的管理方案。*市妇幼保健院临床基因扩增检验实验室实验室的设置、布局及组织结构文件编号：工作制度-01页号/总页数：V1.实验室的设置、布局及组织结构：1 .目的：建立符合相关规范的临床基因扩增检验实验室,明确组织结构。2 .适用范围：*市妇幼保健院临床基因扩增检验实验室。3 .负责人：张金梅4 .程序细则：4.1 本临床基因扩增检验实验室采用荧光定量PCR扩增检测技术、PCR扩增检测技术和导流杂交技术进行各种项目的临床基因诊断检验，将本实验室设置为试剂准备区、样本制备区、扩增分析区
7、三实验区，并设有相应的缓冲间，符合临床基因扩增检验实验室设置标准，参见实验室布局图（见图-01）。4.2 试剂准备区、样本制备区、扩增分析区三个区均有明确的标志。4.3 三个区域均有专用标识：试剂准备室为白色标识、样本制备室为蓝色标识、扩增分析区为粉红色标识，以及一次性鞋套、帽、手套、口罩等。4.4 三个区域的实验物品（含移液器、试管架、吸头、记录纸、笔、清洁物品等）为各区域专用，不得混用。4.5 工作流程为：试剂准备好标本制备区玲扩增分析区，工作人员只能单向流动。进入下一区域时，须更换该区专用工作服、一次性鞋套、帽、手套及口罩，严禁反向流动及往返流动。4.6 三个区的空气流通性良好，单一流向
8、，试剂准备室、标本制备区、基因扩增分析区分别装有独立的排风扇，可消除有害气体和实验中可能产生的气溶胶污染。4.7 三个区内均有良好的照明度。4.8 三个区的实验室整齐干净，并均配有固定和可移动紫外消毒设备。4.9 组织结构：参见组织结构图表（图表一02）。5 .引用的文件及表格：5.1 实验室布局图见引用图表一01。5.2 实验室组织结构见引用图表一02。撰写人：批准人：生效日期：202*年3月10日*市妇幼保健院临床基因扩增检验实验室实验室内务管理制度文件编号：工作制度-02页号/总页数：m实验室内务管理制度1 .目的：建立严格的临床基因扩增检验实验室各种规章制度，规范实验室管理。2 .适用
9、范围：临床基因扩增检验的全体工作人员。3 .负责人：张金梅4 .程序细则：4.1 实验室工作规章制度总则：4.1.1 进入临床基因扩增检验实验室的任何工作人员都必须遵守实验室规则，非工作人员未经允许不得入内，以免造成不应有的污染。4.1.2 临床基因扩增检验实验室分试剂准备区、标本制备区、基因扩增分析区三个实验区，各室拥有专用的仪器设备及实验物品（含加样器、试管架、吸头、记录纸、笔等一切可移动的物品）不得混用，须贴上各室专用的标识予以区别。试剂准备区为白色标识、标本制备区为蓝色标识、基因扩增分析区为粉红色标识。4.1.3 临床基因扩增检验实验室工作人员应具备医学检验、微生物学检验基本知识、大专
10、以上学历、受过PCR实验的基本知识和技能培训并持有省级以上临床医学检验中心颁发的临床基因诊断实验上岗证。4.1.4 进入实验室的工作人员必须遵守实验室的唯一流向的规定，严禁反向流动。进入实验室，必须更换有本室专用工作服并勤换洗工作服。4.1.5 接收样本时应检查样本是否符合要求。及时分离细胞、血清等标本、标记标本唯一标识并做好签收登记，妥善保存。不符合要求的标本坚决拒收，并做好记录。4.1.6 实验室技术人员必须严格按照PCR检验标准操作程序进行，包括实验室清洁、实验台面消毒、离心管、吸头的消毒准备、仪器使用和实验废弃物处理等。4.1.7 进入PCR与杂交实验室后区的物品严禁带入实验室前区。4
11、.1.8 任何实验操作包括仪器使用、液体飞溅等应急情况均须做好记录。4.1.9 检测结果报告应准确、完整，并经专业负责人审核签字后方可发出。4.1.10 每天实验开始前，结束后均应按要求清洁、消毒地面和实验台面，实验当日的扩增检测室紫外线消毒30分钟、排风扇最好昼夜工作。临床基因扩增检验实验室页号/总页数：加4.1.11 保持临床基因扩增检验实验室内空气唯一流向。4.1.12 定期校准和维修PCR仪、离心机、水浴箱、冰箱等仪器设备。4.1.13 实验室内不得从事与实验无关事宜如聊天、饮食、吸烟等。4.1.14 室内禁用电风扇。4.1.15 每天下班前处理好废弃物品，关好水、电和门窗。4.2 试
12、剂准备区工作规章制度：4.2.1 实验人员进入试剂准备区必须穿戴该区专用工作服，实验中必须戴一次性乳胶手套。必要时戴帽子和口罩。4.2.2 每天实验开始前，清洁实验台并打开紫外灯消毒30分钟。4.2.3 取出当天实验需配制和使用的试剂，其余试剂要立即收好，放回冰箱内。4.2.4 使用的离心管、吸头等应经过无菌处理，应在消毒的有效期（两周内）使用。4.2.5 其它室的用品不得带入本室。4.2.6 每次试验均有记录，使用本室专用的、带白色标识的记录本、纸和笔，实验完毕后要整理工作台面并进行清洁消毒工作。4.2.7 实验开始后，操作人员当天不得返回本室。4.3 标本制备区工作规章制度：4.3.1 实
13、验人员进入标本制备区必须穿戴该区专用工作服，实验中必须戴一次性乳胶手套，手套需常更换。必要时戴帽子和口罩。4.3.2 每天实验开始前，清洁实验室和实验台，并打开紫外灯消毒30分钟。4.3.3 样本的接收，登记，保存和提取按标准操作程序及试剂盒要求进行。4.3.4 使用本室专用的可消毒加样器和吸头。4.3.5 做好实验记录，并使用本室蓝色标识专用的记录本和笔。4.3.6 使用过的离心管，吸头须置于10%次氯酸钠或1.mo1.1.HCI溶液中浸泡、消毒后方可丢弃。4.3.7 患者样本应按有生物传染危险品对待，应按规定弃之。4.3.8 PCR扩增后区的物品不得带入本室。4.3.9 实验完毕后整理、清
14、洁实验室和实验台，并打开紫外灯消毒。临床基因扩增检验实验室页号/总页数：羽4.4 基因扩增区工作规章制度：4.4.1 实验人员进入基因扩增区须穿戴粉红色专用工作服，实验中须戴一次性乳胶手套。必要时戴帽子和口罩。4.4.2 每天实验开始前，清洁实验室和实验台，并打开紫外灯消毒30分钟。4.4.3 实验时应打开排风扇排气，保持室内负压状态。4.4.4 做好实验记录，且使用粉红色标识专用的记录本和笔。4.4.5 PCR犷增区的物品不得带入任一扩增前区，严防携带污染。4.4.6 扩增产物的检测及分析结果记录应该文件化，有可靠的实验数据保存于电脑中。4.4.7 在本区完成检验的项目，其报告要完整，操作人
15、签名后，须交由专业负责人审核签字方可发出。4.4.8 实验完毕整理、清洁实验室和实验台，并打开紫外灯消毒30分钟。4.5 产物分析区工作规章制度：4.5.1 实验人员进入产物分析区须穿戴该区专用工作服，实验中须戴一次性乳胶手套。必要时戴帽子和口罩。4.5.2 每天实验开始前，清洁实验室和实验台，并打开紫外灯消毒30分钟。4.5.3 实验时应打开排风扇排气，保持室内负压状态。4.5.4 做好实验记录，且使用黄色标识专用的记录本和笔。4.5.5 杂交试剂与PCR产物不得带入前面任一区，严防携带污染。4.4.6 杂交后的检测及分析结果记录在册，膜条应妥善保管。也可以文件化，有可靠的实验数据保存于电脑中。4.4.7 实验完毕整理、清洁实验室和实验台，并打开紫外灯消毒30分钟。4.4.8 检验报告要完整，操作人签名后，须交由专业负责人审核签字方可发出。*市妇
