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1、一、项目名称：直接接触药品的包装材料和容器审批二、许可内容：（国产）直接接触药品的包装材料和容器再注册三、设定和实施许可的法律依据：中华人民共和国药品管理法第五十二条、中华人民共和国药品管理法实施条例第四十四条、直接接触药品的包装材料和容器管理办法四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：药包材生产再注册申请表资料编号（一）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件；资料编号（二）申请人合法登记证明文件；资料编号（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申 报产品质量检测报告书;资料编号 （四）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药
2、包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书； 资料编号（五）申报产品的配方； 资料编号（六）申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明； 资料编号（七）申报产品的质量标准； 资料编号（八）三批申报产品的生产企业自检报告书； 资料编号（九）该产品五年内销售及质量情况的总结报告； 资料编号（十）批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情况。 以上申报材料具体要求详见直接接触药品的包装材料和容器管理办法附件四。药包材检验设备一览表序号 设备名称 型号 数量 生产厂（7）申报产品的质量标准 执行国家食品药品监督管理局颁布的 YBB 系列标准的品种，应当提供所执行标准的 复印件。
3、 执行自拟标准的品种， 应当提供标准草案及起草说明， 并且其格式应当符合国家食品 药品监督管理局 YBB 系列标准的格式，并使用其术语和计量单位。 应当附产品结构图。 同时申报配件的应当提交配件的质量标准。（8）三批申报产品生产企业自检报告书。应当提供连续 3 批样品的自检报告书。 如果有委托外单位检验的项目应当予以说明。 此 项资料需提交原件。（9）采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料 模拟上市包装进行试验， 注意选择有代表性的试验药品， 试验药品的稳定性考察项目应当参照中国药典 2000年版附录XIX C原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表 所列相应剂型的项
4、目设置。设置的项目不得缺少含量、有关物质、 水分、 粒度检测等重要项 目，不得随意减少或者改变项目。 应当附试验药品的质量标准。 药品批号及药包材的名称、规格、批号均不得缺少。（几批包材几批药品） 应当提供 6个月加速试验或者 12个月长期试验结果。 试验结果中， 能够给出具体数值的项目应当用数字表示， 不得以 “符合规定 ”等字样代替。加速试验和长期试验的取样点应当与中国药典2000年版二部附录 XIX C相符。 推荐的加速试验条件 应当说明试验样品的摆放位置，如直立、倒置或者横置等。胶塞类产品应当倒置进行试验。 此项资料需提交原件。详细情况要求详见直接接触药品的包装材料和容器管理办法附件四
5、八、申办流程示意图:九、许可程序：（一）受理 :申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本须知第六条所列目录提交申请材料， 受理中心工作人员按照直接接触药品的包装材料和容器管理办法附件4：药包材再注册申请资料要求对申请材料进行形式审查。 申请事项依法不需要取得行政许可的， 应当即时告 知申请人不受理； 申请事项依法不属于本行政机关职权范围的， 应当即时作出不予受理的决 定，并告知申请人向有关行政机关申请； 申请材料存在可以当场更正的错误的， 应当允许申 请人当场更正； 申请材料不齐全或者不符合法定形式的， 应当当场或者在五日内一次告知申 请人需要补正的全部内容， 逾期不告知的， 自收到申请材料之
6、日起即为受理； 申请事项属于 本行政机关职权范围， 申请材料齐全、 符合法定形式， 或者申请人按照本行政机关的要求提 交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。（二）现场考察 :省级食品药品监督管理局完成审查后， 30 日内对生产企业组织现场检查，抽取连续3批样品，通知药包材检验机构进行注册检验。（三）药包材再注册检验：申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送 连续 3 批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后，在30日内对样品进行检验，出具检验报告并提出意见，报国家食品药品监督管理局。四）资料移送：省级食品药品监督管理局在收到药包材检验机构的检验
7、报告书和有关意见后 10 日内将 形式审查意见， 现场检查意见和检验报告书， 其他意见及申请人报送的资料和样品报送国家 食品药品监督管理局。（五）技术审评：国家食品药品监督管理局在收到省局报送的资料和检验报告及意见后,在 40 日内组织完成技术审评， 需要申请人补充资料的， 国家食品药品监督管理局发出补充资料通知， 一次性 告知申请人需要补充的全部内容，申请人应当在4 个月内按照通知要求一次性完成补充资料，未能在规定的时限补充资料的予以退审。（六）行政许可决定：国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。 20 日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长 10 日。符合规定
8、的，符合规定的，予以再注册，并换 发药包材注册证。不符合规定的，发给审批意见通知件。（七）送达：自行政许可决定之日起 10 日内， SFDA 行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。（八）复审：申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后 10 日内向国家食品药品监督 管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50 日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的， 应当发给相应的药包材批准证明文件； 决定维持原决定的， 国家食品药品 监督管理局不再受理再次的复审申请。十、承诺时限：自受理之日起 130 日内作出行政许可决定。
9、 但不包括申请人补充资料所需的时间。 （注： 国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20 日内完成审批， 20 日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长 10 日；时限延长超过 10 日的，须报国务院批准。）十一、实施机关：实施机关：省级食品药品监督管理局受理地点：各省级食品药品监督管理部门十二、许可证件有效期与延续：国家食品药品监督管理局核发的 药包材注册证或者进口药包材注册证 的有效期为 5 年。有效期届满需要继续生产或者进口的， 申请人应当在有效期届满前 6 个月申请再注nrt册。药包材补充申请批件与药包材注册证有效期相同。十三、许可年审或年检： 无十四、受理咨询与投诉机构:咨询：国家食品药品监督管理局投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处主：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
