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1、医疗器械监督管理条例20130820 稿医疗器械监督管理条例（修订草案）第一章总则第一条 为了保障医疗器械的安全、 有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条 医疗器械及其研制、生产、经营、使用，应当符合法律、法规的规定和相关标准的要求。第四条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范
2、围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。第五条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指风险程度低， 通过常规管理可以保证其安全、 有效的医疗器械。第二类是指具有中度风险， 需要严格管理以保证其安全、 有效的医疗器械。第三类是指具有较高风险， 需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对产品的风险变化进行分析、评价，
3、对分类目录进行调整。制定、调整的分类目录应当向社会公布。第六条 国家鼓励医疗器械的研究与创新， 促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律， 推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第二章医疗器械注册与备案第八条 第一类医疗器械实行备案管理， 第二类、第三类医疗器械实行注册管理。第九条 办理第一类医疗器械备案和申请第二类、 第三类医疗器械注册，应当提交下列资料：（一）产品的风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）产品的质量管理体系文件；（七）证明该
4、医疗器械安全、有效所需的其他资料。前款规定提交资料中的第一类医疗器械的产品检验报告， 可以是备案人的自检报告， 也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告；第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。 第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、 有效的资料，不包括临床试验报告；第二类、第三类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。医疗器械注册申请人、 备案人应当对所提交资料的真实性负责。第十条 办理第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。向我国境内出口第一类医疗器
5、械的境外生产企业， 应当通过其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续。第十一条 申请第二类医疗器械注册， 注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。申请第三类医疗器械注册， 注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当通过其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人， 向国务院食品药品监督管理部
6、门提交注册资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 3 个工作日内将申请资料转交技术审评机构。 技术审评机构应当在 40 个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在 70 个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。技术审评机构应当重点对医疗器械的设计原理及特征、 原材料质量控制、生产工艺、产品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审，对产品是否安全、 有效作出评价。技术审评过程中需要注册申请人补正资料的， 技术审评机构应当一次性告知注册申请人需要补正的全部资料。 注册申请人应
7、当自接到补正通知之日起 120 个工作日内，按照技术审评机构的要求提供补正资料；技术审评机构应当自收到补正资料之日起40 个工作日内完成技术评审。注册申请人逾期不补正资料或者不按照要求补正资料的， 由技术审评机构向受理注册申请的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议， 由食品药品监督管理部门作出退回申请的处理决定。第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后 20 个工作日内作出决定；对符合安全、有效要求的，准予注册，发给医疗器械注册证 ；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，
8、 应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、 有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续； 发生非实质性变化， 不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。第十五条 医疗器械注册证有效期 5 年。有效期届满，需要延续注册的， 应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外， 接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列
9、情形乏一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标准已经修订， 该医疗器械不能达到新要求的。第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械， 申请人可以直接依照本条例有关第三类医疗器械注册的规定申请注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定办理注册或者备案手续。直接申请第三类医疗器械注册的， 国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别， 对准予注册的医疗器械， 应当及时纳入分类目录。 申请类别确认的， 国务院食品药品监督管理部门应当在 20 个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人
10、。第十七条 办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录， 不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。第十八条 开展医疗器械临床试验， 应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求， 在有资质的临床试验
11、机构内进行， 并向临床试验提出者所在地省、 自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。 接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布； 医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。 临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定
12、、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门在审批临床试验时， 应当对承担医疗器械临床试验的机构的设备、 专业人员等条件， 该医疗器械的风险程度， 临床试验实施方案， 临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。 准予开展的， 应当将批准情况通报临床试验提出者议及临床试验机构所在地省、 自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。第三章医疗器械生产第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四
13、）所生产医疗器械的质量管理体系文件规定的其他要求。第二十一条 第一类医疗器械的生产实行备案管理。 从事第一类医疗器械生产的，应当在生产前向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交具备本条例第二十条规定条件的证明资料，办理生产备案。第二十二条 第二类、第三类医疗器械的生产实行许可管理。从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交具备本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起 30 个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定
14、的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查；对符合规定条件的， 准予许可，发给医疗器械生产许可证 ；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证 有效期 5 年，有效期届满需要延续的，依照行政许可法的规定办理延续手续。第二十三条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求， 建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、 生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。第二十四条 医疗器械生产企业应当保证医疗器械质量管理体系有效运行， 并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化， 不符合医疗器械质量管理体系要求的， 医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并
