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1、 车间物料回收及再利用管理规程1. 目的：建立车间物料回收及再利用管理规程，以规范生产车间可回收物料的管理，降低生产成本，减少环境污染，保证产品质量。2. 编制依据：2.1. 国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范。2.2. 原料药GMP实施指南。3. 范围：车间可回收溶剂及物料。4. 责任：车间主任、操作人员对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 为减少环境污染，车间应加强反应后母液、有机溶剂、助剂等物料的回收管理。5.2. 可回收范围见相应品种工艺规程，包括但不限于以下范围：5.2.1. 各品种中用于反应或提取的溶剂。5.2.2. 各品种的成盐或重结晶步骤母液中的物料（包括中间体及原
2、料药）。5.2.3. 在氢化反应中所用到的催化剂其它步骤中所用到的活性炭等助剂。5.3. 回收原则：5.3.1. 物料回收需有经试验研究验证及批准的回收方法，且产品回收程序及方法应符合GMP原则，并对相关的质量风险进行充分评估。5.3.2. 回收应按经批准的操作规程进行，并有相应记录。5.4. 回收程序：5.4.1. 每批生产结束后，应收集可以回收的溶剂或物料等，标明品名、批号、重量等，并注明是可回收产品，防止混淆，并将其存放于指定位置，并建立台账。5.5. 回收再利用：5.5.1. 回收溶剂的再利用5.5.1.1. 回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和
3、监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准，质量标准见相应溶剂质量标准。5.5.1.2. 回收的溶剂与新溶剂混合使用时，应有足够的验证数据来确认其对生产工艺的适用性。并且回收溶剂套用次数也需要通过验证来确定。5.5.1.3. 原料药精制步骤中，除经过工艺验证确认其对生产工艺的适用性，一般不使用回收的有机溶剂。5.5.2. 母液回收中物料的再利用5.5.2.1. 母液中回收的物料，可根据其即定的工艺对其进行处理（如重结晶或倒成游离碱后再成盐），具体处理方法见各相应品种工艺规程中“综合处理及三废处理”。5.5.2.2. 母液中回收的原料药精制时应单独进行，不得与正批相混合，精制后的原料药需进行持续稳定性留样。 5.6. 无回收利用价值的母液或溶剂或固体物料：收集后统一集中销毁。5.7. 常用回收溶剂列表（见附表）6. 文件修订记录：文件版本修订说明实施日期1.附表一：车间常用回收溶剂列表 第 2 页 共 2页
