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1、物料供应商风险评估报告XXXX有限公司目录1、目的 12、风险评估小组成员与分工 13、范围 14、可接受标准 15、物料供应商分级 15.1风险识别 15.2风险分析 25.3风险评估 25.4风险控制 25.5物料供应商的分级 35.6风险控制措施的确认及剩余风险的确认 75.7 偏差及处理 86、结论 87、风险评估报告的审批 9成员部门职责质量保证部组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交 风险评估报 告。生产技术部参与风险识别、风险评估、风险控制。QC参与风险识别、风险评估、风险控制。物控部参与风险识别、风险评估、风险控制。QA参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险 控
2、制措施执 行情况的跟踪与检查。质量负责人负责组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。2、风险评估小组成员与分工1、目的物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企 业质量管理过程中起着越 来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过 程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的 管理是物料管理的源头，也是产品 质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保 证药品质 量。企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风 险，对物料进行分级， 根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险， 从而制定相应的控制
3、措施以最大限度地降低风 险。依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同 时对经确认及采取管理 措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行 了有效管理。3、范本风险评估适用于物料供应商的风险评估。4、可接受标准除非另有说明，本评估报告执行公司质量风险管理制度（编号：SMP-ZL-003）中制定的风险评价/风险可接受准则。5、物料供应商风险评定及控制5.1 风险识别目的：目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。方法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料 风险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失
4、败模式效果分 析（FMEA）系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。项目关键控制点关键控制点失败可能导致的后果可能原因现有控制措施采购物料质量控制供应商的选择物料不符合标准供应商未进行审核进行供应商审计多处购买在审计合格的供应商处采购物料物料不合格每批取样检验质量管理部检验偏差建立质量标准及操作规程、00S调查规程5.2 风险分析目的：风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。方法：应用失败模式效果分析（FMEA），识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严 重性和可测量性评 分。5.3风险评估目的：识别、分析和评价潜在的风险。 方法：从发生频率、严重性和可测量性的角度
5、出发确定风险水平。5.4风险控制风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。风险分析、评估与控制表序号步骤风险影响/导致结果重度S发生 概 率P可 检 测 性D起始RPN风险水平风险的控制措施1A级物料采购采购的物料 不符合标准影响关键项目检测 结果，例如含量、 检查等项目42216高1. 进行资质审计2. 供应商质量体系现场审计3. 每两年进行再审计4. 从审计合格的供应商处米 购 物料运输条件影响物料的质量3216低1对于有特殊条件（如温湿不符合要求度控制）的原辅料，验收时检查 送货的运输条件是否符合要求2.对每批物料进彳丁取样检验供货不及时影响生产进度1224低1. 对供
6、应商的生产能力进行调 查审计2. 做好米购计划，企业有一定 量的储存2B级物料采购采购的物料 不符合标准影响产品的外观、装量、片重等32212中1. 资质审计2. 尽可能进行供应商质量体 系 现场审计，不便进行现场 审计 的，进行资质审计3. 每年进行日常审计，每两 年 进行疋期审计4. 从审计合格的供应商处米 购 物料运输条件不符合要求影响物料的质量3216低1. 对于有特殊条件（如温湿度 控制）的原辅料，验收时检查送 货的运输条件是否符合要求2. 对每批物料进行取样检验供货不及时影响生产进度1224低1. 对供应商的生产能力进行调 查审计2. 做好米购计划，企业有一定 量的储存3C级物料采
7、购采购的物料 不符合标准影响包装的外观1224低1. 资质审计2. 定期进行再审计3. 从审计合格的供应商处米 购 物料5.5 物料供应商分级5.5.1 物料分类原则和标准：综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下三种A 级物料-对药品质量影响较大的物料;B 级物料-对药品质量影响较小的物料;C 级物料-对药品质量5.5.2般没有直接影响的物料XXXX 有限公司的物料分级物料名称主要作用风险描述影响/导致结果可 能 性P八严重 性S可测性D风 险 得 分中药 材或 饮片 及原 料药 氯化 铵、人工 牛黄 等本厂产品的原料，作为药品的一种
8、活 性成分，起主要治疗作用，影响机体 的功能。其供应商来源于成熟企业或 地产供应商，质量多年稳疋。产地不详或不符合要求药品主药含量不准确14226质量不达标；影响药品疗效142储存、运输过程受污染导致药品微生物不合格232薄膜包衣粉在本产品中作包衣材料用。用量不大，对产品包衣效果有重要影响。用量不当导致片剂片面不平整、片剂崩裂等12313含量不达标；使药品崩解性能过差132运输过程受污染；影响药品的微生物情况111饴糖在药剂中用作稀释剂、粘合剂和 矫味齐U。用量过少药品不良气味难掩盖11212运输过程受污染；导致药品微生物超标222密封性不好受污染导致药品微生物超标122淀粉、糊精填充剂。用量
9、不当；影响药品的崩解性能12210储存条件不当发生吸潮121运输过程受污染；导致药品微生物不合格221蜂蜜在药剂中用作粘合剂、矫味剂及炮制药材用。密封性不好受污染，杂质多11214用量不当药品不良气味难掩盖或起不到粘合作用；122运输过程受污染；导致药品微生物超标222滑石粉在片剂中作助流剂，具有很好的抗粘 附性及助流作用，光滑度强。但润滑 性能不好，常与硬脂酸镁合用，对崩 解作用影响较小。用量不当流动性差，片重差异大流动性强，易崩片裂片13111运输过程受污染；影响物料的质量222硬脂酸镁作润滑剂和抗粘剂，用量大对颗 粒的助流性不好。此产品用量小。用量过大影响药品硬度、流动性12214包装过
10、大多次拆包吸湿121运输过程受污染；影响物料的质量222蔗糖作矫味剂、粘合剂，用量大，但密封性不好受潮或引虫蚁12213其性质较稳定，对药品质量影响较小。用量过少药品不良气味难掩盖，起不到粘合作用，影响片面质量111运输过程受污染；导致药品微生物超标222防腐 剂在糖浆剂中用，易潮解，用量较 少。密封性不好吸潮13113用量过少起不到防腐效果112用量过大；对人体有不良影响222色素作着色剂用，用在糖衣片包衣上。用 量小。用量不当导致颜色过深、不均匀12110运输过程受污染；影响物料的质量222香精作矫味剂用，用于掩盖药品不良气 味，用量少。用量不当发苦或不能掩盖不良气味12212运输过程受污
11、染；影响物料的质量22295%乙醇作溶剂及粘合剂。含量不达标原药材溶解不完全，提取效田辛14212密封性不好浓度下降，影响产品质量112运输过程受污染；影响物料的质量112虫白浓缩丸打光用，起隔离作用并增用量不当导致隔离效果差、丸子亮度不均12110匀运输过程受污染；影响物料的质量2225.5.3 包装材料供应商分级物 料 名 称主要作用风险描述影响/导致结果可能性P重性S可 测 性D风险得分风 险 级 别降低风险的措施评估 结果内 包 装 材 料作为直接与药品接触 的包装材料，对包材的 微生物限度及密封性 等要求严格。密封差导致药品受外界环境 污染，影响药品质量。12211中严格按要求验收并
12、防止虫鼠咬破B级物 料微生物超标131严格按要求进行验 收、储存运输过程受污染导致药品卫生不合格122审计并监督供应商的 运输条件印 刷 包 材作为外包装材料的 一颜色不一致影响药品的外观，导1117低严格按国家审批标准 验收印字包材；C级 物 料种，用于对产品的阐述 或运输时对产品的保 护，对包材无微生物限 度要求。印刷内容跑偏131运输过程受污染致药品外观不致。内容错误影响产品销售122在验收时检查运输条件 是否符合要求。非 印 字 外 包 材 如 收 缩 膜作为外包装材料，不与 药品直接接触，对微生物限度无要 求。 对药品质里影响小。裁剪边缘粗糙影响药品的外观，导致 药品包装不一致，甚至 出现包装不严实而使药 品受挤压变形的情况。
